Setiapo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Setiapo, 15 mg, tabletas recubiertas

Setiapo, 30 mg, tabletas recubiertas

Setiapo, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setiapo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setiapo
• 3. Cómo tomar Setiapo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Setiapo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setiapo y para qué se utiliza

Setiapo contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación de la sangre.
Setiapo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Setiapo

Cuándo no tomar Setiapo

• si el paciente es alérgico a edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia de un medicamento anticoagulante a otro o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Setiapo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral o subaracnoidea);
• enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

Setiapo 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Setiapo 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3, Cómo tomar Setiapo).
Cuándo tener especial cuidado al tomar Setiapo:

• Si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Setiapo en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe interrumpir la toma de Setiapo al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Setiapo. En situaciones de emergencia, el médico decidirá el procedimiento adecuado para la toma de Setiapo.

Niños y adolescentes

Setiapo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Setiapo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para infecciones por hongos (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Setiapo, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Setiapo y aumentar el riesgo de sangrado no deseado. El médico decidirá si debe tomar Setiapo y si el paciente debe ser monitoreado.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Setiapo, ya que el efecto de Setiapo puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar Setiapo y si el paciente debe ser monitoreado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Setiapo si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Setiapo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Setiapo, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Setiapo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Setiapo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día.

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la glicoproteína P (por ejemplo, ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol), la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua. Setiapo puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Setiapo. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada de Setiapo a través de un tubo que se introduce por la nariz (sonda nasogástrica) o en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente de la siguiente manera:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Setiapo
Debe interrumpir la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Setiapo.
Cambio de otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Setiapo
Debe interrumpir la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Setiapo en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Setiapo
Debe interrumpir la toma del medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Setiapo en el momento de la próxima dosis programada del medicamento anticoagulante.
Cambio de Setiapo a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Setiapo 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Setiapo a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Setiapo.
Si el paciente está tomando actualmente Setiapo 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Setiapo a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Setiapo.
Cambio de Setiapo a otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe interrumpir la toma de Setiapo y comenzar a tomar otro medicamento anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Setiapo.
Cambio de Setiapo a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpir la toma de Setiapo y comenzar a tomar un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Setiapo.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe ser restaurado a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, Setiapo debe tomarse en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Setiapo

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas tabletas de Setiapo.
Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Setiapo, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Setiapo

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la toma de Setiapo

No debe interrumpir la toma de Setiapo sin consultar antes a su médico, ya que Setiapo trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Setiapo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Setiapo puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. En algunos casos, el sangrado puede no presentar síntomas evidentes.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida), debe consultar inmediatamente a su médico.
El médico puede decidir realizar un seguimiento muy cuidadoso del paciente o cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado por trauma (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado ocular;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• presencia de sangre en el esputo al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado muscular;
• sangrado articular;
• sangrado abdominal;
• sangrado cardíaco;
• sangrado intracraneal;
• sangrado postoperatorio;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre.
La notificación de efectos adversos es importante para proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Setiapo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setiapo?

• La sustancia activa de Setiapo es edoxabano. Cada tableta recubierta de 15 mg contiene 15 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado). Cada tableta recubierta de 30 mg contiene 30 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado). Cada tableta recubierta de 60 mg contiene 60 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol, talco Setiapo 15 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Setiapo 30 mg contiene además: óxido de hierro rojo (E172). Setiapo 60 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Setiapo y contenido del paquete?

Setiapo 15 mg: Tableta recubierta roja a marrón, redonda, biconvexa, de diámetro aproximado de 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, con la inscripción "Z" en un lado, de diámetro aproximado de 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de diámetro aproximado de 10,5 mm.
Se presenta en: blisters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños del paquete:
Setiapo 15 mg: se presenta en blisters de 10 tabletas recubiertas
Setiapo 30 mg: se presenta en blisters de 10, 14, 28, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas
Setiapo 60 mg: se presenta en blisters de 10, 14, 28, 30, 60, 98 y 100 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: