Sedam 3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sedam 3, 3 mg, tabletas

Sedam 6, 6 mg, tabletas

Bromazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sedam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedam
• 3. Cómo tomar Sedam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sedam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedam y para qué se utiliza

Sedam contiene el principio activo bromazepam, un medicamento psicotrópico del grupo de los derivados de la benzodiazepina. En dosis bajas, reduce la ansiedad, la agitación y el estrés, y tiene un efecto sedante suave. En dosis altas, tiene un efecto tranquilizante y reduce la tensión muscular. El bromazepam tiene un efecto anticonvulsivo.

Las indicaciones para el uso de Sedam son:

trastornos de ansiedad generalizados que requieren tratamiento farmacológico;

trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan como síntomas cutáneos, gastrointestinales, cardíacos, circulatorios, urinarios, etc.;

estados de ansiedad en el curso de enfermedades crónicas del sistema nervioso central;

trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;

trastornos adaptativos (resultantes, por ejemplo, de dificultades para adaptarse a nuevos eventos negativos de la vida).

2. Información importante antes de tomar Sedam

Cuándo no tomar Sedam

si el paciente es alérgico al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;

si se ha diagnosticado síndrome de apnea del sueño;

si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;

si se ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular grave).

No se debe administrar a niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sedam, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad en relación con ella;
• ha tenido depresión grave en el pasado que lo ha llevado a considerar el suicidio;
• ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol en el pasado o si le resulta difícil dejar de tomarlos;
• tiene enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede causar dependencia psicológica y física.

La administración repetida de Sedam durante varias semanas puede causar una disminución de su eficacia.

Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), edema angioneurótico (edema de la piel y los tejidos subcutáneos), así como disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.

En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, agitación y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir trastornos psicológicos (desrealización, despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede causar un retorno temporal de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con una intensidad mayor que la anterior. También pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y agitación. El riesgo de que ocurran es mayor después de una reducción rápida de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. El medicamento debe ser suspendido gradualmente, reduciendo la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

Los medicamentos como Sedam (benzodiazepinas) pueden causar trastornos de la memoria (dificultades para recordar nueva información), especialmente si se administran en dosis altas. Para reducir el riesgo de trastornos de la memoria, el paciente debe tener garantizado un período de sueño ininterrumpido de varias horas después de tomar el medicamento.

Durante el tratamiento con Sedam, pueden ocurrir agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicológicos y trastornos del comportamiento. En caso de que ocurran, el paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Sedam puede reducir la tensión muscular y causar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes ancianos.

El tiempo de tratamiento es limitado y lo determina el médico.

Sedam y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Sedam y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden interactuar entre sí y afectar la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Esto es especialmente importante para:

otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, sedantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluoxetina], somníferos, anticonvulsivos, opioides analgésicos*, medicamentos antihistamínicos, anestésicos generales);

medicamentos utilizados para infecciones fúngicas;

antibióticos macrólidos;

inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);

medicamentos que reducen la tensión muscular;

cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);

cisaprida (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico);

medicamentos que reducen la presión arterial;

medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);

glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);

metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar el asma);

medicamentos anticonceptivos hormonales.

* La administración conjunta de Sedam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia excesiva, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.

Si el médico prescribe Sedam junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de administración conjunta.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados. En caso de que ocurran, el paciente debe comunicarse con su médico.

En caso de dudas sobre qué medicamentos se mencionan, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sedam y alcohol

Durante el tratamiento, no se debe beber alcohol, ya que esto puede causar somnolencia excesiva y complicaciones respiratorias y cardíacas graves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo, se ha observado un aumento del riesgo de fisura del paladar, y los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas administrados en dosis altas en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo han causado una disminución de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo cardíaco.

La administración de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso en dosis bajas) ha causado el síndrome del bebé flácido, con síntomas como disminución de la tensión muscular, trastornos de la succión que causan un mal crecimiento, etc. Estos síntomas son temporales, pero pueden persistir durante 1 a 3 semanas. La administración de bromazepam por la madre en dosis altas puede causar en el recién nacido depresión o falta de respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, después de varios días del nacimiento, se pueden observar en el recién nacido síntomas de abstinencia con agitación excesiva y temblores.

El medicamento solo se debe administrar durante el embarazo si el médico lo prescribe explícitamente, en casos excepcionales y debidamente justificados.

El bromazepam se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento, pueden ocurrir síntomas que afecten negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria: somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración y disminución de la tensión muscular. Por lo tanto, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Sedam contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sedam

Este medicamento siempre se debe tomar según las instrucciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico.

Tratamiento ambulatorio

El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (1 tableta de Sedam 3 o ½ tableta de Sedam 6) tomada una hora antes de dormir. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 6 mg de bromazepam (2 tabletas de Sedam 3 o 1 tableta de Sedam 6).

El efecto del medicamento administrado por la noche generalmente dura hasta la noche siguiente, y no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si es necesario, el médico puede recomendar tomar durante el día de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 tableta de Sedam 3 o de ¼ a ½ tableta de Sedam 6).

En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis a 12 mg de bromazepam al día (4 tabletas de Sedam 3 o 2 tabletas de Sedam 6), administrados en dosis divididas.

Tratamiento hospitalario

En casos graves, el médico puede recomendar aumentar gradualmente la dosis a 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto es especialmente importante para pacientes ancianos, debilitados, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y trastornos de la función hepática.

Instrucciones especiales para la dosificación

En pacientes ancianos, con daño orgánico cerebral, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, trastornos de la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis que sea la mitad de la dosis descrita anteriormente, es decir, 1,5 mg de bromazepam (½ tableta de Sedam 3) por la noche. La dosis máxima diaria para estos pacientes es de 6 mg.

Forma y tiempo de administración

Las tabletas se deben tragar con una cantidad adecuada de líquido.

El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El tiempo de terapia no debe ser superior a 8-12 semanas.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sedam

La sobredosis intencional o accidental de Sedam rara vez puede ser mortal, a menos que el medicamento se haya tomado al mismo tiempo que sustancias que deprimen la actividad del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

En caso de sobredosis de Sedam, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano

. El paciente debe llevar el paquete del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Los síntomas de sobredosis pueden ser:

somnolencia

trastornos de la coordinación

trastornos del habla

nistagmo

Una sobredosis grave puede causar raramente:

coma (que puede durar varias horas, repetirse y empeorar, especialmente en personas ancianas)

disminución de la presión arterial

depresión respiratoria

Omisión de la dosis de Sedam

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Sedam

No se debe tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Sedam sin consultar a un médico. La decisión de suspender el medicamento la toma solo el médico.

Si el paciente planea interrumpir el tratamiento con Sedam, debe consultar a su médico, quien recomendará una reducción gradual de la dosis.

La interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis puede causar efectos de "rebote", que pueden provocar un empeoramiento temporal de la ansiedad o la agitación, o dificultades para dormir. En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, agitación y irritabilidad. Si el paciente tiene dudas, el médico proporcionará más información al respecto.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El medicamento es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticas.

Sin embargo, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)

diplopía

náuseas, vómitos, estreñimiento

fatiga

hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de la piel y los tejidos subcutáneos)

caídas, fracturas

estado de confusión, trastornos emocionales, trastornos del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia

depresión

agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal

trastornos de la memoria y pérdida de memoria

retención urinaria

debilidad muscular

somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la alerta, trastornos del movimiento

depresión respiratoria

erupciones cutáneas, picazón, urticaria

Hábito

La interrupción repentina del bromazepam después de un uso prolongado puede causar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden ocurrir:

ansiedad, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudoración, hasta síntomas somáticos y psicológicos, como convulsiones o psicosis (delirio).

Dependencia

El bromazepam puede causar dependencia, incluso después de una administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto se aplica no solo a dosis altas, sino también a dosis terapéuticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sedam

El medicamento se debe conservar en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedam

El principio activo del medicamento es el bromazepam.

Una tableta contiene 3 mg (Sedam 3) o 6 mg (Sedam 6) de bromazepam.

Los demás componentes son:

Sedam 3: lactosa monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Sedam 6: lactosa monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con quinoleína y índigo).

Cómo se presenta Sedam y qué contiene el paquete

Sedam 3: tabletas blancas, alargadas, con 3 ranuras que facilitan la división en ambos lados.

Sedam 6: tabletas verdes, alargadas, con 3 ranuras que facilitan la división en ambos lados.

Los blisters en cajas de cartón contienen 30 tabletas.

Título del responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información, por favor, póngase en contacto con:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

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tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: