Salofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensión rectal

Mesalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk
• 3. Cómo tomar Salofalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salofalk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk contiene como principio activo mesalazina. Salofalk es un medicamento con acción antiinflamatoria local, utilizado en enfermedades inflamatorias del intestino grueso.
La suspensión rectal de Salofalk ejerce un efecto antiinflamatorio directo sobre el tejido conectivo y la mucosa del intestino grueso alterados por la enfermedad.
La indicación para el uso de Salofalk es el tratamiento de brotes agudos de colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no tomar Salofalk

• Si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal.

Uso de Salofalk en niños

Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Salofalk, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas pulmonares, especialmente asma.
• Si el paciente es alérgico a la sulfasalazina, un medicamento similar a la mesalazina, Salofalk solo debe ser utilizado bajo supervisión médica. Si ocurren síntomas agudos de intolerancia, como convulsiones, calambres abdominales, dolor abdominal agudo,

fiebre, dolores de cabeza severos o erupciones, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente ha experimentado previamente reacciones adversas graves, como erupciones cutáneas severas o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si ocurre dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades, debe consultar a su médico de inmediato, ya que estas reacciones pueden ser causadas por el efecto de Salofalk en el corazón.
La mesalazina puede causar un cambio de color marrón-rojizo en la orina después del contacto con el blanqueador de cloro en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Antes y durante el tratamiento con Salofalk, según la evaluación del médico, se realizarán análisis de sangre (hemograma, parámetros de función hepática, como la actividad de la aminotransferasa alanina o aspartato, y concentración de creatinina en suero) y orina (pruebas de tira y sedimento de orina). Se recomienda realizar estos análisis después de 14 días de inicio del tratamiento y luego 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, los análisis deben realizarse cada tres meses. Si ocurren síntomas adicionales de la enfermedad, debe consultar a su médico de inmediato para realizar los análisis adecuados.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos.
Se han informado reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Debe suspender el uso de mesalazina y buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.
Si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos, debe consultar a su médico de inmediato.

Salofalk y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede cambiar (interacciones):

• azatioprina, 6-merkaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para trastornos del sistema inmunológico);
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea(medicamentos utilizados para la trombosis o para diluir la sangre, como la warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de tomar Salofalk en forma de suspensión rectal, pero permitirá al médico tomar una decisión adecuada sobre el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Salofalk puede ser utilizado durante el embarazo, si su médico lo autoriza.
Salofalk puede ser utilizado durante la lactancia solo si su médico lo autoriza, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Salofalk suspensión rectal contiene pirosulfato de potasio y benzoato de sodio.

El pirosulfato de potasio puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene 60 mg de benzoato de sodio en cada dosis de Salofalk. El benzoato de sodio puede causar irritación local.

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Normalmente, la suspensión rectal de Salofalk debe ser tomada según las instrucciones siguientes.
El contenido de una botella (60 ml de suspensión, equivalente a 4 g de mesalazina) se introduce en el recto en forma de enema rectal, una vez al día, por la noche antes de acostarse.
Cómo y cuándo tomar la suspensión rectal de Salofalk
Los mejores resultados del tratamiento se obtienen cuando la suspensión rectal de Salofalk se administra directamente después de un movimiento intestinal previo.
El resultado deseado del tratamiento solo se puede lograr si Salofalk en forma de suspensión rectal se administra regularmente y de manera consistente.
Antes de usar, debe agitar bien el contenido de la botella durante al menos 30 segundos para que la solución sea homogénea. Luego, debe retirar la tapa protectora. El recipiente debe mantenerse en posición vertical para evitar derramar el contenido. Luego, debe acostarse sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda extendida y la pierna derecha flexionada para mantener el equilibrio. A continuación, debe introducir cuidadosamente la punta del aplicador (que está cubierta con una capa delgada de agente lubricante) en el ano, dirigiendo la botella hacia el ombligo. Luego, sujetando firmemente la botella, debe girarla para dirigirla hacia la espalda.
Ahora, debe presionar la botella con cuidado y lentamente para evitar el reflejo de defecación. Después de administrar todo el contenido, debe retirar la botella vacía.
Después de administrar la suspensión rectal de Salofalk, debe permanecer acostado sobre el lado izquierdo durante al menos 30 minutos para que el medicamento se distribuya uniformemente por todo el intestino grueso.
El mejor resultado del tratamiento se obtiene cuando la suspensión de Salofalk puede actuar durante toda la noche.
Cuánto tiempo tomar la suspensión rectal de Salofalk
La duración del tratamiento depende del tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad.
Después de este período, generalmente no se debe continuar con el tratamiento con Salofalk en forma de suspensión rectal.
La duración del tratamiento es decidida por el médico.

Uso en niños

Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Salofalk

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico para que pueda decidir el curso de acción.

Omision de la dosis de Salofalk

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones anteriores.
Si el paciente se da cuenta de que olvidó una dosis en un plazo breve, puede tomarla de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida justo antes de la hora de tomar la siguiente, no debe tomar la dosis omitida, sino solo la dosis que corresponde a ese momento.

Interrupción del tratamiento con Salofalk

Siempre, en caso de decidir interrumpir el tratamiento con Salofalk o terminarlo prematuramente (por ejemplo, debido a efectos adversos), debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salofalk puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea severa y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una disminución del número de plaquetas o glóbulos rojos, lo que causa anemia aplásica o trombocitopeniay puede provocar síntomas como hemorragias inexplicables, manchas purpúreas o erupciones bajo la piel, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas gravescon placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
• Problemas renales(pueden ocurrir muy raramente), como cambio de color o cantidad de orina producida, y hinchazón de las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
• Dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles]).

En pacientes que toman mesalazina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, picazón.

Raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda;
• palidez y debilidad generalizada debido a anemia;
• hemorragias y moretones debido a trombocitopenia;
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombra en la radiografía de tórax debido a reacción alérgica o inflamación pulmonar;
• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos hepáticos o flujo biliar anormal;
• pérdida de cabello y calvicie;
• entumecimiento y hormigueo en las manos y pies (neuropatía periférica);
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe sacarse del blister justo antes de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk

• El principio activo del medicamento es mesalazina.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), pirosulfato de potasio (E 224, máximo 0,28 g, lo que equivale a máximo 0,16 g de dióxido de azufre), edetato disódico, acetato de potasio, goma xantana, agua purificada.

Cómo se presenta Salofalk y qué contiene el paquete

Un enema rectal de Salofalk contiene 4 g de mesalazina (es decir, ácido 5-aminosalicílico) en 60 ml de suspensión en una botella.
Botellas redondas, blancas, de polietileno de baja densidad (LDPE) con cánulas, con tapa verde de polietileno de baja densidad, en dos blisters de PVC/papel en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 7 botellas de 60 ml de suspensión rectal.

Título de la autorización de comercialización, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L.
Calle de Lesno, 14
28004 Madrid
Teléfono: 91 308 04 50

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 01/2025