Delianda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas

Delianda, 30 mg, tabletas recubiertas

Delianda, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delianda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delianda
• 3. Cómo tomar Delianda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delianda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delianda y para qué se utiliza

Delianda contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Delianda se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Delianda

Cuándo no tomar Delianda

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Delianda, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguno de los siguientes estados:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral);
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica

Delianda en una dosis de 15 mg está indicado solo para el cambio de tratamiento de Delianda 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar Delianda").
Cuándo tener especial cuidado al tomar Delianda:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Delianda en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe interrumpir la toma de Delianda al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Delianda. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas para la toma de Delianda.

Niños y adolescentes

Delianda no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Delianda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Delianda, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Delianda y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si debe tomar Delianda y si el paciente debe ser sometido a observación.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Delianda, ya que el efecto de Delianda puede verse debilitado. El médico decidirá si debe tomar Delianda y si el paciente debe ser sometido a observación.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Delianda si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Delianda. Si el paciente queda embarazada mientras toma Delianda, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Delianda no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Delianda contiene dekstratos (glucosa)

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Delianda

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Delianda puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Delianda. Inmediatamente antes de tomar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Delianda a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica) o gástrica.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Delianda
Debe interrumpir la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Delianda.
Cambio de un anticoagulante oral diferente a un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Delianda
Debe interrumpir la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Delianda en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Delianda
Debe interrumpir la toma del anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Delianda en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de Delianda a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Delianda en una dosis de 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Delianda a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Delianda.
Si el paciente está tomando actualmente Delianda en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Delianda a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo interrumpir la toma de Delianda.
Cambio de Delianda a un anticoagulante oral diferente a un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe interrumpir la toma de Delianda y comenzar a tomar el anticoagulante oral diferente a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la próxima dosis programada de Delianda.
Cambio de Delianda a un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpir la toma de Delianda y comenzar a tomar el anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Delianda.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente necesita someterse a una procedimiento llamada cardioversión para restaurar su ritmo cardíaco normal, debe tomar Delianda en el momento indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Delianda

Debe informar inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Delianda.
Si el paciente ha tomado más Delianda de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Delianda

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día, según las instrucciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Delianda

No debe interrumpir el tratamiento con Delianda sin consultar previamente a su médico, ya que Delianda trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Delianda puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar inmediatamente a su médico.
El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (número bajo de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado por trauma (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el ojo;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• expectoración de sangre al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• número reducido de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación quirúrgica;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Delianda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delianda?

• La sustancia activa de Delianda es edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: dekstratos (glucosa), almidón de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b), en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg y 60 mg, y óxido de hierro rojo (E172) - solo para 15 mg y 30 mg, en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Delianda contiene dekstratos (glucosa)".

Cómo es Delianda y qué contiene el paquete?

Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón claro anaranjado, redondas, biconvexas, con la inscripción E1 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 6 mm.
Delianda, 30 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con la inscripción E2 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8 mm.
Delianda, 60 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la inscripción E3 en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 10 mm.
Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen:

• 10 tabletas recubiertas, en blister, en una caja de cartón.
• 10 x 1 tableta recubierta, en blister perforado, de dosis única, en una caja de cartón. Delianda, 30 mg y 60 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas, en blisters calendario, en una caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas, en blisters calendario perforados, de dosis única, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: