Sertraline Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sertralina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Medical Valley, 150 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sertralina Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertralina Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sertralina Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sertralina Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertralina Medical Valley y para qué se utiliza

Sertralina Medical Valley contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sertralina Medical Valley se utiliza en adultos para tratar:

• Episodios de depresión grave y para prevenir la recaída de la depresión grave (en adultos).
• Fobia social (en adultos).
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) (en adultos).
• Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como la tristeza, la dificultad para dormir o sentir placer en la vida.
El TOC y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por la sensación de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un evento muy traumático y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
La fobia social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por su posible comportamiento vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sertralina Medical Valley.

2. Información importante antes de tomar Sertralina Medical Valley

Cuándo no tomar Sertralina Medical Valley:

• Si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida) en las últimas dos semanas. Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sertralina Medical Valley, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. El paciente debe informar a su médico antes de tomar Sertralina Medical Valley si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Convulsiones (epilepsia) o antecedentes de convulsiones. Si se produce una convulsión, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• Trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• Pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Sertralina Medical Valley. El paciente también debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• Edad avanzada - estos pacientes pueden ser más propensos a tener niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática - el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Medical Valley.
• Diabetes - Sertralina Medical Valley puede afectar los niveles de azúcar en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Trastornos de coagulación sanguínea en la historia (tendencia a moretones) o si el paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación sanguínea [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Edad inferior a 18 años. Sertralina Medical Valley solo debe utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser monitoreados muy de cerca por su médico (véase más abajo - Niños y adolescentes).

La sertralina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, rebeldes y enojados), durante el tratamiento con medicamentos de esta clase. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Medical Valley a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sertralina Medical Valley a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Medical Valley aparecen o empeoran alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe informar a su médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sertralina Medical Valley y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Sertralina Medical Valley o Sertralina Medical Valley puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metemoglobina en la sangre). No debe tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la somnolencia excesiva y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede durar hasta 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor severo o crónico (opioides, como la tramadol o la fentanil).
• Medicamentos utilizados en la anestesia (como la fentanil, el mivacurio y el suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones (como el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (pastillas para eliminar el exceso de líquido).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez estomacal (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, la nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la levoomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular el ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de las operaciones o la quimioterapia (aprepitanta).
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como algunos medicamentos antipsiquiátricos y antibióticos).

Sertralina Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Sertralina Medical Valley.
No debe tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que el jugo de toronja, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
Tomar Sertralina Medical Valley al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si el paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si el paciente está tomando Sertralina Medical Valley, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Los medicamentos como Sertralina Medical Valley, tomados por mujeres embarazadas, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida del bebé. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con la partera y (o) el médico de inmediato.
El bebé también puede experimentar otros síntomas que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• decoloración de la piel o piel demasiado caliente o demasiado fría,
• cianosis,
• vómitos o problemas para succionar,
• extrema fatiga, problemas para dormir o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, el paciente debe ponerse en contacto con el médico o la partera, quienes podrán brindar consejos.
La sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia, siempre que, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que sepa cómo este medicamento lo afecta antes de realizar estas actividades.

Sertralina Medical Valley contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitualmente efectiva para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), fobia social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), la fobia social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Sertralina Medical Valley solo debe utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración:
Sertralina Medical Valley en forma de tabletas recubiertas puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar después de varias semanas de tratamiento. Por lo general, el tratamiento de la depresión debe continuar durante 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Tomar más de la dosis recomendada de Sertralina Medical Valley

Si el paciente accidentalmente toma más de la dosis recomendada de Sertralina Medical Valley, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvidar una dosis de Sertralina Medical Valley

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Dejar de tomar Sertralina Medical Valley

No debe dejar de tomar Sertralina Medical Valley a menos que su médico se lo indique. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis de Sertralina Medical Valley durante varias semanas antes de que el paciente deje de tomarlo por completo. Si el paciente deja de tomar el medicamento de repente, puede experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de dejar de tomar Sertralina Medical Valley el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con el tiempo.

Debe informar inmediatamente a su médico

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico, que en casos raros puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente experimenta ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
• Si el paciente experimenta agitación y no puede sentarse o quedarse quieto (akatisia). Si el paciente experimenta agitación, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta convulsiones (convulsiones).
• Si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza
• Diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• Trastornos de la eyaculación
• Fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Resfriado, dolor de garganta, congestión nasal
• Disminución del apetito, aumento del apetito
• Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes
• Temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, dificultad para concentrarse, trastornos del gusto
• Trastornos de la visión
• Tinnitus
• Palpitaciones
• Olajes
• Bostezos
• Trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea
• Dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares
• Trastornos menstruales, trastornos de la erección
• Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• Aumento de peso
• Lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Gastritis, infección del oído
• Tumor
• Reacción alérgica, alergia estacional
• Disminución de los niveles de hormonas tiroideas
• Pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia
• Amnesia, disminución de la sensibilidad, movimientos musculares involuntarios, síncope, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento:

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Diverticulitis, linfadenitis, disminución de la cantidad de plaquetas*, disminución de la cantidad de glóbulos blancos*
• Reacciones alérgicas graves
• Trastornos endocrinos*
• Aumento de los niveles de colesterol, problemas para mantener los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), disminución de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre*, disminución de los niveles de sales en la sangre*
• Síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, trastornos de la sensibilidad
• Visión borrosa, glaucoma, visión doble, sensibilidad a la luz, sangre en los ojos, pupilas de tamaño desigual*, trastornos de la visión*, problemas con la lágrima
• Infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, mareos o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia
• Empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades
• Aumento de la frecuencia respiratoria, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, eosinofilia pulmonar*, espasmo de la glotis, dificultad para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo
• Úlcera oral, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor oral
• Trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves*, ictericia*
• Reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción cutánea en la piel con vello
• Descomposición muscular*, trastornos óseos
• Retención urinaria, disminución de la micción
• Fuga de leche de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, dolor en el pene y el prepucio, aumento de los senos*, priapismo prolongado
• Hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, resultados anormales de la prueba de esperma, problemas de coagulación sanguínea*
• Vasodilatación.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Bruxismo*
• Pérdida parcial de la visión (maculopatía)
• Colitis microscópica (que causa diarrea)*
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el punto 2 "Advertencias y precauciones"

*Efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de dejar de tomar el medicamento

Después de dejar de tomar este medicamento de repente, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Dejar de tomar Sertralina Medical Valley").
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de esta clase.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Frasco: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertralina Medical Valley?

La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de sertralina (en forma de clorhidrato de sertralina).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilcelulosa sodica (tipo A), hidroxipropilcelulosa-, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Tabletas de 50 mg (Opadry II Naranja 85F93265)
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Tabletas de 100 mg (Opadry II Blanco 85F18422):
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Tabletas de 150 mg (Opadry II Azul 85F505120):
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Índigo carmín, laca de aluminio (E 132)

Cómo es Sertralina Medical Valley y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de 50 mg: naranja, alargadas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados de la tableta. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 10 x 5 mm. La línea de división en la tableta solo sirve para identificarla, no para dividirla en dosis iguales.
Tabletas recubiertas de 100 mg: blancas, alargadas, biconvexas, lisas, de aproximadamente 12 x 6 mm.
Tabletas recubiertas de 150 mg: azules, alargadas, biconvexas, lisas, de aproximadamente 13 x 8 mm.
Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tabletas de 50 mg disponibles en paquetes que contienen 20, 30, 50, 90 o 100 tabletas.
Tabletas de 100 mg disponibles en paquetes que contienen 20, 30, 50 o 100 tabletas
Tabletas de 150 mg disponibles en paquetes que contienen 7 o 14 tabletas.
Frascos de plástico que contienen sílice gel como desecante en caja de cartón.
Tabletas de 50 mg disponibles en paquetes que contienen 30, 32, 90, 100, 105, 112 o 250 tabletas.
Tabletas de 100 mg disponibles en paquetes que contienen 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 o 250 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Sertralina "Medical Valley"
Paises Bajos: Sertralina Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Islandia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Alemania: Sertralina AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Noruega: Sertralina Medical Valley
Polonia: Sertralina Medical Valley
Suecia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: