Septisse

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Septisse, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, aerosol para la piel, solución
Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Ver punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septisse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Septisse
• 3. Cómo usar Septisse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septisse
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septisse y para qué se utiliza

Septisse es una solución desinfectante que contiene los principios activos oktenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. Septisse actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento para destruir microorganismos o inactivar virus ocurre después de 1 minuto de aplicación de la solución. Después de una carga adicional de proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydiumy Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos ( Trichomonas), virus ( Herpes
simplex, inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento dura una hora y, por lo tanto, garantiza la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.
El dihidrocloruro de oktenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el rango de acción del dihidrocloruro de oktenidina, actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
Septisse está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
• tratamiento antiseptico múltiple y de corta duración en las membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en el área genital y anal, incluyendo la vagina, el vulva y el pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria;
• tratamiento antiseptico de apoyo en el área de la piel cerrada después de los procedimientos, por ejemplo, después de las suturas;
• uso en el área genital, por ejemplo, en casos de inflamación de la vagina, así como en el área del pene del hombre;
• uso en pediatría (incluyendo el cuidado del cordón umbilical);
• desinfección de la cavidad oral, por ejemplo, en casos de aftas, irritación causada por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales;
• tratamiento antiseptico de duración limitada para la tiña interdigital. Septisse está destinado a ser utilizado en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar Septisse

Cuándo no usar Septisse:

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de oktenidina, fenoxietanol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• no usar Septisse para lavar la cavidad abdominal (por ejemplo, durante una operación), la vejiga urinaria o la membrana timpánica (membrana en el oído).

Precauciones y advertencias

El medicamento está destinado a ser utilizado en la piel.

Atención: Para evitar el riesgo de dañar los tejidos, hinchazón local, no se debe inyectar o introducir el medicamento en el tejido bajo presión. En cada caso, debe asegurarse un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Septisse puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente).
No se debe usar Septisse en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con una gran cantidad de agua. No se recomienda el uso de Septisse en el oído interno y no debe ser ingerido.
El dihidrocloruro de oktenidina es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse que el medicamento entre en el torrente sanguíneo en grandes cantidades, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que el dihidrocloruro de oktenidina en Septisse solo está presente en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

Septisse y otros medicamentos

No se debe usar Septisse junto con antisepticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en partes adyacentes del cuerpo, ya que puede ocurrir un decoloración marrón fuerte o incluso púrpura. Septisse, como medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles en combinación con agentes de limpieza aniónicos o detergentes. Debido a la posibilidad de interacción con compuestos aniónicos, se recomienda usar agua destilada (o agua para inyección) como disolvente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No hay resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso de Septisse en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de Septisse en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Septisse en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar Septisse

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Septisse se recomienda para uso sin diluir.
Administración en la piel.
Desinfección de la piel y la membrana mucosa
Las partes de la piel y la membrana mucosa que deben ser sometidas al procedimiento deben ser humedecidas con un gazazo estéril empapado con Septisse o humedecidas mediante la pulverización directa del medicamento en las partes accesibles de la piel y la membrana mucosa. Debe respetarse el tiempo de acción requerido: mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe prestarse atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. De manera auxiliar en el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, se pulveriza el medicamento en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
Antiséptico para heridas superficiales
La herida debe ser rociada o frotada con un gazazo estéril empapado con Septisse. Debe usarse Septisse siempre que se cambie el vendaje. En heridas con secreción, debe usarse Septisse en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las suturas postoperatorias
La herida debe ser rociada o frotada con un gazazo estéril empapado con Septisse. Debe usarse Septisse siempre que se cambie el vendaje. Septisse actúa de manera desinfectante y anestésica.
La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gazazos estériles empapados con Septisse no diluido, de manera radial desde el centro hacia el exterior de la herida.
Antiséptico para la membrana mucosa de la vagina
Con Septisse, deben humedecerse las superficies de la membrana mucosa de la vagina, asegurando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que Septisse actúa de manera bactericida efectiva contra various bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antiséptico para el glande del pene del hombre
Con Septisse, deben humedecerse las superficies de la membrana mucosa del glande del pene, asegurando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.
Desinfección de la cavidad oral
La cavidad oral debe ser enjuagada intensamente con 20 ml de Septisse durante 20 segundos.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un gazazo empapado con Septisse. Después de 1 minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantenerse el cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septisse

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor de la recomendada o de ingesta de Septisse, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la dosis de Septisse

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Septisse

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación de Septisse en la vagina, en casos raros puede ocurrir una sensación de calor o ardor. Al enjuagar la cavidad oral, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con el efecto del medicamento.
Raro (ocurre en 1 de cada 10.000 pacientes):
Sensación de ardor, enrojecimiento, picazón, sensación de calor.
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio en el lugar de aplicación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Después del lavado de heridas profundas con una jeringa, se han notificado casos de hinchazón persistente, enrojecimiento y necrosis del tejido. En algunos casos, se requirió una intervención quirúrgica (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Septisse

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la botella después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 2 años, pero no más que la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septisse?

• Los principios activos del medicamento son dihidrocloruro de oktenidina y fenoxietanol.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: cocamidopropilbetaina, solución al 28-32% (cocamidopropilbetaina, cloruro de sodio, agua purificada), gluconato de sodio, glicerol al 85%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo es Septisse y qué contiene el paquete?

Solución transparente e incolora.
Botella de HDPE, con pulverizador (PP/PE/acero inoxidable) con cierre de PP, que contiene 30 ml de solución, colocada en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: