Sertagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sertagen, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertagen, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sertagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertagen
• 3. Cómo tomar Sertagen
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Sertagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertagen y para qué se utiliza

Sertagen contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sertagen puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas de tristeza, dificultades para dormir o sentir placer en la vida.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un trauma emocional severo y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en grupo, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
Debe consultar a su médico si no está seguro de por qué debe tomar Sertagen.
Si después de tomar Sertagen no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sertagen

Cuándo no tomar Sertagen:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como selegilina, moklobemida) o linezolid. (Véase el punto "Sertagen y otros medicamentos"). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para trastornos psiquiátricos, como psicosis)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sertagen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Debe informar a su médico antes de tomar Sertagen si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno (estados que pueden ser mortales). En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (véase el punto "Sertagen y otros medicamentos"). (Síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos"). El médico debe informar al paciente si ha tenido estos síndromes en el pasado
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Sertagen. También debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (hipertensión), ya que estos medicamentos también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre
• Debe tener cuidado si es una persona mayor o está muy deshidratada (por ejemplo, debido a vómitos o diarrea severa), ya que puede estar más expuesta a una disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase arriba)
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertagen
• Diabetes; Sertagen puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos
• Historia de epilepsia o convulsiones. Si se produce un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico
• Historia de enfermedad maníaco-depresiva (enfermedad afectiva bipolar) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico
• Pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado (véase a continuación "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad")
• Trastornos de sangrado o uso previo de medicamentos que adelgazan la sangre (como ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños de 6 a 17 años, Sertagen solo puede ser utilizado para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase "Niños y adolescentes", a continuación)
• Terapia de electrochoque (TE)
• Pacientes con antecedentes de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• Niveles bajos de potasio en la sangre en el paciente, antecedentes familiares de muertes súbitas o trastornos cardíacos, otros trastornos cardíacos o uso de medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. En este caso, se aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes).
• Dolor agudo o crónico u otras enfermedades que se tratan con medicamentos opioides. La administración conjunta de estos medicamentos con Sertagen puede llevar a un síndrome de serotonina, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Sertagen y otros medicamentos").

La administración de Sertagen puede afectar el resultado de una prueba de orina.

Agitación psicomotora/Acatisia

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de agitación motora y compulsión a realizar movimientos, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer en un lugar (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento.
El aumento de la dosis de Sertagen puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se producen síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se suspende de manera abrupta (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Sertagen" y el punto 4 "Efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados. En algunos pacientes, sin embargo, pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
En caso de decidir terminar el tratamiento con Sertagen, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y siempre discutir con el médico la mejor forma de terminar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

Esto puede ser más probable en:

• Pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado
• Adolescentes y adultos jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Medicamentos como Sertagen (llamados ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Sertagen no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase están expuestos a un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Sertagen a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Sertagen a un paciente menor de 18 años y los padres del paciente tienen alguna duda, deben consultar con el médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Sertagen, deben informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de Sertagen en esta edad, incluyendo el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Sertagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertagen o Sertagen puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración conjunta de Sertagen con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moklobemida (utilizado para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid o el azul de metileno. No debe tomar Sertagen al mismo tiempo que los IMAO.
• Pimozida, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. No debe tomar Sertagen al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados para tratar dolores agudos o crónicos (como buprenorfina) y antagonistas de los receptores opioides que bloquean la acción de los opioides (como naloxona). No debe tomar Sertagen con opioides o antagonistas de los receptores opioides. Estos medicamentos pueden interactuar con Sertagen y causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, contracciones musculares, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas
• Productos que contienen el aminoácido triptófano
• Medicamentos utilizados para la anestesia o para tratar el dolor crónico y severo (miwacurio, suxametonio y medicamentos opioides, como fentanilo)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor severo (tramadol)
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como sumatriptán)
• Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre
• Medicamentos diuréticos
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Litio, un medicamento utilizado para tratar la manía y la depresión
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como perfenazina, lewomepromazina y olanzapina)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular el ritmo y la frecuencia cardíaca (como flecainida, propafenona, verapamilo y diltiazem)
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir)
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como fluconazol, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina)
• Aprepitant, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (como algunos medicamentos antipsicóticos, como haloperidol o antibióticos, como levofloxacina)

Sertagen con alcohol y bebidas

No debe consumir alcohol mientras tome Sertagen. Sertagen no debe ser utilizado en combinación con jugo de toronja, ya que puede causar un aumento del nivel de sertralina en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe ser utilizado en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad reproductiva que toman sertralina deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Debe informar a su médico o partera sobre la ingesta de Sertagen. Medicamentos como Sertagen tomados durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar del recién nacido (HPNR), que causa respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las 24 horas después del nacimiento. Si ocurren en el bebé, debe informar de inmediato a su médico o partera.
En el recién nacido también pueden ocurrir otras complicaciones, que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar
• cianosis de la piel, piel demasiado caliente o fría
• labios cianóticos
• vómitos o problemas para succionar
• gran fatiga, problemas para dormir o llanto constante
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, convulsiones o espasmos musculares
• aumento de los reflejos
• agitación
• bajo nivel de azúcar en la sangre

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe buscar el consejo de su médico o partera.
La ingesta de Sertagen al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Sertagen, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede ser utilizado en mujeres que están amamantando, si según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sertagen

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Sertagen puede ser tomado con o sin alimentos.
El medicamento debe ser tomado una vez al día, por la mañana o por la noche. Las tabletas pueden ser divididas en dosis iguales.
Para algunas personas, este medicamento puede tener un olor o sabor inusual. Esto es un fenómeno normal, y estas sensaciones pueden reducirse bebiendo un vaso de agua inmediatamente después de poner el medicamento en la boca.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo:

La dosis recomendada para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria puede ser aumentada gradualmente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.
La dosis diaria puede ser aumentada gradualmente en 50 mg, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Sertagen solo puede ser utilizado para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal deben informar a su médico y seguir sus recomendaciones.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sertagen

Si el paciente accidentalmente toma demasiado Sertagen, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Sertagen

Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sertagen

El paciente no debe suspender el tratamiento con Sertagen a menos que su médico lo indique.
El médico debe reducir gradualmente la dosis de Sertagen durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomarlo por completo. En el paciente que suspende abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas y vómitos, y temblores musculares. Si después de suspender Sertagen, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (ya que pueden ser graves).

No muy común (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

• convulsiones
• síntomas depresivos con pensamientos y comportamientos suicidas. Estos síntomas han sido reportados durante el tratamiento con sertralina o poco después de suspender el tratamiento (véase el punto 2)
• sangre en las heces, heces negras
• sangrado vaginal inesperado e inusual (por ejemplo, muy abundante)
• trastornos de sangrado (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, que puede parecer como "café molido")
• incapacidad para orinar

Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica o alergia, que puede incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, urticaria, dificultad para respirar, sibilancia o edema repentino de los párpados, la cara o los labios
• infarto de miocardio
• pérdida de conciencia (coma)
• dolor abdominal severo y distensión, acompañado de fiebre alta. Esto puede indicar una inflamación del intestino, en la que se produce hinchazón o infección de las bolsas que recubren el intestino. La presencia de sangre fresca en las heces (hematoquezia)
• trastornos del control del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), que puede incluir síntomas como dolor ocular severo, enrojecimiento del ojo o halos o "niebla" en la visión
• respiración muy lenta
• dolor muscular severo, debilidad o hinchazón muscular (asociado con la ruptura muscular - rabdomiolisis)
• erupción cutánea grave que causa ampollas (ampollas pueden aparecer en la boca, la lengua y los genitales). Estos pueden ser síntomas de un síndrome de Stevens-Johnson o toxicidad epidermal necrolítica (TEN). En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento en el paciente
• agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, rigidez muscular excesiva, sudoración y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome de serotonina o del síndrome neuroléptico maligno (SNM). En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en el paciente
• dolores de cabeza severos y repentinos (que pueden indicar trastornos graves como el síndrome de vasoconstricción cerebral o el síndrome de Call-Fleming)
• problemas respiratorios graves. Tos persistente sin expectoración o dificultad para respirar que empeora
• icoloración amarilla de la piel y los ojos, que puede indicar daño hepático
• pancreatitis con dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen, que a menudo se acompaña de náuseas o vómitos
• si el paciente comienza a sentir agitación y no puede sentarse o permanecer en un lugar después de tomar Sertagen. Si el paciente comienza a sentir agitación, debe informar a su médico
• episodio maníaco (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• niveles bajos de sodio en la sangre, que pueden causar debilidad y mareo o dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de una hormona (ADH), que causa retención de agua y dilución de la sangre, reduciendo los niveles de sodio
• disminución del recuento de glóbulos blancos, que ayuda a combatir infecciones (puede ocurrir con más frecuencia infecciones, como dolor de garganta, úlceras en la boca y fiebre)
• cambios en el ritmo cardíaco, que pueden ser visibles en un electrocardiograma (indicando cambios graves, como prolongación del intervalo QT o taquicardia ventricular tipo torsades de pointes)

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento en pacientes adultos.

Muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (problemas para dormir), mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos de la eyaculación, fatiga

Común (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado, congestión nasal
• dolor de garganta, aumento o disminución del apetito
• depresión, sensación de "extrañeza", malestar general (malestar), pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo
• entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, trastornos del gusto, falta de atención
• trastornos de la visión, tinnitus
• palpitaciones, sofocos, bostezos
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, como dispepsia o acidez, flatulencia
• erupción cutánea, aumento de la sudoración, dolor muscular o articular, trastornos de la erección, dolor en el pecho
• dolor de espalda, tics musculares, contractura muscular anormal del cuello, los brazos o el torso
• irregularidades menstruales, trastornos sexuales
• fiebre, debilidad
• aumento de peso
• lesiones

No muy común (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• problemas intestinales
• tumores
• alergia estacional
• alucinaciones (ver, oír y sentir cosas que no existen), euforia, apatía, trastornos del pensamiento, agresión, trastornos psicóticos, paranoia (trastorno psiquiátrico caracterizado por una sospecha extrema)
• movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación, aumento de la actividad, olvido (pérdida de memoria), debilidad, trastornos del lenguaje, mareo al levantarse, síncope, migraña
• dolores de oído, taquicardia, hipertensión, sofocos, edema de brazos y piernas
• dificultad para respirar, ronquera, dificultad para tragar, dificultad para hablar, hipo, problemas respiratorios
• erupción cutánea con ampollas, erupción cutánea alrededor de los folículos pilosos, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, reacción cutánea al sol
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, debilidad muscular, calambres musculares, movimientos anormales, dificultad para moverse
• micción nocturna, aumento de la micción, dificultad para orinar, incontinencia urinaria
• sangre en la orina, disminución de la micción, retraso en la micción
• trastornos endocrinos, niveles bajos de sal (sodio) en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), resultados anormales de las pruebas de laboratorio
• sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo vaginal, erección prolongada del pene, secreción del pezón, aumento del tamaño de los senos
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, resultados anormales de la prueba de semen, relajación de los vasos sanguíneos

Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de las glándulas, niveles altos de colesterol, niveles bajos de azúcar en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas, que ayuda a la coagulación de la sangre (puede ocurrir con más frecuencia sangrado o moretones)
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• pesadillas
• movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, trastornos de la sensación
• manchas en la visión, glaucoma, visión doble, sensibilidad excesiva a la luz, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, visión anormal, trastornos de la secreción lagrimal
• bradicardia, otros problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades, respiración acelerada o respiración ruidosa, respiración muy lenta, dificultad para hablar, hipo
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar)
• dolor en la boca, úlceras en la lengua, úlceras en la boca, trastornos hepáticos
• trastornos cutáneos con ampollas, erupción cutánea alrededor de los folículos pilosos, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, reacción cutánea al sol
• en pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• presencia de sangre en la orina, disminución de la micción, retraso en la micción
• trastornos endocrinos, niveles bajos de sal (sodio) en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), resultados anormales de las pruebas de laboratorio
• sequedad vaginal, dolor en el pene y el prepucio, flujo vaginal, erección prolongada del pene, secreción del pezón, aumento del tamaño de los senos
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, resultados anormales de la prueba de semen, relajación de los vasos sanguíneos

Frecuencia desconocida(La frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• pérdida parcial de la visión
• trismo (incapacidad parcial o total para abrir la boca)
• colitis (que causa diarrea)
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2
• debilidad muscular y dolor muscular severo, que pueden ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (véase arriba). Después de la comercialización de la sertralina, también se han reportado enuresis nocturna. Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertagen

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe conservarse en su embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertagen?

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de sertralina. Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa, triacetina y macrogol 8000.

Cómo es Sertagen y qué contiene el embalaje?

Sertagen 50 mg tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas en forma de cápsula con la inscripción "ST/50" en un lado y "G" en el otro lado.
Sertagen 100 mg tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas en forma de cápsula con la inscripción "ST/100" en un lado y "G" en el otro lado.
Sertagen 50 mg y 100 mg está disponible en blister que contiene 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories, que opera como Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.A.

Tel: +48 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2025