Sertralina Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sertralina Krka, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Krka, 100 mg, tabletas recubiertas

sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertralina Krka
• 3. Cómo tomar Sertralina Krka
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sertralina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Sertralina Krka es sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad.

Sertralina Krka puede ser utilizado para tratar:

• depresión y para prevenir la recaída de la depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• trastorno de pánico (en adultos),
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas de tristeza, dificultades para dormir o pérdida de interés en la vida.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un trauma y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sertralina Krka.

2. Información importante antes de tomar Sertralina Krka

Cuándo no tomar Sertralina Krka

• Si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sertralina Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todos. Debe informar a su médico antes de tomar Sertralina Krka si actualmente o en el pasado ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Convulsiones (epilepsia) o convulsiones en el pasado. Si ocurre una convulsión, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si ocurre un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) en el pasado (véase más abajo - "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sertralina Krka. También debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre.
• Pacientes ancianos; pueden ser más propensos a experimentar una disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Krka.
• Diabetes; Sertralina Krka puede afectar los niveles de azúcar en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Trastornos de coagulación o ingesta en el pasado de medicamentos que adelgazan la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo").
• Niños o adolescentes menores de 18 años. En el caso de niños y adolescentes de 6 a 17 años, Sertralina Krka solo se puede utilizar para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes con esta enfermedad deben ser sometidos a una observación estricta por parte del médico (véase más abajo - "Niños y adolescentes").
• Terapia de electrochoque (TEC).
• Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Trastornos del ritmo cardíaco visibles en el electrocardiograma, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en algún familiar, ritmo cardíaco lento y toma simultánea de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

Agitación psicomotora (acatisia)

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a moverse - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. Debe comunicarse con su médico si experimenta un aumento de la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de interrumpir el tratamiento, a menudo ocurren efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka" y el punto 4 "Efectos adversos posibles"). El riesgo de experimentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor manera de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden comenzar a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

Es más probable que ocurran estos pensamientos si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Los medicamentos como Sertralina Krka (conocidos como ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de experimentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, desafiantes y enojados), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Krka a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sertralina Krka a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe comunicarse con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Krka ocurre o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico. Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con Sertralina Krka en relación con su efecto sobre el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento.

Sertralina Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertralina Krka o Sertralina Krka puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La ingesta simultánea de Sertralina Krka con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolida y el azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia). No debe tomar Sertralina Krka al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Krka al mismo tiempo que la pimozida.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la somnolencia excesiva y la obesidad].
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1 a 2 semanas.
• Medicamentos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Buprenorfina, un medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opioides.
• Medicamentos utilizados durante la anestesia o para tratar el dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que adelgazan la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y (o) la inflamación de las articulaciones [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también conocidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido estomacal, las úlceras y la acidez estomacal (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, perfenazina, lewomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación o la quimioterapia (aprepitante).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsiquiátricos y antibióticos).
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Uso de Sertralina Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Sertralina Krka se puede tomar con o sin alimentos.
No debe beber alcohol mientras esté tomando Sertralina Krka.
No debe tomar Sertralina Krka con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de la sertralina durante el embarazo no se ha establecido completamente. La sertralina solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si el médico considera que los beneficios para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Sertralina Krka. Los medicamentos como Sertralina Krka, tomados durante el embarazo, especialmente durante los 3 últimos meses del embarazo, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido experimente complicaciones graves, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (SHPNR), que se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera.
El recién nacido también puede experimentar otros síntomas que suelen ocurrir en el primer día después del parto. Estos síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
• coloración azulada de los labios,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• exceso de somnolencia, insomnio o llanto excesivo,
• rigidez o flacidez muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos,
• reflejos exagerados,
• irritabilidad,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas o si la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe comunicarse con la partera o el médico.
La ingesta de Sertralina Krka al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Sertralina Krka, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Lactancia
Hay evidencia de que la sertralina se secreta en la leche materna en humanos. Sertralina Krka puede ser utilizado en mujeres que están amamantando, si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo para el bebé.
Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del esperma. Este efecto teórico puede limitar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Debe esperar hasta que se sepa cómo Sertralina Krka afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Krka contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

En el tratamiento de la depresión y el TOC, la dosis efectiva suele ser de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en 50 mg en varias semanas, manteniendo un intervalo de al menos una semana entre los cambios de dosis. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, y después de una semana, la dosis se puede aumentar a 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar posteriormente en 50 mg en varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Sertralina Krka se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración
Sertralina Krka se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora del estado de salud puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe continuar durante 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sertralina Krka

Si se ha tomado una cantidad mayor de la dosis recomendada de Sertralina Krka, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar siempre el paquete del medicamento, independientemente de que quede medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, náuseas, vómitos, ritmo cardíaco acelerado, temblores, agitación, mareo y, raramente, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Sertralina Krka

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka

No debe interrumpir el tratamiento con Sertralina Krka sin consultar a su médico. Antes de terminar el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis de Sertralina Krka durante varias semanas. Si se interrumpe abruptamente el tratamiento, el paciente puede experimentar efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si ocurre alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso durante la interrupción del tratamiento con Sertralina Krka, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con el tiempo.
Debe informar a su médico de inmediatosi después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:

• Erupción cutánea grave con ampollas (eritema multiforme) (que puede incluir la boca y la lengua). Pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. En este caso, el médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, que puede manifestarse como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, silbido al respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y ritmo cardíaco acelerado. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. Raramente, el síndrome serotoninérgico puede ocurrir durante el uso simultáneo de ciertos medicamentos con la sertralina. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
• Amarillamiento de la piel y los ojos, que puede indicar daño hepático.
• Síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
• Agitación motora - el paciente no puede sentarse o permanecer quieto después de comenzar a tomar Sertralina Krka. Si el paciente comienza a experimentar agitación motora, debe informar a su médico.
• Convulsiones (epilepsia).
• Episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

En los estudios clínicos en adultos y después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos del orgasmo, fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado,
• disminución del apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes,
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultades para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
• irregularidades menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, infección del oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
• amnesia, disminución de la sensibilidad, movimientos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos de coagulación (incluyendo sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, enrojecimiento repentino de la piel, sangre en la orina,
• dificultades para respirar, sangrado nasal, dificultades para respirar, silbido al respirar,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• edema ocular, urticaria, caída del cabello, picazón, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche,
• trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
• Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (véase el punto 2).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• diverticulitis, linfadenitis, disminución del recuento de plaquetas*, disminución del recuento de glóbulos blancos*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados con el control de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para caminar, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza repentino e intenso (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral)*, trastornos de la sensación,
• manchas en la visión, glaucoma, visión doble, sensibilidad a la luz, sangre en los ojos, anisocoria*, visión anormal*, trastornos de la secreción lagrimal,
• infarto de miocardio, sensación de "vacío" en la cabeza, mareo o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades,
• respiración acelerada, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, estenosis de la glotis, dificultades para hablar, disminución de la respiración, hipo,
• úlcera oral, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlcera lingual, dolor oral,
• trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves*, ictericia*,
• erupción cutánea por la luz*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en la piel con cabello,
• descomposición muscular*, trastornos óseos,
• dificultades para iniciar la micción, disminución de la micción,
• escape de líquido de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, enrojecimiento y dolor del pene y el prepucio, aumento de los senos*, priapismo,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
• aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación*,
• vasodilatación.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -pérdida parcial de la visión,
• colitis (que causa diarrea),
• bruxismo*,
• enuresis nocturna*,
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo" en el punto 2.

* Efecto adverso notificado después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los de los adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento

Después de interrumpir abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka").
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después del código "Lote".
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertralina Krka?

• El principio activo de Sertralina Krka es sertralina. Cada tableta recubierta contiene 50 mg o 100 mg de sertralina, en forma de clorhidrato de sertralina.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Sertralina Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Sertralina Krka y qué contiene el paquete?

50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la marca S3 en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón o un contenedor de HDPE con cierre de PP que contiene 250 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Atenas, Grecia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.06.2022