Sertraline Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sertralina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Medical Valley, 150 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sertralina Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertralina Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sertralina Medical Valley
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sertralina Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertralina Medical Valley y para qué se utiliza

Sertralina Medical Valley contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sertralina Medical Valley se utiliza en adultos para tratar:

• Episodios de depresión mayor y para prevenir la recaída de la depresión mayor (en adultos).
• Fobia social (en adultos).
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) (en adultos).
• Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como la tristeza, la dificultad para dormir o disfrutar de la vida.
El TOC y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) son enfermedades relacionadas con la ansiedad, la sensación de inquietud constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un evento muy traumático y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
La fobia social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de miedo o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sertralina Medical Valley.

2. Información importante antes de tomar Sertralina Medical Valley

Cuándo no tomar Sertralina Medical Valley:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sertralina Medical Valley, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para cada persona. El paciente debe informar a su médico antes de tomar Sertralina Medical Valley si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Convulsiones (epilepsia) o antecedentes de convulsiones. Si se produce una convulsión, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
• Trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
• Pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. "Efectos adversos posibles"). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Sertralina Medical Valley. El paciente también debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• Edad avanzada - estos pacientes pueden estar más expuestos a niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática - el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Medical Valley.
• Diabetes - Sertralina Medical Valley puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Trastornos hemorrágicos en la historia (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación de la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Edad inferior a 18 años. Sertralina Medical Valley solo debe utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser monitoreados muy de cerca por su médico (véase más abajo - Niños y adolescentes).

trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser monitoreados muy de cerca por su médico (véase más abajo - Niños y adolescentes).

• Terapia de electrochoque (TEC).
• Enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha sido informado de que tiene un trastorno cardíaco en base a un electrocardiograma (ECG) llamado intervalo QT prolongado.
• Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes de intervalo QT prolongado en algún familiar, ritmo cardíaco lento y toma simultánea de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatisia:
La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y compulsión a moverse - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis del medicamento puede ser perjudicial, por lo que si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.
Síntomas de abstinencia:
Después de interrumpir el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Medical Valley" y el punto 4 "Efectos adversos posibles"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen ocurrir dentro de las primeras semanas después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, y el paciente debe discutir el mejor enfoque con su médico.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es
más probable si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
• El paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Trastornos sexuales:
Los medicamentos como Sertralina Medical Valley (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, desafiantes y enojados), durante el tratamiento con medicamentos de esta clase.
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Medical Valley a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sertralina Medical Valley a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe contactar al médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Medical Valley aparecen o empeoran alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el tutor debe informar al médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo, que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sertralina Medical Valley y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertralina Medical Valley o Sertralina Medical Valley puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
La ingesta de Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metemoglobina en la sangre). No debe tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Medical Valley al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la somnolencia excesiva y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar dolor intenso o crónico (opioides, por ejemplo, tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (por ejemplo, fentanilo, miwakurium y suksametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y (o) la inflamación de las articulaciones (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos ("pastillas para perder peso").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos, después de operaciones o quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Sertralina Medical Valley.
No debe tomar sertralina al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
La ingesta de Sertralina Medical Valley al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Sertralina Medical Valley, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Los medicamentos como Sertralina Medical Valley, tomados por mujeres embarazadas, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR), que causa respiración rápida y enrojecimiento de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida del bebé. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
El bebé también puede experimentar otros síntomas, que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• enrojecimiento de la piel o piel demasiado caliente o demasiado fría,
• lábios azules,
• vómitos o problemas para succionar,
• gran cansancio, problemas para dormir o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe contactar al médico o la partera, quienes podrán ofrecer consejos.
Se ha demostrado que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia, si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. El paciente debe esperar hasta que sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Medical Valley contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), fobia social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), la fobia social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 50 mg, con intervalos de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Sertralina Medical Valley solo debe utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración:
Sertralina Medical Valley en forma de tabletas recubiertas puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar después de varias semanas de tratamiento. Por lo general, el tratamiento de la depresión debe continuar durante 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sertralina Medical Valley

Si el paciente ingiere accidentalmente una cantidad excesiva de Sertralina Medical Valley, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Sertralina Medical Valley

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con Sertralina Medical Valley

No debe interrumpir el tratamiento con Sertralina Medical Valley a menos que su médico se lo indique. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis de Sertralina Medical Valley durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento por completo. Si el paciente interrumpe abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de dejar de tomar Sertralina Medical Valley, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con el tiempo.

Debe contactar inmediatamente a su médico

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico, que en casos raros puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento.

Si el paciente experimenta ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.

• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
• Si el paciente comienza a experimentar agitación y no puede sentarse o permanecer quieto. Si el paciente experimenta agitación, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta convulsiones (convulsiones).
• Si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• trastornos de la eyaculación
• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• resfriado, dolor de garganta, congestión nasal
• disminución del apetito, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, falta de concentración, trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• tinnitus
• palpitaciones
• olas de calor
• bostezos
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
• trastornos menstruales, trastornos de la erección
• malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• gastritis, infección del oído
• tumor
• hipersensibilidad, alergia estacional
• disminución de las hormonas tiroideas
• pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, psicosis, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia
• amnesia, disminución de la sensibilidad, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla

visión borrosa

• acúfenos
• taquicardia, problemas cardíacos
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gastrointestinales)*, hipertensión, enrojecimiento repentino, hematuria
• disnea, epistaxis, dificultad para respirar, posible sibilancia
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedad de la lengua
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, xerosis, edema facial, sudoración fría
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, temblores musculares, espasmos musculares*, debilidad muscular
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nocturia
• trastornos sexuales, hemorragia vaginal, metrorragia, trastornos sexuales en mujeres
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultad para caminar, aumento de la sed
• aumento de las enzimas hepáticas, disminución del peso
• * Efectos adversos notificados después de la comercialización

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• diverticulitis, linfadenitis, disminución de la cuenta de plaquetas*, disminución de la cuenta de glóbulos blancos*
• reacciones alérgicas graves
• trastornos endocrinos*
• hipercolesterolemia, problemas con el control de la glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, adicción, sonambulismo, eyaculación precoz
• estupor, movimientos anormales, dificultad para caminar, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, trastornos de la sensación
• visión borrosa, glaucoma, diplopía, sensación de sensibilidad a la luz, erupción cutánea con ampollas, xerosis, edema facial, sudoración fría
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncopes o malestar en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia cardíaca*, bradicardia
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades
• disnea, hemoptisis, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, eosinofilia pulmonar*, estenosis de la glotis, disfonía, bradipnea, hipo
• estomatitis, pancreatitis*, hematemesis, estomatitis ulcerativa, glossitis, hemorroides, aumento de la salivación, disfagia, enfermedad de la lengua
• trastornos hepáticos, hepatitis grave*, ictericia (ictericia)*
• erupción cutánea por fotosensibilidad*, angioedema*, alopecia, olor corporal anormal, erupción cutánea con ampollas, xerosis, edema facial, sudoración fría
• rabdomiolisis*, trastornos óseos
• retención urinaria, disminución de la frecuencia urinaria
• galactorrea, vaginitis, secreción vaginal, balanitis, priapismo
• hernia, tolerancia alterada
• aumento de los niveles de colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, trastornos de la coagulación sanguínea*
• vasodilatación.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trismo*
• visión parcial
• colitis microscópica (que causa diarrea)*
• sangrado vaginal grave, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

*Efectos adversos notificados después de la comercialización

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Medical Valley").
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de esta clase.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Frasco: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertralina Medical Valley?

La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Cada tableta recubierta contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de sertralina (en forma de clorhidrato de sertralina).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa-, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Tabletas de 50 mg (Opadry II Naranja 85F93265)
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Tabletas de 100 mg (Opadry II Blanco 85F18422):
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Tabletas de 150 mg (Opadry II Azul 85F505120):
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Talco
Índigo carmín, laca de aluminio (E 132)

Cómo se presenta Sertralina Medical Valley y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de 50 mg: naranja, alargadas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados de la tableta. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 10 x 5 mm. La línea de división en la tableta solo sirve para distinguirla, no para dividirla en dosis iguales.
Tabletas recubiertas de 100 mg: blancas, alargadas, biconvexas, lisas, de aproximadamente 12 x 6 mm.
Tabletas recubiertas de 150 mg: azules, alargadas, biconvexas, lisas, de aproximadamente 13 x 8 mm.
Blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tabletas de 50 mg disponibles en paquetes que contienen 20, 30, 50, 90 o 100 tabletas.
Tabletas de 100 mg disponibles en paquetes que contienen 20, 30, 50 o 100 tabletas
Tabletas de 150 mg disponibles en paquetes que contienen 7 o 14 tabletas.
Frascos de plástico que contienen sílice gel como desecante en caja de cartón.
Tabletas de 50 mg disponibles en paquetes que contienen 30, 32, 90, 100, 105, 112 o 250 tabletas.
Tabletas de 100 mg disponibles en paquetes que contienen 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 o 250 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Calle Brädgårdsvägen, 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca: Sertralina "Medical Valley"
Países Bajos: Sertralina Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Islandia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Alemania: Sertralina AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Noruega: Sertralina Medical Valley
Polonia: Sertralina Medical Valley
Suecia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: