Serdolect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Serdolect, 4 mg, tabletas recubiertas

Serdolect, 12 mg, tabletas recubiertas

Serdolect, 16 mg, tabletas recubiertas

Sertindol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Serdolect
• 3. Cómo tomar Serdolect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Serdolect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza

Serdolect contiene la sustancia activa sertindol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Actúa en las vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayuda a corregir los trastornos del equilibrio químico que son responsables de los síntomas de la enfermedad. Serdolect se utiliza para tratar la esquizofreniaen personas que no han respondido a otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Serdolect

No tomar Serdolect

Si el paciente

• es alérgico a la sertindol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• tenga un nivel bajo no tratado de potasio o magnesio en la sangre
• tenga una enfermedad cardiovascular importante
• tenga una enfermedad cardíaca grave, como:
• insuficiencia cardíaca con edema de tejidos debido al exceso de líquido
• cardiomegalia
• ritmo cardíaco irregular o lento
• tenga un síndrome de QT largo congénito o adquirido, que se puede detectar en un ECG, o si se han detectado trastornos del ritmo cardíaco en un familiar del paciente
• tenga trastornos hepáticos importantes
• esté tomando medicamentos que prolongan el tiempo de actividad de las células cardíacas o que afectan a ciertas enzimas del citocromo P450 (Véase el punto 2 "Serdolect y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Serdolect, el paciente debe informar a su médico si ha tenido o tiene:

• 65 años o más
• vómitos o diarrea durante el tratamiento con Serdolect
• trastornos hepáticos
• enfermedad de Parkinson
• diabetes o factores de riesgo para su desarrollo
• factores de riesgo para el desarrollo de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio previo, diabetes, niveles altos de colesterol, demencia, tabaquismo
• antecedentes de trombosis venosa en el paciente o en un familiar, ya que la toma de medicamentos para tratar la esquizofrenia puede estar asociada con la formación de trombos
• convulsiones
• movimientos anormales de los labios y la lengua, que pueden ser síntomas tempranos de un trastorno del sistema nervioso llamado discinesia tardía
• fiebre alta, rigidez muscular y cambios en la conciencia, especialmente si también hay sudoración y taquicardia. Estos pueden ser síntomas de un trastorno grave llamado síndrome neuroléptico maligno.

Al comienzo del tratamiento con Serdolect, el paciente puede experimentar mareos al levantarse de la cama o al ponerse de pie. El médico reducirá este riesgo comenzando el tratamiento con una dosis baja que se aumentará gradualmente durante varias semanas. Estos síntomas suelen desaparecer cuando el paciente toma Serdolect durante un período de tiempo.

Monitoreo antes y durante el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento con Serdolect y durante el mismo, el médico realizará pruebas en el paciente, como:

• un ECG para comprobar si hay un prolongamiento del intervalo QT. Esta prueba se repetirá después de 3 semanas de tratamiento o cuando se alcance la dosis diaria de sertindol de 16 mg. Durante el tratamiento de mantenimiento, esta prueba se realizará cada 3 meses. Además, el ECG se realizará antes y después de aumentar la dosis. Esto también se aplica a los cambios en la toma de otros medicamentos que pueden afectar los niveles de sertindol en la sangre.
• una prueba para medir los niveles de potasio y magnesio en la sangre
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio, el médico comenzará un tratamiento para corregir esta anomalía. No se debe tomar Serdolect si el paciente tiene un nivel bajo no tratado de potasio o magnesio en la sangre. El paciente debe consultar a su médico si tiene vómitos, diarrea, trastornos electrolíticos o si está tomando medicamentos que aumentan la excreción de agua. El médico puede ordenar una prueba para medir los niveles de potasio en la sangre.
• un control de la presión arterial

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Serdolect no debe ser utilizado en este grupo de edad debido a la falta de datos disponibles.

Serdolect y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe tomarSerdolect al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, que pueden afectar la función cardíaca o la función hepática, como:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol, la dofetilida
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la tiordiazina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas de la clase de los macrólidos que contienen una sustancia activa cuyo nombre termina en "-micina", como la eritromicina, la claritromicina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas que contienen una sustancia activa cuyo nombre termina en "-oxacina", como la gatifloxacina, la moxifloxacina
• medicamentos orales utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol, el itraconazol
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV que contienen una sustancia activa cuyo nombre termina en "-nawir", como el indinavir
• algunos medicamentos utilizados para tratar la alergia, como la terfenadina, el astemizol
• el cisaprida: un medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales
• el litio: un medicamento utilizado para tratar la depresión y los trastornos psiquiátricos
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas, llamados bloqueadores de los canales de calcio, como la diltiazem, la verapamilo
• la cimetidina: un medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido estomacal

Otros medicamentos que pueden afectar la acción de Serdolect (y viceversa) son: medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, llamados agonistas de la dopamina; algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad, como la fluoxetina, la paroxetina; la rifampicina: un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones; la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital: medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; los diuréticos que reducen los niveles de potasio en la sangre

Uso de Serdolect con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitarel alcohol durante el tratamiento con Serdolect, incluso si no se espera que el alcohol afecte la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se recomiendael uso de Serdolect en mujeres embarazadas. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que tomaron Serdolect en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo):

• temblores
• rigidez y/o debilidad muscular
• somnolencia
• agitación
• trastornos respiratorios
• dificultades para alimentarse. El paciente debe consultar a su médico si su hijo experimenta alguno de estos síntomas.
• No se debe amamantarmientras se toma Serdolect, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. El paciente debe considerar dejar de amamantarsi el tratamiento es necesario, ya que Serdolect se secreta en la leche materna.
• FertilidadSerdolect puede causar efectos adversos que pueden afectar la actividad sexual y la fertilidad (Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son reversibles. El paciente debe consultar a su médico si tiene problemas relacionados con la actividad sexual.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto de Serdolect en el paciente, incluso si el medicamento no causa somnolencia.

