Setaloft 100 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletas recubiertas

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setaloft y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setaloft
• 3. Cómo tomar Setaloft
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Setaloft
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setaloft y para qué se utiliza

Setaloft contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Setaloft puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos)
• trastorno de ansiedad social (en adultos)
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
• ataques de pánico (en adultos)
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad en la que el paciente se siente triste, tiene dificultades para dormir o para disfrutar de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un shock emocional, un trauma y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Setaloft.

2. Información importante antes de tomar Setaloft

Cuándo no tomar Setaloft:

• Si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como la selegilina, la moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (como la linezolida). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Setaloft, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para cada persona. Debe informar a su médico antes de tomar Setaloft si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Epilépsia o convulsiones en su historial. Si ocurre un ataque (convulsivo), debe contactar inmediatamente a su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en su historial. Si ocurre un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Pensamientos de autolesión o suicidio en su historial (véase a continuación "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad").
• Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El médico debe informar al paciente si ha tenido este estado en su historial.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Setaloft. También debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre.
• Si el paciente es anciano, ya que puede estar más expuesto a la disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Setaloft.
• Diabetes; Setaloft puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Historial de trastornos de coagulación sanguínea (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como el uso previo de medicamentos que diluyen la sangre (como el ácido acetilsalicílico o la warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños de 6 a 17 años, Setaloft solo se puede utilizar para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben estar bajo estrecha supervisión del médico (véase a continuación: "Uso en niños y adolescentes").
• Terapia de electrochoque.
• Si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• La sertralina puede dar resultados falsos positivos en las pruebas de orina para detectar benzodiazepinas. Este efecto se puede esperar aún durante varios días después de suspender el tratamiento con sertralina.

después de suspender el tratamiento con sertralina.

• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco después de un electrocardiograma (ECG), conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en su historial familiar, bradicardia y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Agitación psicomotora/Acatisia

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de agitación motora y compulsión para realizar movimientos, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer en un lugar (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar a su médico si aumenta la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo ocurren efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende abruptamente (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Setaloft" y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados. En algunos pacientes, pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de decidir suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor forma de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
Puede ser más probable en:

• Pacientes que han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en su historial.
• Adultos jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Setaloft (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Setaloft no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase están expuestos a un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Setaloft a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Setaloft a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte con el médico. Además, si durante el tratamiento con Setaloft ocurre o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un pequeño aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Setaloft y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Setaloft o Setaloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración concomitante de Setaloft con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia). No debe tomar Setaloft al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (pimozida). No debe tomar Setaloft al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, como la tramadol, el fentanilo).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (como el fentanilo, el mivacurio y el suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (como el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal, la enfermedad ulcerosa y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C

(inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).

• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación o la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que previenen la agregación plaquetaria (ticlopidina).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica cardíaca (como los medicamentos antipsiquiátricos y los antibióticos).

Setaloft con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o sin relación con las comidas.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Setaloft.
No debe tomar Setaloft con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
Tomar Setaloft al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea. Si la paciente está tomando Setaloft, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Medicamentos como Setaloft (del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS) tomados por mujeres embarazadas, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas generalmente ocurren en el primer día de vida del bebé. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
El recién nacido de la paciente también puede tener otros problemas, que generalmente comienzan dentro de las 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• problemas para respirar
• cianosis de la piel o la piel demasiado caliente o demasiado fría
• cianosis de los labios
• vómitos o problemas para alimentarse
• fatiga extrema, problemas para dormir, llanto constante
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, escalofríos o convulsiones
• aumento de los reflejos
• irritabilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre. Si el bebé de la paciente experimenta alguno de estos síntomas poco después del nacimiento o la paciente se preocupa por la salud del bebé, debe contactar a un médico o partera para obtener consejo.

Hay evidencia de que la sertralina se secreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios con animales, se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, reducen la calidad del esperma. Aunque no se ha observado este efecto en humanos, es teóricamente posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Setaloft contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Setaloft

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Setaloft es

Adultos

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 50 mg, con un intervalo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Setaloft solo se puede utilizar para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o sin relación con las comidas.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Los síntomas pueden comenzar a mejorar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses desde la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Setaloft

Si el paciente accidentalmente toma demasiado Setaloft, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en el paquete o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Setaloft

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Suspensión del tratamiento con Setaloft

El paciente no debe suspender el tratamiento con Setaloft a menos que su médico lo indique.
El médico debe reducir gradualmente la dosis de Setaloft durante varias semanas y, finalmente, el paciente dejará de tomar el medicamento. En el paciente que suspende abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como: mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender Setaloft, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe informar a su médico de inmediato

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (ya que pueden ser graves).

• Erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden ocurrir en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal (NTEN). En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento en el paciente.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como: erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancia, edema de los párpados, la cara o los labios.
• Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en el paciente.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
• Agitación motora, que no permite que el paciente se siente o permanezca en un lugar después de tomar Setaloft. Si el paciente comienza a experimentar agitación motora, debe informar a su médico.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Episodio maníaco (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento en pacientes adultos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• resfriado, dolor de garganta, congestión nasal,
• disminución del apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de "extrañeza", pesadillas, bruxismo,
• temblores, trastornos del movimiento muscular (como: aumento de la actividad muscular, aumento de la tensión muscular, problemas para caminar y rigidez, temblores musculares y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• aumento de la sudoración, erupción cutánea,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
• irregularidad menstrual, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• diverticulitis, otitis media,
• tumores,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• hipotiroidismo,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, pensamiento anormal, apatía, alucinaciones, agresión, estado de euforia, paranoia,
• amnesia, debilidad sensorial, contracciones musculares involuntarias, síncope, hiperactividad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• midriasis,
• dolor de oído,
• taquicardia, trastornos cardíacos,
• hemorragia anormal (como: hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión, olas de calor, hematuria,
• dificultad para respirar, epistaxis, problemas para respirar, con posible sibilancia,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, glositis, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la deglución, eructos,
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, eritema, edema facial, sudoración fría,
• artrosis, temblor muscular, calambres musculares*, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia vaginal, metrorragia, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de las extremidades, escalofríos, trastornos de la marcha, sed,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
• se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de suspenderlo (véase el punto 2).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• diverticulitis, linfadenopatía, hipersensibilidad, pancitopenia*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas para controlar el nivel de azúcar en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
• síntomas físicos relacionados con el estrés y las emociones, pesadillas*, dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
• estupor, agitación motora, problemas para caminar, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza grave (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, trastornos sensoriales,
• oscilopsia, glaucoma, diplopía, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria*, trastornos visuales*, lagrimeo,
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncope o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica cardíaca (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia,
• circulación periférica deficiente (isquemia periférica),
• taquipnea, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, estridor, problemas para hablar, respiración lenta, hipo,
• enfermedad pulmonar con eosinofilia (eosinofilia pulmonar),
• estomatitis, pancreatitis*, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la deglución, disgeusia,
• trastornos hepáticos, insuficiencia hepática grave*, ictericia*,
• reacciones cutáneas al sol*, edema cutáneo*, tricorrexis, hiperhidrosis, erupción cutánea en el vello,
• rabdomiolisis*, trastornos óseos,
• trastornos del sistema urinario, disminución de la diuresis,
• galactorrea, sequedad vaginal, secreción genital, eritema del pene y el prepucio, ginecomastia*, priapismo,
• hernia, tolerancia disminuida,
• hipercolesterolemia, resultados anormales de pruebas de laboratorio*, espermograma anormal, trastornos de la coagulación*,
• angioplastia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• bruxismo*,
• enuresis nocturna*,
• pérdida parcial de la visión,
• colitis*,
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad", en el punto 2*.

* Efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento

Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como: mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Setaloft").
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Setaloft

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setaloft

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina en forma de clorhidrato de sertralina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: Núcleo: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 50cP.

Cómo se presenta Setaloft y qué contiene el paquete

50 mg
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una ranura en un lado y el número "50" impreso en el otro lado. Tamaño 4,6 x 10,7 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
100 mg
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una ranura en un lado y el número "100" impreso en el otro lado. Tamaño 5,6 x 13,2 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Este medicamento está disponible en blister (PVC/Aluminio): 14, 20, 30, 100 tabletas recubiertas en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Suecia:
Sertralet
Eslovaquia:
Sertralina Actavis
República Checa Sertralina Actavis
Polonia
Setaloft

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024.