Sertranorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sertranorm, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertranorm, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sertranorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertranorm
• 3. Cómo tomar Sertranorm
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Sertranorm
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Sertranorm y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos (también conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sertranorm se utiliza para tratar

la depresión y la prevención de la recaída de la depresión (en adultos)
el trastorno de ansiedad social (en adultos)
el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
el trastorno de pánico (en adultos)
el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años)
La depresión es una enfermedad que se caracteriza por sentirse triste, tener dificultades para dormir o una disminución del placer en la vida.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas de sentir una ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentir una ansiedad o estrés excesivo en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sertranorm.

2. Información importante antes de tomar Sertranorm

Cuándo no tomar Sertranorm

si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que pertenecen a los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida).
En caso de que se detenga el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de detener el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis)

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sertranorm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Debe informar a su médico antes de tomar Sertranorm si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:
epilepsia (ataques) o convulsiones en su historial. Si se produce un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en su historial. Si se produce un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
pensamientos de autolesión o suicidio en su historial (véase más abajo - "Pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad")
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir en pacientes que toman ciertos medicamentos (otros medicamentos serotoninérgicos, incluyendo otros medicamentos antidepresivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanes, medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO, por ejemplo, el azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, otros medicamentos de la clase de los antagonistas de la dopamina y opioides) al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos"). Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico debe informar al paciente si ha tenido estas enfermedades en su historial.
bajo nivel de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir debido al uso de Sertranorm. También debe informar a su médico sobre la toma de ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar el nivel de sodio en la sangre.
pacientes ancianos; pueden ser más propensos a una disminución del nivel de sodio en la sangre (véase más arriba)
enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertranorm
diabetes; Sertranorm puede afectar el nivel de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos
trastornos hemorrágicos (tendencia a los moretones) o toma de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
niños o adolescentes menores de 18 años. Sertranorm solo debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes tratados por esta enfermedad deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase "Niños y adolescentes" a continuación).
si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque
problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
trastornos del ritmo cardíaco, conocidos como prolongación del intervalo QT
enfermedad cardíaca, bajo nivel de potasio o bajo nivel de magnesio, prolongación del intervalo QTc en su historial, bradicardia y toma de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
La sertralina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de orina para detectar benzodiazepinas. Con la ayuda de pruebas más específicas, es posible distinguir entre la sertralina y las benzodiazepinas.

Akatisia/agitación

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación y compulsión a moverse, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (akatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis del medicamento puede ser perjudicial, por lo que si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Síntomas de abstinencia

Después de detener el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se detiene de repente (véase el punto 3 "Detención del tratamiento con Sertranorm" y el punto 4 "Efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de detener el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de decidir detener el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor manera de detener el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad

Las personas que experimentan depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.

Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado
• en pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Es posible que sea útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Sertranorm (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de detener el tratamiento.

Niños y adolescentes

Sertranorm no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). También se debe destacar que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de experimentar efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Sertranorm a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico receta Sertranorm a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte con el médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes que toman Sertranorm, debe informar a su médico.
En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la pubertad, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento.
En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sertranorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento con Sertranorm o Sertranorm puede reducir la eficacia de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo.

La toma de Sertranorm con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar un nivel elevado de metemoglobina en la sangre). No debe tomar Sertranorm al mismo tiempo que estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertranorm al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
medicamentos que contienen el aminoácido triptófano
medicamentos utilizados para tratar el dolor severo o crónico (opioides, como la tramadol o la fentanil)
medicamentos utilizados para la anestesia (como la fentanil, la mivacurina y la suxametonio)
medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana)
medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina)
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido salicílico (aspirina))
medicamentos tranquilizantes (diazepam)
medicamentos diuréticos (también conocidos como diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio)
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, la nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina)
medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la leompromazina y la olanzapina)
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona)
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol)
medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir)
medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos después de una operación o quimioterapia (aprepitant)
medicamentos antiplaquetarios (ticlopidina)
medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos)
metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre

Sertranorm con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Sertranorm se pueden tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Sertranorm.
No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando sertralina, ya que puede aumentar el nivel de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
La toma de Sertranorm al final del embarazo puede aumentar el riesgo de una hemorragia vaginal severa que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Sertranorm, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. La toma de medicamentos como Sertranorm durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Este trastorno se caracteriza por una respiración rápida y cianosis, y generalmente ocurre en las primeras 24 horas después del parto. Si estos síntomas ocurren en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con la partera y (o) el médico.
El recién nacido también puede experimentar otros trastornos, que generalmente ocurren en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• dificultades para respirar
• cianosis de la piel, piel demasiado caliente o fría
• cianosis de los labios
• vómitos o problemas para succionar
• gran cansancio, dificultades para dormir o llanto constante
• aumento o disminución del tono muscular
• temblores, convulsiones o espasmos musculares
• aumento de los reflejos
• irritabilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe comunicarse con el médico o la partera.

Lactancia
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres en período de lactancia, si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento superan los posibles riesgos para el bebé.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, debe esperar hasta que sepa cómo el medicamento Sertranorm afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertranorm contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sertranorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual es de 50 mg de sertralina al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg de sertralina al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de estrés postraumático

La dosis habitual es de 25 mg de sertralina al día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Sertranorm solo debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) de 6 a 17 años.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

Las tabletas de Sertranorm se pueden tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora del estado de salud puede comenzar después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe continuar durante 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sertranorm

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Sertranorm, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en el paquete o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Sertranorm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Detención del tratamiento con Sertranorm

El paciente no debe detener el tratamiento con Sertranorm por su cuenta. El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento durante varias semanas antes de que el paciente detenga el tratamiento. Si el paciente detiene el tratamiento de repente, puede experimentar efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de detener el tratamiento con Sertranorm, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves.
si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden ocurrir en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome de Stevens-Johnson o toxidermia epidermal necrolítica. En estos casos, el médico detendrá el tratamiento en el paciente.
reacción alérgica o alergia con síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancia, hinchazón de los párpados, la cara o los labios
si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos trastornos pueden ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos (otros medicamentos serotoninérgicos, incluyendo otros medicamentos antidepresivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanes, medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO, por ejemplo, el azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, otros medicamentos de la clase de los antagonistas de la dopamina y opioides) al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos"). El médico puede detener el tratamiento en el paciente.
si el paciente desarrolla ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), lo que puede indicar daño hepático
si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas)
si el paciente comienza a sentir agitación y no puede sentarse o permanecer quieto después de tomar Sertranorm. Si el paciente comienza a sentir agitación, debe informar a su médico.
si el paciente experimenta un ataque (convulsivo)
si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento.

Muy común (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio, somnolencia
• mareo
• dolores de cabeza
• diarrea, náuseas
• sequedad de boca
• trastornos del eyaculación
• fatiga

Común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado
• pérdida de apetito, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de "extrañeza", pesadillas, rechinar de dientes
• convulsiones, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultades para caminar y rigidez, calambres y movimientos involuntarios), entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, falta de atención, trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• tinnitus
• palpitaciones
• olas de calor
• bostezos
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• dolores de espalda, dolor articular, dolores musculares
• trastornos menstruales, trastornos de la erección
• malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

No muy común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, infección del oído
• enfermedad neoplásica
• hipersensibilidad, reacciones alérgicas estacionales
• bajo nivel de hormonas tiroideas
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresión, euforia, paranoia
• trastornos de la memoria, debilidad, espasmos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla
• dilatación de las pupilas
• dolor de oído
• taquicardia, problemas cardíacos
• trastornos hemorrágicos (como sangrado gastrointestinal), hipertensión, enrojecimiento de la cara, presencia de sangre en la orina
• dificultades para respirar, sangrado nasal, dificultades para respirar, posible ronquido
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, trastornos del lenguaje
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, calambres musculares, tics musculares, debilidad muscular
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la diuresis, nocturia
• trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, sangrado vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso
• se han notificado casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante o poco después del tratamiento con sertralina (véase el punto 2)

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos
• reacciones alérgicas graves
• trastornos endocrinos
• aumento del colesterol, problemas relacionados con el control del azúcar en la sangre (diabetes), bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de azúcar en la sangre, disminución del nivel de sales en la sangre
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un signo de una enfermedad grave llamada síndrome de vasoconstricción cerebral), trastornos de la sensación
• opacidades en la córnea, glaucoma, diplopía, sensibilidad a la luz, sangre en el ojo, anisocoria, visión anormal, trastornos de la secreción lagrimal
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncopes o disconfort en el pecho, que pueden ser signos de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de un ritmo cardíaco anormal, bradicardia
• mala circulación sanguínea en las extremidades
• dificultades para respirar, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial), estenosis de la glotis, dificultades para hablar, disnea, hipo
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) se acumulan en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar)
• úlcera oral, pancreatitis, sangre en las heces, úlcera de la lengua, dolor oral
• trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• reacción cutánea al sol, edema cutáneo, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en la piel con cabello
• descomposición muscular, trastornos óseos
• dificultades para orinar, disminución de la diuresis
• secreción de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor en el pene y el prepucio, ginecomastia, priapismo
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
• aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, resultados anormales de la prueba de esperma, problemas de coagulación
• vasodilatación

No se conocen (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trismo
• enuresis nocturna
• pérdida parcial de la visión
• colitis (que causa diarrea)
• hemorragia vaginal severa que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"
• debilidad muscular y dolor muscular severo, que pueden ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II

efectos adversos notificados después de la comercialización

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos que incluyeron a niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de detener el tratamiento de repente, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Detención del tratamiento con Sertranorm").
En pacientes que toman Sertranorm, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertranorm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Sertranorm

El principio activo de este medicamento es la sertralina.
Sertranorm, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Sertranorm, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento ( Sertranorm, 50 mg): hipromelosa 6, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).
Recubrimiento ( Sertranorm, 100 mg): hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Sertranorm y qué contiene el paquete

Sertranorm, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, de 10 mm x 5 mm, con ranura en un lado y grabado "L" en el otro lado.
Sertranorm, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro, con ranura en un lado y grabado "C" en el otro lado.
Sertranorm de 50 mg y 100 mg está disponible en los siguientes tamaños de paquete: blisters en caja de cartón con 20, 30, 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Setaloft
Polonia
Sertranorm
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025