Bromox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bromox, 3 mg, cápsulas, duras

Bromox, 6 mg, cápsulas, duras

Bromazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bromox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromox
• 3. Cómo tomar el medicamento Bromox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bromox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bromox y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Bromox es el bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Bromox se utiliza para tratar:

• trastornos de ansiedad;
• tratamiento de apoyo para los síntomas de ansiedad que acompañan a trastornos psiquiátricos, como cambios de humor o esquizofrenia.

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando el trastorno es grave, impide el funcionamiento del paciente o lo expone a una ansiedad intensa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bromox

Cuándo no tomar el medicamento Bromox

• si el paciente es alérgico al bromazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves o enfermedad pulmonar;
• si el paciente tiene trastornos musculares graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "síndrome de apnea del sueño" (pausas en la respiración durante el sueño).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bromox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene algún trastorno hepático, renal o pulmonar;
• si el paciente tiene debilidad muscular;
• si el paciente tiene alguna otra enfermedad, como depresión;
• si el paciente abusa del alcohol o de los medicamentos.

Niños

No se debe administrar el medicamento Bromox a niños.

Interacción del medicamento Bromox con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos como:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (como el diazepam);
• medicamentos para dormir (como el zolpidem);
• medicamentos antialérgicos que causan somnolencia (como la difenhydramina);
• medicamentos antiepilépticos (como la clozapina);
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos gástricos y acidez);
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión, el temblor y el dolor en el pecho);
• fluoxetina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos y ansiedad);
• medicamentos analgésicos potentes (como la morfina);
• medicamentos potentes utilizados para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el virus del HIV (como los inhibidores de la proteasa).

La ingesta simultánea de el medicamento Bromox con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por lo tanto, la ingesta simultánea solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si su médico ha recetado el medicamento Bromox junto con opioides, debe tomar la dosis más pequeña y efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la posibilidad de que el paciente experimente los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

El medicamento Bromox con alimentos y bebidas

Debe evitar beber alcohol durante el tratamiento. El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, lo que puede causar trastornos respiratorios o cardíacos graves. Para obtener más información sobre este tema, debe comunicarse con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente debe tomar el medicamento Bromox.
El bromazepam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar el medicamento Bromox durante la lactancia o no debe tomarlo en ese momento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Bromox puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, ya que puede causar somnolencia, disminución de la alerta y disminución de la capacidad de reacción.
La aparición de estos síntomas es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas si experimenta estos síntomas.

Uso en personas de edad avanzada

El medicamento Bromox puede tener un efecto mayor en personas de edad avanzada que en pacientes más jóvenes.
El médico puede recetar una dosis más pequeña y controlar la respuesta al tratamiento. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

El medicamento Bromox contiene lactosa, rojo cosénico (E 124) y amarillo anaranjado (E 110 [solo cápsulas de 3 mg]).

Lactosa: Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Rojo cosénico (E 124) y amarillo anaranjado (E 110 [solo cápsulas de 3 mg]): El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Bromox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico recetará la dosis adecuada, dependiendo del tipo de enfermedad y la edad y peso del paciente.
El médico recetará la dosis más pequeña y efectiva.
Las cápsulas del medicamento Bromox deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua o una bebida no alcohólica.
La dosis habitual de el medicamento Bromox es de 1,5 mg a 3 mg, tres veces al día (4,5 mg a 9 mg al día). En la mayoría de los casos, solo se requiere un tratamiento breve con el medicamento Bromox.
Por lo general, el medicamento se utilizará durante un período no superior a 12 semanas.
En personas de edad avanzada o en pacientes con trastornos hepáticos o renales, el médico recetará una dosis más pequeña del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento Bromox en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recetada del medicamento Bromox

En caso de que el paciente o cualquier otra persona tome una dosis mayor que la recetada del medicamento Bromox, debe comunicarse de inmediato con su médico. En casos leves, los síntomas de sobredosis de benzodiazepinas suelen incluir somnolencia, falta de coordinación, habla confusa o movimientos oculares rápidos. La ingesta de dosis grandes, especialmente en combinación con otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, puede causar ataxia, pérdida de reflejos, falta de respiración, hipotensión, depresión respiratoria y, en casos aislados, coma.

Olvido de una dosis del medicamento Bromox

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento con la dosis habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bromox

Puede experimentar ansiedad, ansiedad, dolor muscular, diarrea y dolor de cabeza, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento. Debe reducir gradualmente la dosis del medicamento según las instrucciones de su médico.
Nunca debe cambiar la dosis recetada por su cuenta. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico.
Debe recordar que el medicamento Bromox no está indicado para el tratamiento a largo plazo. Después de varias semanas de tratamiento, su médico reducirá la dosis hasta que deje de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bromox y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir:
• hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• erupción cutánea y picazón.
• trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (síntomas pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga y latido cardíaco rápido) y paro cardíaco.
• trastornos respiratorios (depresión respiratoria). Los síntomas tempranos incluyen respiración repentina, pesada y desigual. La piel puede adquirir un tono azulado.
• sensación de ansiedad, agresividad, ira, irritabilidad o agitación.
• pesadillas y alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen en realidad).
• trastornos psiquiátricos, como delirios (creer en cosas que no son ciertas) o pérdida de contacto con la realidad.
• cambios anormales de comportamiento.

Al comienzo del tratamiento con el medicamento Bromox, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sedación, somnolencia y sensación de fatiga
• disminución de la sensibilidad o falta de sensibilidad
• disminución de la alerta
• sensación de desorientación
• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas y vómitos
• debilidad muscular
• trastornos de la coordinación, incluyendo ataxia (sensación de inseguridad al caminar)
• trastornos de la visión (visión doble)

Por lo general, estos síntomas desaparecen después de un tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento:

• dificultad para recordar cosas nuevas, junto con un cambio o comportamiento extraño
• depresión
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, picazón y enrojecimiento de la piel
• aumento o disminución del interés sexual
• dificultad para orinar

Lesiones:

En pacientes que toman medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, existe un riesgo de caídas y fracturas óseas.
Este riesgo es mayor en personas de edad avanzada y en aquellos que toman otros medicamentos sedantes (incluyendo el alcohol).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bromox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bromox

• El principio activo del medicamento es el bromazepam. Cada cápsula contiene 3 mg o 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Revestimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), rojo cosénico (E 124), amarillo anaranjado (E 110) ( solo cápsulas de 3 mg) y óxido de hierro negro (E 172) ( solo cápsulas de 6 mg)

Cómo es el medicamento Bromox y qué contiene el paquete

3 mg: Cápsula dura naranja-roja de tamaño 4, que contiene un polvo blanco o amarillento.
6 mg: Cápsula dura gris-rosa de tamaño 4, que contiene un polvo blanco o amarillento.
Tamaño de los paquetes
30 cápsulas en blister.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.08.2022