Serdolect contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Serdolect

Serdolect siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es

• dosis inicial: 1 tableta de Serdolect 4 mg una vez al día. Cada 4 a 5 días, la dosis se aumentará en 1 tableta de Serdolect 4 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
• dosis de mantenimiento: 1 tableta de Serdolect 12 mg a 20 mg una vez al día
• dosis máxima: 2 tabletas de Serdolect 12 mg una vez al día, lo que solo se considerará en casos excepcionales

Pacientes mayores de 65 años

Por lo general, las dosis se aumentan durante un período más largo de lo habitual. El médico también puede recetar una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual.

Pacientes con trastornos hepáticos

Si el paciente tiene una insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede monitorear más de cerca al paciente y aumentar la dosis durante un período más largo. El médico también puede recetar una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual. Serdolect no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con trastornos renales

Los pacientes con trastornos renales pueden tomar Serdolect en las dosis habituales.

Dosis después de la toma de otros medicamentos antipsicóticos

El tratamiento con sertindol puede comenzar según el esquema de dosificación recomendado y se puede dejar de tomar otros medicamentos antipsicóticos orales al mismo tiempo. En pacientes que están tomando medicamentos antipsicóticos de liberación prolongada (depósito), la primera dosis de sertindol se administrará en lugar de la próxima inyección de depósito.

Forma de administración

Se deben tomar las tabletas enteras con un vaso de agua, una vez al día, a la misma hora. La tableta se puede tomar con o sin comida.

Duración del tratamiento

Las tabletas deben tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. Nuncase debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes con el médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe considerar la información contenida en el punto 3 "Dejar de tomar Serdolect".

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Serdolect

En tal caso, el paciente debe acudir inmediatamentea su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente debe hacerlo, incluso si no experimenta ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis son:

• fatiga intensa
• habla confusa
• taquicardia
• hipotensión

Olvido de una dosis de Serdolect

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis diaria de Serdolect, el paciente debe consultar a su médico. El médico indicará cómo reanudar el tratamiento correctamente.

Dejar de tomar Serdolect

No se debe dejar de tomar Serdolect sin el consentimiento del médico, incluso si el paciente se siente mejor. La enfermedad puede persistir durante un período prolongado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. También pueden ocurrir movimientos involuntarios. El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento para evitar síntomas no deseados. La interrupción repentina de Serdolect puede causar síntomas de abstinencia, como: náuseas, vómitos, sudoración, dificultades para dormir. En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Serdolect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El paciente debe acudir inmediatamentea su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco muy rápido, irregular o fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o dolor en el pecho. Estos síntomas pueden indicar la ocurrencia de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, llamados Torsade de pointes.
• movimientos involuntarios, especialmente de los labios, la lengua o las extremidades. Esto puede indicar la ocurrencia de trastornos del sistema nervioso llamados discinesias tardías.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• combinación de fiebre alta, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Estos síntomas pueden indicar la ocurrencia de un trastorno nervioso grave llamado síndrome neuroléptico maligno.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la extremidad), que pueden desplazarse a lo largo de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación dentro de la nariz que causa estornudos, picazón, secreción nasal y congestión nasal
• incapacidad para eyacular

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos o mareos repentinos causados por una caída de la presión arterial al levantarse;
• sequedad en la boca;
• aumento de peso;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de las manos o los pies;
• sensaciones extrañas en la piel, como pinchazos o sensación de agujas;
• disminución del volumen del eyaculado;
• impotencia;
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (llamados "intervalo QT prolongado"). Un intervalo QT prolongado puede causar síntomas como latido cardíaco irregular o pérdida de conciencia;
• aparición de glóbulos rojos y blancos en la orina.

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• aumento del nivel de una hormona llamada prolactina en la sangre.
• secreción espontánea de leche del pecho
• convulsiones, pérdida de conciencia

Embarazo, puerperio y período posparto. La información sobre los posibles efectos adversos relacionados con el embarazo, la lactancia y la fertilidad se encuentra en el punto 2. En pacientes ancianos con demencia, se ha informado un pequeño aumento en la cantidad de casos con resultado de muerte en comparación con pacientes no tratados con medicamentos antipsicóticos. Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Serdolect

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños. No tomar Serdolect después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento puede proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Serdolect

• La sustancia activa es la sertindol (Sertindolum).

Cada tableta recubierta contiene: 4 mg, 12 mg o 16 mg de sertindol. Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, macrogol 400, dióxido de titanio. Serdolect 4 mg: óxido de hierro amarillo. Serdolect 12 mg: óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. Serdolect 16 mg: óxido de hierro rojo

Aspecto y contenido de los paquetes de Serdolect

Serdolect tiene la forma de tabletas recubiertas que contienen 4 mg, 12 mg o 16 mg de sertindol. Descripción. Las tabletas recubiertas de 4 mg son ovaladas, de color amarillo, biconvexas, con la inscripción "S4" en un lado. Las tabletas recubiertas de 12 mg son ovaladas, de color beige, biconvexas, con la inscripción "S12" en un lado. Las tabletas recubiertas de 16 mg son ovaladas, de color rosa oscuro, biconvexas, con la inscripción "S16" en un lado. Presentaciones. Tabletas recubiertas de 4 mg:se encuentran en paquetes que contienen 30 tabletas, en tres blisters de 10 tabletas cada uno. Tabletas recubiertas de 12 mg, 16 mg:se encuentran en paquetes que contienen 28 tabletas, en dos blisters de 14 tabletas cada uno. No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. Polonia

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ul. Marszałkowska 142 00-061 Varsovia Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax: + 48 22 626 93 01

Fecha de la última actualización del folleto: