Sedam 6

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma), 6 mg, tabletas

Bromazepam
Sedam 6 y Bromazepam 6 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedam 6
• 3. Cómo tomar Sedam 6
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sedam 6
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene el principio activo bromazepam, un medicamento psicotrópico del grupo de los derivados de la benzodiazepina. En dosis bajas, reduce la ansiedad, la agitación y la ansiedad, y tiene un efecto sedante suave. En dosis altas, tiene un efecto tranquilizante y reduce la ansiedad muscular. El bromazepam tiene un efecto anticonvulsivo.

• trastornos de ansiedad generalizados que requieren tratamiento farmacológico;
• trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan con síntomas cutáneos, del tracto gastrointestinal, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario-genital, etc.
• estados de ansiedad en el curso de enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• trastornos adaptativos (resultantes, por ejemplo, de dificultades para adaptarse a nuevos eventos negativos de la vida).

2. Información importante antes de tomar Sedam 6

Cuándo no tomar Sedam 6:

• si el paciente es alérgico al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado apnea del sueño en el paciente;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si se ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular grave) en el paciente.

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sedam 6, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad en relación con ella;
• ha tenido depresión grave en el pasado, hasta el punto de considerar quitarse la vida;
• ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol en el pasado, o si le resulta difícil dejar de tomarlos;
• tenga una enfermedad pulmonar, renal o hepática. El uso diario del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede causar dependencia física y psicológica.

La administración repetida de Sedam 6 durante varias semanas puede reducir su eficacia.

Sedam 6 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, sedantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluoxetina], somníferos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen la tensión muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• medicamentos anticonceptivos hormonales.

* La administración concomitante de Sedam 6 y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia excesiva, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si otros métodos de tratamiento no son posibles.

Sedam 6 y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento, ya que puede causar somnolencia excesiva y complicaciones respiratorias y circulatorias graves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir síntomas que afecten negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración y reducción de la tensión muscular. Por lo tanto, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sedam 6 contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sedam 6

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El tratamiento ambulatorio comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ tableta de Sedam 6) tomada una hora antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 6 mg de bromazepam (1 tableta de Sedam 6).

El efecto del medicamento administrado por la noche generalmente dura hasta la noche siguiente y no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si es necesario, el médico puede recomendar tomar de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ tableta de Sedam 6) durante el día.

En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis a 12 mg de bromazepam al día (2 tabletas de Sedam 6), administradas en dosis divididas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sedam 6

La sobredosis intencional o accidental de Sedam 6 rara vez puede ser mortal, a menos que el medicamento se haya tomado junto con sustancias que inhiben la función del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis significativa puede causar:

• coma (que puede durar varias horas, repetirse y empeorar, especialmente en personas mayores)
• presión arterial baja
• depresión respiratoria

Omisión de la dosis de Sedam 6

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sedam 6

No se debe tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Sedam 6 sin consultar a un médico. La interrupción del tratamiento solo la debe decidir un médico.

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe consultar a un médico, quien recomendará una reducción gradual de la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedam 6 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticas.

Sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subcutáneos)
• caídas, fracturas
• estado de confusión, trastornos emocionales, trastornos del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• agitación, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enojo, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico
• trastornos y pérdida de la memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la alerta, trastornos del movimiento
• depresión respiratoria
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Sedam 6

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No se debe conservar a una temperatura superior a 30 ℃.
• No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedam 6?

El principio activo de Sedam 6 es el bromazepam.

Cada tableta de Sedam 6 contiene 6 mg de bromazepam.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con amarillo de quinolina (E 104) e índigo (E 132)).

Cómo se presenta Sedam 6 y qué contiene el paquete?

Tabletas verdes, alargadas, con 3 ranuras que facilitan la división en ambos lados.

Los blisters en cajas de cartón contienen 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación:7427.00.00

Número de autorización de importación paralela:74/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2022