Sarpin

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Sarpin, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sarpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sarpin
• 3. Cómo tomar Sarpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sarpin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sarpin y para qué se utiliza

Las tabletas de Sarpin contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del canal de calcio". El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambos principios activos ayudan a bloquear la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sarpin se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Sarpin

Cuándo no tomar Sarpin:

• Si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del canal de calcio. Puede ocurrir una reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• Si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Sarpin;
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves o trastornos biliares, como la cirrosis biliar o la ictericia obstructiva;
• Si la paciente está embarazada después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Sarpin durante el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• Si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca causada por un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Sarpin y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sarpin, el paciente debe consultar a su médico:

• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
• Si el paciente ha recibido un trasplante de riñón o si se le ha informado que tiene estenosis de las arterias renales;
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal llamados "hiperaldosteronismo primario";
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial. El médico también puede verificar la función renal;
• Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada "estenosis aórtica o mitral") o un grosor significativo del músculo cardíaco (llamado "cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida");
• Si el paciente ha experimentado angioedema (hinchazón) en el pasado, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Sarpin de inmediato y consultar a su médico lo antes posible. El paciente no debe volver a tomar Sarpin.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• Aliskirén.

El médico que lo atiende puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sarpin".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Sarpin.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sarpin en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sarpin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sarpin" y "Precauciones y advertencias");
• Diuréticos (medicamentos "diuréticos" que aumentan la cantidad de orina producida);
• Litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• Diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). El médico también puede verificar la función renal del paciente;
• Medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• Hierba de San Juan;
• Nitroglicerina y otros nitratos o sustancias "vasodilatadoras";
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, eritromicina, talitromicina);
• Claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• Simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• Dantroleno (un medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• Tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmune del sistema inmunitario, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina);

Sarpin con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Sarpin no deben comer toronja ni beber jugo de toronja. Tanto la toronja como el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
El paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Sarpin antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Sarpin durante el primer trimestre del embarazo (los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto si se toma durante este período del embarazo.
Lactancia
Amlodipino:
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si el paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sarpin.
Amlodipino/Valsartán:
El paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Sarpin en mujeres que están amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de recién nacidos y prematuros.
Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos. Puede afectar la capacidad de concentración. Por lo tanto, no se debe conducir, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención si se tiene alguna duda sobre el efecto del medicamento en el paciente.

Sarpin contiene sodio

El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sarpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Sarpin es 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Sarpin se puede tomar con o sin alimentos. No se debe tomar Sarpin con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Sarpin.
No se debe exceder la dosis prescrita.

Uso de Sarpin en pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Al aumentar la dosis, el médico debe tener precaución.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sarpin

En caso de que se tomen demasiadas tabletas de Sarpin o se produzca una ingesta accidental por otra persona, debe consultar a su médico de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Sarpin

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sarpin

La interrupción del tratamiento con Sarpin puede empeorar la enfermedad. No se debe interrumpir el tratamiento a menos que lo indique el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Algunos pacientes han experimentado efectos adversos graves (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes).Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar, hipotensión (sensación de debilidad, mareo).

Otros posibles efectos adversos de Sarpin:

Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; edema de brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):Mareos; náuseas y dolor abdominal; sequedad de boca; somnolencia, entumecimiento o hormigueo en las manos y pies; mareos, latido rápido del corazón y palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; edema de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):Ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); desmayos; micción frecuente o sensación de urgencia para orinar; disfunción eréctil o dolor en los senos; sensación de pesadez; hipotensión con síntomas como mareo, sensación de desmayo; sudoración excesiva; erupción cutánea generalizada; enrojecimiento de la piel; edema, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea con manchas rojizas; fiebre; enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas, ampollas en la piel (una condición llamada pénfigo ampollar).

Si alguno de estos síntomas se presenta de manera grave, debe informar a su médico.

Efectos adversos informados después de la autorización de Sarpin y no observados con Sarpin o observados con mayor frecuencia que con Sarpin:

Amlodipino

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves y raros después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• Aparición repentina de respiración dificultosa, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Edema de los párpados, cara y labios.
• Edema de la lengua y la garganta, causando dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, enrojecimiento intenso, ampollas y descamación de la piel, así como inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y espalda severo con malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos es molesto o dura más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):Mareos, somnolencia; latido rápido del corazón (palpitaciones); sofocos; edema de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo, trastornos del gusto; desmayos, problemas de visión, visión borrosa, tinnitus; hipotensión; estornudos/rinitis causada por inflamación de la mucosa nasal; náuseas, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel; trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, aumento de la cantidad de orina; problemas de erección, disconfort o aumento de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Raros (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):Desorientación.
Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):Reducción del recuento de glóbulos blancos, reducción del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos); niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglicemia); pancreatitis, inflamación del hígado, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos); aumento de la creatina fosfokinasa en la sangre; trastornos del sistema nervioso, incluyendo ansiedad, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pesadillas; síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Efectos adversos informados con amlodipino o valsartán solo y no con Sarpin o con mayor frecuencia que con Sarpin:

Valsartán
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):Reducción del recuento de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones; sangrado espontáneo o moretones; niveles altos de potasio en la sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática; trastornos de la función renal y daño renal grave; edema, principalmente en la cara y la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojizas; fiebre; enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas, ampollas en la piel (una condición llamada pénfigo ampollar).

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Informes de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sarpin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sarpin?

• Los principios activos de Sarpin son amlodipino y valsartán.

Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 160 mg de valsartán.

• Los demás componentes son: Core:celulosa microcristalina (grado 101), dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-30), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sarpin y qué contiene el envase?

Tableta recubierta
Amarillo claro, ovalada, biconvexa, tableta recubierta con bordes biselados, con la inscripción "J" en un lado y "38" en el otro lado.
Sarpin, tabletas recubiertas, está disponible en blisters de poliamida/aluminio/PVC-aluminio y botellas de HDPE con cierre de polipropileno que contiene un agente higroscópico.

Tamaños de envase:

Blisters:14, 28, 30, 56, 90 y 98 tabletas recubiertas.
Botellas HDPE:100, 250 y 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Amlodipino/Valsartán AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
Tabletas recubiertas
Países Bajos:
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,
Tabletas recubiertas
Alemania:
Amlodipino/Valsartán PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
Tabletas recubiertas
Polonia:
Sarpin
Portugal:
Amlodipina+Valsartán Aurovitas
Rumania:
Amlodipina/Valsartán Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
Tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022