Sartesta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Sartesta, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Sartesta, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sartesta
• 3. Cómo tomar Sartesta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sartesta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza

Sartesta contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sartesta se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Sartesta

Cuándo no tomar Sartesta

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar;
• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Sartesta;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o trastornos del flujo biliar, como la cirrosis biliar del hígado o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Sartesta en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

No debe tomar Sartesta si alguna de estas condiciones se aplica al paciente. Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sartesta, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene vómitos o diarrea;
• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
• al paciente se le ha realizado un trasplante de riñón o si el paciente tiene estenosis de las arterias renales;
• el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal, llamados hiperaldosteronismo primario;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre el inicio del tratamiento; el médico también puede recomendar un control de la función renal;
• el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativo del músculo cardíaco (llamado cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
• el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Sartesta de inmediato, consultar a su médico y nunca volver a tomar Sartesta;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Sartesta". Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Sartesta.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sartesta en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sartesta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Sartesta" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (que aumentan la cantidad de orina producida);
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, preparados que reponen potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• gliceril trinitrato y otros nitratos o sustancias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• dantroleno (utilizado en infusión para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina).

Sartesta con alimentos y bebidas

No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras esté tomando Sartesta, ya que tanto las toronjas como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una acción impredecible del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar Sartesta antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Sartesta. No se recomienda tomar Sartesta en el primer trimestre del embarazo (en los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma después de 3 meses de embarazo. Lactancia Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Sartesta durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención, si tiene dudas sobre la acción del medicamento en su caso.

3. Cómo tomar Sartesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos. La dosis habitual de Sartesta es de 1 tableta al día. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, que puede ser una tableta de Sartesta de 5 mg + 80 mg, una tableta de Sartesta de 5 mg + 160 mg o una tableta de Sartesta de 10 mg + 160 mg al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Sartesta puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar Sartesta con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Uso de Sartesta en pacientes ancianos (mayores de 65 años) Cuando se aumenta la dosis, su médico tendrá cuidado. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes No se recomienda tomar este medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sartesta

En caso de tomar demasiadas tabletas de Sartesta o si alguien más ha tomado las tabletas por error, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sartesta

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sartesta

La interrupción del tratamiento con Sartesta puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sartesta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Reacción alérgica, con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo).

Otros posibles efectos adversos de Sartesta:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):mareos de origen central; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa bucal; somnolencia, hormigueo y entumecimiento de las manos y los pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); pérdida de conocimiento; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; impotencia o dificultad para mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja, con síntomas como mareos, sensación de desmayo; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picazón; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Los efectos adversos notificados después de la administración de amlodipino o valsartán solo, y que no se han observado con Sartesta o que se han observado con mayor frecuencia con Sartesta:
Amlodipino

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si después de la administración del medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultades para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultades respiratorias graves;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave, que irradia hacia la espalda con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):mareos, somnolencia; palpitaciones (percepción de la actividad cardíaca); enrojecimiento repentino, especialmente en la cara y el cuello; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, alteraciones de la visión, empeoramiento de la visión, tinnitus; presión arterial baja; estornudos y (o) congestión nasal causada por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, cambio de color de la piel; trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada; trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución del peso corporal.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):desorientación.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil; aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis); trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar algunos resultados de las pruebas; aumento del tono muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz; trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultades para moverse.
Valsartán
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa bucal causadas por infección; sangrado espontáneo o moretones; nivel alto de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; empeoramiento de la función renal y trastornos graves de la función renal; hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas púrpura; fiebre; picazón; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (eritema multiforme).
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sartesta

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sartesta

• Los principios activos de Sartesta son amlodipino y valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 80 mg de valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 160 mg de valsartán. Cada tableta recubierta de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:

núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000.

Cómo se presenta Sartesta y contenido del paquete

Sartesta, 5 mg + 80 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo oscuro, de 8 mm de diámetro. Sartesta, 5 mg + 160 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo oscuro, con el símbolo "5" grabado en un lado, de 14 mm x 8 mm. Sartesta, 10 mg + 160 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo claro, con el símbolo "10" grabado en un lado, de 14 mm x 8 mm. Blisters de aluminio/PVC/PCTFE. El paquete contiene 28, 30, 56, 90 o 98 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Oficina Comercial S.A.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: