Sastium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sastium, 50 mg, tabletas recubiertas

Sastium, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sastium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sastium
• 3. Cómo tomar Sastium
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Sastium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sastium y para qué se utiliza

Sastium contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sastium puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• ataques de pánico (en adultos),
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es un trastorno caracterizado por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y los ataques de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es un trastorno relacionado con la ansiedad. Se caracteriza por una ansiedad o estrés excesivos en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar el trastorno que padece el paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sastium.
El paciente debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Sastium

Cuándo no tomar Sastium

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). En caso de que se haya finalizado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de finalizar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina;
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sastium, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio (ver más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman sertralina junto con ciertos medicamentos. (Síntomas, ver punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• disminución del nivel de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Sastium. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión, ya que también pueden afectar el nivel de sodio en la sangre.
• edad avanzada: el riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (ver más arriba) es mayor en estos pacientes.
• enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Sastium.
• diabetes: Sastium puede afectar el nivel de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos para la diabetes.
• antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a desarrollar moretones) o si la paciente está embarazada (ver - Embarazo, lactancia y fertilidad) o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación de la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• niños o adolescentes menores de 18 años. Sastium solo puede ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes con este trastorno deben ser estrechamente vigilados por su médico (ver más abajo - Niños y adolescentes).
• terapia de electrochoque.
• problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• trastornos del ritmo cardíaco, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• enfermedad cardíaca, disminución del nivel de potasio o magnesio, antecedentes de prolongación del intervalo QT en algún familiar, ritmo cardíaco lento y tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

Trastornos de la función sexual

Medicamentos como Sastium (ISRS) pueden causar trastornos de la función sexual (ver punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de suspender el tratamiento.

Agitación psicomotora/acetazia

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación y compulsión a moverse, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acetazia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. Debe comunicarse con su médico si experimenta un aumento en la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se presentan efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende abruptamente (ver punto 3. Suspensión del tratamiento con Sastium y punto 4. Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas generalmente son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente en los primeros días después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos en el transcurso de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de que se decida suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y consultar con el médico sobre la mejor forma de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente 2 semanas o más.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran, o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que están tomando medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (comportamientos agresivos, desafiantes y enojados). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sastium a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sastium a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo, debe comunicarse con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Sastium aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
La seguridad a largo plazo del uso de Sastium en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento se evaluó en un estudio a largo plazo con más de 900 niños de 6 a 16 años que fueron monitoreados durante 3 años. Los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sastium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Sastium o Sastium puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración concomitante de Sastium con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia). No debe tomar Sastium al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sastium al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, como la tramadol y la fentanil).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (como la fentanil, el miorelaxante y el suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones [como el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, la nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lebomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación del ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) / SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como los medicamentos antipsiquiátricos y los antibióticos).

Uso de Sastium con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Sastium se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Sastium.
No debe tomar Sastium con jugo de toronja, ya que puede aumentar el nivel de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
La administración de Sastium al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Sastium, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
El uso de medicamentos como Sastium durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), caracterizada por respiración rápida y color azul de la piel en el bebé. Estos síntomas generalmente aparecen en el primer día de vida.
Si el bebé presenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con la partera o el médico.
El recién nacido también puede presentar otras complicaciones que generalmente aparecen en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• color azul de la piel, piel demasiado caliente o fría,
• boca azul,
• vómitos o problemas para succionar,
• gran cansancio, problemas para dormir o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe comunicarse con el médico o la partera.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe esperar hasta que se sepa cómo Sastium afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sastium contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sastium

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sastium es:

Adultos:

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es generalmente de 50 mg/día.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes

Sastium se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración:
Las tabletas de Sastium se pueden tomar con o sin alimentos.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses después de la mejora.

Si se toma más Sastium de lo recomendado

Si el paciente toma accidentalmente más Sastium de lo recomendado, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en el paquete o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Si se olvida una dosis de Sastium

No debe tomar una dosis doble de Sastium para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada.
Debe tomar simplemente la siguiente tableta a la hora adecuada.

Si se suspende el tratamiento con Sastium

El paciente no debe suspender el tratamiento con Sastium por su propia cuenta. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Sastium durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento por completo. En los pacientes que suspenden abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender el tratamiento con Sastium, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sastium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden ocurrir en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en este caso.
• Si el paciente presenta ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
• Si el paciente se siente agitado y no puede sentarse o permanecer quieto. Si el paciente se siente agitado, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta un ataque (convulsivo).
• Si el paciente experimenta episodios maníacos (ver punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del producto.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado, faringitis, rinitis
• disminución del apetito, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultades para caminar y rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, rigidez muscular, falta de concentración, trastornos del gusto
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
• trastornos menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, infección del oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de la función tiroidea,
• pensamientos y comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
• amnesia, falta de sensibilidad, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gastrointestinales)*, hipertensión, eritema, presencia de sangre en la orina,
• dificultades para respirar, epistaxis, dificultades para respirar, sibilancias,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, trastornos del lenguaje,
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, enfermedad de la piel con ampollas, eritema, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, tics musculares, debilidad muscular*, espasmos musculares*,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la diuresis, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia vaginal, metrorragia, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• apendicitis, linfadenopatía, disminución del recuento de glóbulos blancos*, disminución del recuento de plaquetas*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos,
• aumento del nivel de colesterol, problemas con el control de la glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, disminución del nivel de sodio en la sangre,
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para caminar, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral), trastornos de la sensibilidad,
• oscilopsia, glaucoma, diplopía, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria, trastornos de la visión, problemas con la lágrima,
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncopes o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
• taquipnea, fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), estridor, disfonía, disnea, hipopnea, hipo,
• enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) se acumulan en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar),
• estomatitis, pancreatitis*, hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, dolor de lengua, proctitis,
• trastornos hepáticos, insuficiencia hepática grave*, ictericia*,
• reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción cutánea en la piel con vello,
• rabdomiolisis*, trastornos óseos,
• disminución de la diuresis, retención urinaria,
• galactorrea, vaginitis, leucorrea, balanitis, priapismo*, ginecomastia*,
• hernia, tolerancia alterada a los medicamentos,
• aumento del nivel de colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, resultados anormales de la espermograma, problemas con la coagulación de la sangre*,
• vasodilatación,

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• bruxismo*,
• enuresis nocturna*,
• pérdida parcial de la visión,
• colitis (que causa diarrea)*,
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), ver información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2*.
• debilidad muscular y dolor muscular intenso, que pueden ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

* Efectos adversos notificados después de la comercialización del producto.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de suspender el tratamiento:

Después de suspender abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3. Suspensión del tratamiento con Sastium).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Sastium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete exterior después de "CADUCIDAD" y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sastium?

Cada tableta recubierta de 50 mg contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada tableta recubierta de 100 mg contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Sastium y qué contiene el paquete?

Sastium, 50 mg, son tabletas recubiertas blancas, ovaladas y biconvexas con una longitud de 10,5 mm, un ancho de 4,2 mm, con la inscripción "I" en un lado y "C" en el otro lado de la línea de división en un lado de la tableta y lisa en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Sastium, 100 mg, son tabletas recubiertas blancas, ovaladas y biconvexas con una longitud de 13,3 mm, un ancho de 5,2 mm, con la inscripción "IJ" en un lado de la tableta y lisa en el otro.
Sastium, 50 mg/100 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/Aluminio o frascos de HDPE.
Envases:
Blisters: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 o 100 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Frascos de HDPE: 50 mg - 250 tabletas recubiertas; 100 mg - 250; 500 tabletas recubiertas (envases destinados a uso hospitalario).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Título de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2025