Seizpat

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Seizpat, 50 mg, tabletas recubiertas

Seizpat, 100 mg, tabletas recubiertas

Seizpat, 150 mg, tabletas recubiertas

Seizpat, 200 mg, tabletas recubiertas

lacozamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seizpat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seizpat
• 3. Cómo tomar Seizpat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seizpat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seizpat y para qué se utiliza

Qué es Seizpat

Seizpat contiene lacozamida. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Son medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques epilépticos.

Para qué se utiliza Seizpat

• Seizpat se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados. En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Seizpat

Cuándo no tomar Seizpat

• si el paciente es alérgico a la lacozamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia al medicamento, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un tipo específico de trastorno del ritmo cardíaco, llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Seizpat. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Seizpat, debe consultar a su médico si:

• el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacozamida, han aparecido pensamientos suicidas o de autolesión. Si alguna vez aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo cardíaco - a menudo es excepcionalmente lento, rápido o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente sufre frecuentes mareos o caídas. Seizpat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Seizpat, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de que se tome Seizpat, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de ataque o empeoramiento de los ataques existentes. Si el paciente toma Seizpat y aparecen síntomas de funcionamiento cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, respiración dificultosa, sensación de mareo, desmayo), debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 4).

Niños

Seizpat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por ataques parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con ataques tónico-clónicos primariamente generalizados. La eficacia del medicamento en niños de esta edad no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Seizpat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquier medicamento que afecte el corazón. Esto se debe a que Seizpat también afecta el corazón:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden causar un prolongamiento del intervalo PR visible en el electrocardiograma, como medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Debe informar también a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquier medicamento que pueda reducir o aumentar la eficacia de Seizpat:

• fluconazol, itraconazol, ketokonazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• claritromicina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - (medicamento herbal utilizado para tratar trastornos leves de ansiedad y depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Seizpat, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Seizpat con alcohol

Por razones de seguridad, NO debe beber alcohol mientras tome Seizpat.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción. Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Seizpat durante el embarazo, ya que su efecto en el embarazo y el feto no se conoce. No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Seizpat, ya que Seizpat se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente queda embarazada o planea un embarazo. El médico ayudará a decidir si debe tomar Seizpat. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta. Esto se debe a que Seizpat puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Seizpat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para los niños, pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Seizpat

• Seizpat debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
• La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
• Seizpat puede tomarse con o sin alimentos.

Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis diaria baja, que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente la tomará diariamente. Seizpat se utiliza en el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Seizpat hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.

Qué dosis debe tomar

A continuación, se presentan las dosis recomendadas típicas de Seizpat para pacientes de diferentes edades y pesos corporales. Su médico puede recetarle una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg

Uso de Seizpat solo

• La dosis inicial de Seizpat suele ser de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también puede comenzar el tratamiento con una dosis de 100 mg de Seizpat dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg administrados dos veces al día.

Uso de Seizpat con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Seizpat suele ser de 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg administrados dos veces al día.
• Si el paciente pesa al menos 50 kg, su médico puede decidir comenzar con una dosis única de carga de 200 mg de Seizpat. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento estable.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de ataques parciales: debe recordar que no se recomienda Seizpat en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de ataques tónico-clónicos primariamente generalizados: debe recordar que no se recomienda Seizpat en niños menores de 4 años.
• La dosis depende del peso corporal del niño. Por lo general, el tratamiento comienza con la administración del medicamento en forma de jarabe y solo se cambia a tabletas si el niño puede tragarlas y se puede obtener la dosis adecuada utilizando diferentes fuerzas de las tabletas. Su médico recetará el medicamento en la forma más adecuada para el niño.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Seizpat

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Seizpat, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe intentar conducir un vehículo. El paciente puede experimentar:

• mareos,
• náuseas o vómitos,
• ataques (convulsiones),
• trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento, rápido o irregular, coma o caída de la presión arterial con taquicardia y sudoración.

Olvido de una dosis de Seizpat

• En caso de olvidar una dosis, si han pasado menos de 6 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
• Si han pasado más de 6 horas desde la hora programada para tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Seizpat a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Seizpat

• No debe interrumpir el tratamiento con Seizpat sin discutirlo con su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Seizpat, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de una dosis única de carga, los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden empeorar.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Intento de suicidio.
• Pensamientos de suicidio o autolesión.
• Reacciones de hipersensibilidad después de tomar el medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o piernas (angioedema).
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen).
• Trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Taquicardia ventricular anormal;
• Dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis).
• Reacción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en las enzimas hepáticas y el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y su forma más grave, que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis tóxica epidermal).
• Convulsiones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas (mareos).
• Visión doble.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Contracciones musculares breves o de grupos musculares (ataques mioclónicos).
• Dificultades para coordinar los movimientos o caminar.
• Trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesias) o calambres musculares, tendencia a caídas y moretones.
• Trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, confusión.
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa.
• Sensación de "girar" (mareos).
• Vómitos, náuseas, sequedad en la boca.
• Estreñimiento, acumulación excesiva de gases en el estómago o intestinos, diarrea,
• Picazón,
• Cansancio, cansancio inusual y debilidad (astenia), sensación de embriaguez.
• Depresión
• Trastornos de la sensación (disminución de la sensación), trastornos del habla (articulación), trastornos de la atención.
• Zumbidos en los oídos (escuchar sonidos como zumbidos, timbres o silbidos).
• Irritabilidad.
• Erupción.
• Problemas para dormir.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca,
• Sensación de latido cardíaco y (o) frecuencia cardíaca rápida o irregular, o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción).
• Estado de ánimo excesivamente bueno, ver y (o) escuchar cosas que no existen.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, daño hepático.
• Sensación de ira o agitación.
• Reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria.
• Desmayos.
• Movimientos musculares involuntarios anormales (disonía).

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección de la nariz y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento anormal) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños. Informe de efectos adversos Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seizpat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seizpat

El principio activo de Seizpat es la lacozamida. Cada tableta recubierta de Seizpat 50 mg contiene 50 mg de lacozamida. Cada tableta recubierta de Seizpat 100 mg contiene 100 mg de lacozamida. Cada tableta recubierta de Seizpat 150 mg contiene 150 mg de lacozamida. Cada tableta recubierta de Seizpat 200 mg contiene 200 mg de lacozamida. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132) (tabletas recubiertas 50 mg, 200 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas recubiertas 50 mg, 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (tabletas recubiertas 50 mg, 150 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (tabletas recubiertas 100 mg, 150 mg).

Cómo se presenta Seizpat y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas de 50 mg de Seizpat son rosadas, ovaladas con la inscripción "I73" en un lado y lisas en el otro. El tamaño promedio de la tableta es de 10,4 x 4,9 mm. Las tabletas recubiertas de 100 mg de Seizpat son de color marrón oscuro, ovaladas con la inscripción "I74" en un lado y lisas en el otro. El tamaño promedio de la tableta es de 13,0 x 6,0 mm. Las tabletas recubiertas de 150 mg de Seizpat son de color melocotón, ovaladas con la inscripción "I75" en un lado y lisas en el otro. El tamaño promedio de la tableta es de 15,0 x 7,0 mm. Las tabletas recubiertas de 200 mg de Seizpat son de color azul, ovaladas con la inscripción "I76" en un lado y lisas en el otro. El tamaño promedio de la tableta es de 16,5 x 7,7 mm. Blíster de película de PVC/PVDC sellado con película de aluminio en una caja de cartón. Seizpat está disponible en embalajes que contienen 14, 28, 56 tabletas recubiertas, así como en embalajes colectivos que contienen 3 embalajes de 56 tabletas recubiertas cada uno. No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Fabricante/Importador

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Eslovaquia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda Mylan Germany GmbH Luetticher Strasse 5, Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 53482 Alemania Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Hungría

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del EOG, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2022