Seretide 125

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Seretide 50, (50 g + 25 g)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Seretide 125, (125 g + 25 g)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Seretide 250, (250 g + 25 g)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Seretide
• 3. Cómo usar Seretide
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seretide
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza

Seretide contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Seretide debe usarse todos los días, según las indicaciones del médico.

Seretide previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar Seretide

Cuándo no usar Seretide

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o al norflurano (HFA 134a), un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico antes de empezar a usar Seretide si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Seretide puede aumentar el nivel de glucosa en sangre),
• nivel bajo de potasio en sangre,
• enfermedad pulmonar infecciosa actual o previa, o otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Seretide y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe usar Seretide con ciertos medicamentos.
Antes de empezar a usar Seretide, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes. El médico puede querer monitorear estrechamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente
puede usar Seretide durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Seretide afecte la capacidad de conducir vehículos
y usar maquinaria.

3. Cómo usar Seretide

Seretide debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Seretide debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el uso de Seretide ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Seretide debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Seretide 50: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide 125: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide 250: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños a partir de 4 años:

• Seretide 50: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados con Seretide dos veces al día,
el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Seretide a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente tiene síntomas por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente tiene síntomas durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones del medicamento y con qué frecuencia debe usar.
Si el paciente usa Seretide para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración. En tal caso, debe continuar usando Seretide, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente use el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Seretide o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico con una boquilla.
• En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis, que muestra cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. Después de cada presión del contenedor, se libera una dosis de medicamento y la lectura del contador disminuye en uno.
• Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que la lectura del contador disminuya.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar una dosis de medicamento al aire; debe repetir esta acción, agitando el inhalador justo antes de liberar cada dosis, hasta que el contador muestre 120. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe quitar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis de medicamento al aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños en ella.
• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador.

• 4. Debe sostener el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Debe exhalar profundamente, tan profundamente como sea posible.

• 5. Debe colocar la boquilla en la boca y cubrirla con los labios. No debe morder la boquilla.

• 6. Debe comenzar a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, debe presionar el inhalador para liberar la dosis de Seretide, y luego continuar con una inhalación tranquila y profunda.

• 7. Debe contener la respiración, quitar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la base del inhalador. La contención de la respiración debe durar varios segundos o el tiempo que no cause incomodidad, y luego debe exhalar tranquilamente.

• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ayudar a prevenir la aparición de hongos y aftas.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Debe colocar la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante que respire tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que se escapa durante la inhalación del inhalador, la boca o la nariz indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Seretide usen el inhalador de manera correcta, como se describe anteriormente.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, puede ser recomendable usar un inhalador con cámara de inhalación. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta del paciente relacionada con esto. Si el paciente usa una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis de medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
Es posible que a los niños mayores o a las personas con manos débiles les sea más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Si el contador muestra 020, debe recordar que se acerca el momento de reemplazar el medicamento. Debe reemplazar el inhalador con medicamento cuando el contador muestre 000, ya que la cantidad de medicamento que queda en el inhalador puede ser insuficiente para administrar una dosis completa. Nunca debe tratar de aumentar la lectura del contador, ya que no se puede restablecer.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Debe quitar la tapa de la boquilla.
• No debe sacar el contenedor metálico del envase de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como el envase de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Debe colocar la tapa en la boquilla. Si se coloca correctamente, se oirá un clic. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Seretide

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de uso accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de uso de dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Seretide pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Seretide

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Interrupción del uso de Seretide

Es muy importante que tome Seretide todos los días según las indicaciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Seretide ni reducir la dosis
sin consultar a su médico,ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Seretide o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• nivel bajo de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones. Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Seretide que controle el asma.

Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad para respirar inmediatamente

después de usar Seretide.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). También puede ocurrir una sensación de latidos cardíacos muy rápidos, debilidad, mareos (que pueden causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Seretide, debe dejar de usar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Seretide son poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (afectaciones dolorosas, de color crema, en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta). Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones por hongos.

se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• infección pulmonar (infección pulmonar). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Seretide - pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
• mayor facilidad para moretes y fracturas por estrés.
• infección de los senos (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• disminución del nivel de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se están tomando.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• flutter auricular.
• enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• trastornos del sueño.
• ansiedad.
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• silbidos o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Seretide.En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de usar Seretide,usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• Seretide puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• crecimiento lento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (aspecto lunar) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Seretide que controle el asma.
• cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Seretide a menos que el médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar .

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seretide

• Conservar fuera del alcance y la vista de los niños.
• No usar Seretide después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
• Conservar a una temperatura de hasta 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
• Al igual que con la mayoría de los inhaladores en contenedores a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío.
• El contenedor metálico contiene una suspensión a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C, proteger del sol directo. No perforar ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Seretide?

• Los principios activos de Seretide son: salmeterol y fluticasona propionato. Cada dosis medida contiene 25 microgramos (μg) de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos (μg) de fluticasona propionato.
• El otro componente es el gas propulsor: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (norflurano, HFA 134a).

Este medicamento contiene gases fluorados.
Cada inhalador contiene g de CO equivalente (factor de calentamiento global GWP = ).

Cómo se presenta Seretide y qué contiene el paquete?

• Seretide se presenta en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación por la boca hacia los pulmones.
• El contenedor a presión contiene una suspensión blanca a blanquecina para inhalación.
• Paquete:Contenedor de aluminio cerrado con un dispositivo de dosificación, con un contador de dosis, en una caja de cartón. Un contenedor a presión contiene 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Para obtener información más detallada, debe contactar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2025