Seretide Disk 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Seretide Disk 100, (100 g + 50 g)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Seretide Disk 250, (250 g + 50 g)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Seretide Disk 500, (500 g + 50 g)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Seretide Disk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seretide Disk
• 3. Cómo tomar Seretide Disk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seretide Disk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seretide Disk y para qué se utiliza

Seretide Disk contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento al paciente para prevenir trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Seretide Disk 500 reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Seretide Disk debe tomarse todos los días, según las instrucciones del médico.

Seretide Disk previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque de este tipo, es necesario utilizar de inmediato un

medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre
consigo dicho medicamento.

2. Información importante antes de tomar Seretide Disk

Cuándo no tomar Seretide Disk

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con su médico antes de empezar a tomar Seretide Disk si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Seretide Disk puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Seretide Disk y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe tomar Seretide Disk con ciertos medicamentos.
Antes de empezar a tomar Seretide Disk, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o silbidos, o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Seretide Disk durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Seretide Disk afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Seretide Disk contiene lactosa

Cada dosis de Seretide Disk contiene hasta 12,5 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Seretide Disk

Seretide Disk debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Seretide Disk debe tomarse diariamente hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de tomar Seretide Disk ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Seretide Disk debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.
• Los pacientes pueden no sentir el medicamento o su sabor, incluso si utilizan correctamente el inhalador Disk.

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Seretide Disk 100: una inhalación dos veces al día.
• Seretide Disk 250: una inhalación dos veces al día.
• Seretide Disk 500: una inhalación dos veces al día.

Niños a partir de 4 años

• Seretide Disk 100: una inhalación dos veces al día.
• Seretide Disk no se recomienda para niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Seretide Disk 500: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras toma Seretide Disk dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma del medicamento a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.
Si el paciente toma Seretide Disk para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o si la enfermedad no está bien controlada, debe

contactar de inmediato a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una mayor dosis de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En tal caso, debe continuar tomando Seretide Disk, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador Disk

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador Disk. Deben verificar periódicamente que el paciente utilice el inhalador Disk de manera correcta. Un uso incorrecto del medicamento o un uso incorrecto del inhalador Disk puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.
• Después de sacar el inhalador Disk de su paquete por primera vez, se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador Disk contiene el medicamento Seretide en forma de dosis de polvo para inhalación.
• El inhalador Disk tiene un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. El contador muestra el número de dosis hasta cero, los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertir que quedan solo unas pocas dosis de medicamento en el inhalador. Si el contador muestra cero, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador Disk
Debe seguir los siguientes pasos:

• 1. APERTURA: Para abrir el inhalador Disk, debe sujetar la cubierta con una mano y colocar el pulgar de la otra mano en el hueco de la carcasa. Deslice el pulgar en el hueco hacia afuera - hasta que sienta resistencia, hasta que escuche un clic. Después de hacer esto, se ve un pequeño orificio en la boquilla.

• 2. AJUSTE DE LA DOSIS: Ajuste el inhalador Disk con la boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice el cursor hacia afuera hasta que sienta resistencia, hasta que escuche un sonido característico. El inhalador Disk está listo para usar. Cada vez que se desliza el cursor, se prepara la siguiente dosis de polvo para inhalación. No debe jugar con el cursor, ya que se abre la siguiente dosis y se reduce la cantidad de dosis de medicamento para inhalación.

• 3. INHALACIÓN: Antes de inhalar el medicamento, debe leer atentamente las siguientes instrucciones. Debe sostener el inhalador Disk a una distancia de los labios y exhalar lentamente. No debe exhalar en el interior del inhalador Disk. Coloque la boquilla en los labios; inhale profundamente a través del inhalador Disk por la boca, no por la nariz. Contenga la respiración, saque el inhalador Disk de los labios. La contención de la respiración debe durar aproximadamente 10 segundos o el tiempo que no cause incomodidad, luego debe exhalar lentamente.

• 4. CIERRE: Para cerrar el inhalador Disk, debe deslizar el pulgar en el hueco de la carcasa hacia adentro.

Al cerrar el inhalador Disk, se escucha un "clic". El cursor de ajuste de la dosis vuelve automáticamente a su posición original. El inhalador Disk está listo para volver a usar.
Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación del medicamento ayuda a prevenir la aparición de hongos y aftas.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Seretide Disk utilicen el inhalador de manera correcta, como se describe anteriormente.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador Disk, debe frotarla con un paño suave y seco.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Seretide Disk

Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. En caso de uso accidental de una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad y dolor en las articulaciones.
En caso de uso de dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Seretide Disk pueden causar una reducción en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Seretide Disk

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora designada.

Interrupción del tratamiento con Seretide Disk

Es muy importante tomar Seretide Disk diariamente según las instrucciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar
Seretide Disk ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis de Seretide Disk puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos. Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• baja presión arterial y convulsiones. Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Seretide Disk que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar inmediatamente

después de tomar Seretide Disk.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas
de repente después de tomar Seretide Disk, debe dejar de tomar el medicamento y contactar de inmediato a su médico.

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Seretide Disk - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos (afectaciones dolorosas, blancas y cremosas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y dolor de garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones por hongos.
• dolores, hinchazón de las articulaciones y dolores musculares.
• calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• moretones y fracturas óseas más fáciles.
• infección de los senos (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• disminución del nivel de potasio en la sangre (el paciente puede experimentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estaban tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• arritmias auriculares.
• enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• trastornos del sueño.
• sensación de ansiedad (este efecto adverso ocurre principalmente en niños).
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• silbidos o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Seretide Disk.En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar Seretide Disk, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar de inmediato a su médico.
• Seretide Disk puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (forma lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente tome la dosis más baja de Seretide Disk que controle el asma.
• cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Seretide Disk, a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresividad. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seretide Disk

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura de hasta 30°C.
• No utilizar Seretide Disk después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Seretide Disk

• Cada dosis medida contiene 50 µg (microgramos) de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100, 250 o 500 µg (microgramos) de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Seretide Disk y qué contiene el paquete

Polvo para inhalación.

Paquete

Seretide Disk contiene una tira de papel de aluminio con dosis de polvo para inhalación. El papel de aluminio protege el polvo para inhalación de las condiciones atmosféricas.
El inhalador Disk, que contiene 60 dosis de polvo, viene con una boquilla y un contador de dosis, empaquetado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logo del titular de la autorización de comercialización}
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025