Sartesta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Sartesta, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Sartesta, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sartesta
• 3. Cómo tomar Sartesta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sartesta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza

Sartesta contiene dos sustancias: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Evita la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es producida por el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sartesta se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos que no tienen su presión arterial controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Sartesta

Cuándo no debe tomar Sartesta

• si es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio - puede experimentar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar;
• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - si sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Sartesta;
• si tiene trastornos hepáticos graves o trastornos del flujo biliar, como la cirrosis biliar del hígado o la ictericia obstructiva;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Sartesta al comienzo del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

No debe tomar Sartesta si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sartesta, debe discutir con su médico si:

• tiene vómitos o diarrea;
• tiene trastornos hepáticos o renales;
• ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de las arterias renales;
• tiene trastornos de la función suprarrenal, llamados hiperaldosteronismo primario;
• tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre el inicio del tratamiento; el médico también puede recomendar un control de la función renal;
• tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativo del músculo cardíaco (llamado cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
• ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Sartesta de inmediato, consultar a su médico y nunca volver a tomar Sartesta;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial elevada:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como el enalapril, el lisinopril o el ramipril), especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sartesta en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sartesta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véanse también los puntos "Cuándo no debe tomar Sartesta" y "Precauciones y advertencias");
• diuréticos (que aumentan la cantidad de orina producida);
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, preparados que reponen potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) - su médico puede recomendar un control de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la fosfenitoína o la primidona);
• hierba de San Juan;
• gliceril trinitrato y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
• dantroleno (utilizado en infusión para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina).

Sartesta con alimentos y bebidas

No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras esté tomando Sartesta, ya que tanto las toronjas como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una acción impredecible del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sartesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Sartesta se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Sartesta con toronja o jugo de toronja.

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.

Sobredosis de Sartesta

En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Sartesta o si alguien ha tomado accidentalmente las tabletas, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sartesta

Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sartesta

La interrupción del tratamiento con Sartesta puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sartesta puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Reacción alérgica, con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo).

Otros posibles efectos adversos de Sartesta:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal; dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, las piernas, los tobillos o los pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) el cuello.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Sartesta

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Debe conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot/LOT" indica el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sartesta

• Los principios activos de Sartesta son amlodipino y valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 80 mg de valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 160 mg de valsartán. Cada tableta recubierta de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:

núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000.

Cómo se presenta Sartesta y contenido del paquete

Sartesta, 5 mg + 80 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo oscuro, de 8 mm de diámetro.

Sartesta, 5 mg + 160 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo oscuro, con el símbolo "5" grabado en un lado, de 14 mm x 8 mm.

Sartesta, 10 mg + 160 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo claro, con el símbolo "10" grabado en un lado, de 14 mm x 8 mm.

Blisters de aluminio/PVC/PCTFE.

El paquete contiene 28, 30, 56, 90 o 98 tabletas recubiertas.

No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: