Sedam 3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sedam 3 (Bromazanil 3)

3 mg, tabletas
Bromazepam
Sedam 3 y Bromazanil 3 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedam 3
• 3. Cómo tomar Sedam 3
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sedam 3
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza

Sedam 3 contiene el principio activo bromazepam, un medicamento psicotrópico del grupo de los derivados de la benzodiazepina. En dosis bajas, reduce la ansiedad, la agitación y la ansiedad, y tiene un efecto sedante suave. En dosis altas, tiene un efecto tranquilizante y reduce la ansiedad muscular. El bromazepam tiene un efecto anticonvulsivo.
Las indicaciones para el uso de Sedam 3 son:

• trastornos de ansiedad generalizados que requieren tratamiento farmacológico;
• trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan con síntomas cutáneos, del tracto gastrointestinal, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario-genital, etc.
• estados de ansiedad en el curso de enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• trastornos adaptativos (resultantes, por ejemplo, de dificultades para adaptarse a nuevos eventos negativos de la vida).

2. Información importante antes de tomar Sedam 3

Cuándo no tomar Sedam 3

• si el paciente es alérgico al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado apnea del sueño en el paciente;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si se ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular grave) en el paciente. Página 1 de 7

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sedam 3, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad en relación con ella;
• ha tenido depresión grave en el pasado y ha pensado en quitarse la vida;
• ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol en el pasado o si le resulta difícil dejar de tomarlos;
• tiene una enfermedad pulmonar, renal o hepática.

El uso diario del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede causar dependencia física y psicológica.
El uso repetido de Sedam 3 durante varias semanas puede causar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento con Sedam 3, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subcutáneos), así como dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, ansiedad y agitación. En casos graves, pueden ocurrir trastornos psicológicos (desrealización, despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede causar un retorno temporal de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con una intensidad mayor que antes. También pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y ansiedad. El riesgo de que ocurran es mayor después de una reducción rápida de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Los medicamentos como Sedam 3 (benzodiazepinas) pueden causar trastornos de la memoria (dificultades para recordar nueva información), especialmente si se administran en dosis altas. Para reducir el riesgo de trastornos de la memoria, el paciente debe tener garantizado un período de sueño ininterrumpido de varias horas después de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento con Sedam 3, pueden ocurrir agitación, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enfado, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicológicos o trastornos del comportamiento. Si ocurren, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
Sedam 3 puede disminuir la tensión muscular y causar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes mayores.
El tiempo de tratamiento es limitado y lo determina el médico.

Sedam 3 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sedam 3 y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la frecuencia de efectos adversos.
Esto es especialmente cierto para:

• otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, sedantes y ansiolíticos, antidepresivos (incluyendo fluoxetina), somníferos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen la tensión muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar el asma);
• medicamentos anticonceptivos hormonales.

*
La administración concomitante de Sedam 3 y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia excesiva, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Sedam 3 junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de administración concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con un médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos son los mencionados, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sedam 3 y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma el medicamento, ya que puede causar somnolencia excesiva y complicaciones respiratorias y cardíacas graves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo, se ha observado un aumento del riesgo de fisura del paladar, y los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas administrados en dosis altas en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo causaron una disminución de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo cardíaco. La administración de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso en dosis bajas) causó la aparición del síndrome del bebé flácido con síntomas como disminución de la tensión muscular, trastornos de la succión que provocan un mal crecimiento. Estos síntomas son temporales, pero pueden persistir durante 1 a 3 semanas. La administración de bromazepam por la madre en dosis altas puede causar en el recién nacido una depresión o falta de respiración y una disminución de la temperatura corporal. Además, después de varios días del nacimiento, se pueden observar en el recién nacido síntomas de abstinencia con agitación excesiva y temblores.
El medicamento solo se debe administrar durante el embarazo si el médico lo prescribe explícitamente, en casos excepcionales y debidamente justificados.
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El bromazepam se excreta en la leche materna. No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir síntomas que afecten negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria: somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración y disminución de la tensión muscular. Por lo tanto, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Sedam 3 contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sedam 3

Este medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico.
Están disponibles: Sedam 3 (3 mg), Sedam 6 (6 mg).
Tratamiento ambulatorio
El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (1 tableta de Sedam 3) tomada una hora antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 6 mg de bromazepam (2 tabletas de Sedam 3).
El efecto del medicamento administrado por la noche generalmente dura hasta la noche siguiente y no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si es necesario, el médico puede recomendar tomar durante el día de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 tableta de Sedam 3).
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis a 12 mg de bromazepam al día (4 tabletas de Sedam 3), administrados en dosis divididas.
Tratamiento hospitalario
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar gradualmente la dosis a 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto es especialmente cierto para pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y trastornos de la función hepática.
Instrucciones especiales para la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, trastorno de la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis que sea la mitad de las dosis descritas anteriormente, es decir, 1,5 mg de bromazepam (½ tableta de Sedam 3) por noche.
La dosis máxima diaria para estos pacientes es de 6 mg.
Forma y tiempo de administración
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento debe durar lo menos posible. El tiempo de terapia no debe ser superior a 8 o 12 semanas.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sedam 3

La sobredosis intencional o accidental de Sedam 3 rara vez puede ser una amenaza para la vida, a menos que el medicamento se haya tomado al mismo tiempo que sustancias que inhiben la función del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).
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En caso de sobredosis del medicamento, debe comunicarse de inmediato con un médico o el hospital más cercano

. Debe llevar el paquete del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden ser:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis significativa puede causar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, repetirse y empeorar, especialmente en personas de edad avanzada)
• hipotensión
• depresión respiratoria

Omision de la dosis de Sedam 3

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sedam 3

No se debe tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Sedam 3 sin consultar a un médico. La decisión de suspender el medicamento la toma exclusivamente el médico.
Si el paciente planea interrumpir el tratamiento con Sedam 3, debe consultar a un médico, quien recomendará una reducción gradual de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento o la reducción rápida de la dosis puede causar efectos de "rebote", que pueden provocar un aumento temporal de la ansiedad o la agitación, o dificultades para dormir.
En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, agitación y confusión. Si el paciente tiene dudas, el médico proporcionará más información al respecto.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedam 3 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticas.
Sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subcutáneos)
• caídas, fracturas
• estado de confusión, trastornos emocionales, trastornos del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• agitación, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enfado, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicológicos, trastornos del comportamiento
• trastornos de la memoria y pérdida de memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la alerta, trastornos del movimiento
• depresión respiratoria
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria

Hábito
La interrupción repentina del bromazepam después de un uso prolongado puede causar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden ocurrir: ansiedad, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudoración, hasta síntomas somáticos y psicológicos, como convulsiones o psicosis (delirio).
Dependencia
El bromazepam puede causar dependencia, incluso después de una administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto se aplica no solo a dosis altas, sino también a dosis terapéuticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sedam 3

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
• No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el paquete primario:

Ch.-B./verwendbar bis: véase la impresión – Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión (en el borde del blister).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedam 3?

El principio activo del medicamento es bromazepam.
Cada tableta de Sedam 3 contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Sedam 3 y qué contiene el paquete?

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Sedam 3 son tabletas blancas, alargadas, con 3 ranuras que facilitan la división en ambos lados.
Los blisters en cajas de cartón contienen 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 3003276.00.00

Número de autorización para importación paralela: 237/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.07.2022

[Información sobre la marca registrada]
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