Salofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Salofalk, 3 g, granulato de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk
• 3. Cómo tomar Salofalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salofalk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk, 3 g en forma de granulato contiene la sustancia activa mesalazina, que actúa como antiinflamatorio y se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal. Salofalk, 3 g en forma de granulato se utiliza para:

• tratar episodios agudos y prevenir episodios adicionales (recaídas) de colitis ulcerosa leve a moderada, enfermedad inflamatoria intestinal (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no tomar el granulato de Salofalk:

• si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha tenido asma bronquial,
• si el paciente ha tenido una alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el blanqueador de cloro sódico en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Durante el tratamiento, el médico puede decidir un seguimiento médico estricto, que incluye análisis de sangre y orina regulares. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos. Se han informado reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.

Salofalk y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los medicamentos enumerados a continuación:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico),
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos utilizados para tratar la trombosis o para diluir la sangre, por ejemplo, warfarina),
• lactulosa (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) o otros medicamentos que pueden cambiar la acidez de las heces.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que se venden sin receta. Esto no necesariamente significa que no pueda tomar Salofalk, pero permitirá que su médico tome una decisión informada sobre su tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Salofalk en forma de granulato puede ser utilizado durante el embarazo solo bajo la supervisión de un médico. También durante la lactancia, Salofalk en forma de granulato puede ser utilizado solo si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.

El medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Salofalk en forma de granulato solo se puede tomar por vía oral. No debe masticar el granulato. El granulato debe colocarse directamente en la lengua y luego tragarse con una gran cantidad de líquido, sin masticar.

Dosis

Edad y peso corporal Dosis única Dosis diaria total

Adultos, personas de edad avanzada y niños con un peso corporal superior a 40 kg

Tratamiento de episodios agudos 1 sobre de Salofalk, 1 x 1 sobre y prevención de episodios adicionales 3 g (en pacientes con un mayor riesgo de recaída).

Adultos y personas de edad avanzada

Si el médico no ha recomendado un régimen de dosificación diferente, la dosis habitual para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa es: 1 sobre de Salofalk, 3 g en forma de granulato una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).

Prevención de recaídas de colitis ulcerosa

La dosis habitual para prevenir recaídas de colitis ulcerosa es: 500 mg de mesalazina 3 veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día). Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recaída, la dosis utilizada para prevenir episodios adicionales de colitis ulcerosa es: 1 sobre de Salofalk, 3 g en forma de granulato una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).

Uso en niños

La documentación sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) es limitada.

Niños de 6 años o más

La dosis exacta de Salofalk, 3 g en forma de granulato, se determina para cada niño por su médico. En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, generalmente se recomienda una dosis equivalente a la mitad de la dosis utilizada en adultos, mientras que en niños con un peso corporal superior a 40 kg se utiliza la dosis habitual de Salofalk como en adultos. Debido al alto contenido de sustancia activa, Salofalk, 3 g en forma de granulato no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Debe utilizarse Salofalk 1000 mg en forma de granulato.

Duración del tratamiento

El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa generalmente dura 8 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del estado del paciente. Para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Salofalk en forma de granulato, es importante tomarlo regular y sistemáticamente, tanto durante el episodio agudo como durante el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones. Si considera que el efecto de Salofalk en forma de granulato es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Salofalk

En caso de duda, debe consultar a su médico. El médico tomará una decisión sobre el curso de acción. En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Salofalk en forma de granulato, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis menor.

Olvidar una dosis de Salofalk

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Salofalk

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una alteración de otras células sanguíneas (como plaquetas o glóbulos rojos), lo que causa anemia aplásica o trombocitopeniay puede provocar síntomas que incluyen hemorragias inexplicables, manchas purpúricas o erupciones cutáneas, anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto de este medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas gravescon placas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
• Problemas con la función renal(pueden ocurrir muy raramente), como un cambio en el color o la cantidad de orina producida, así como hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes, frecuencia desconocida).

Los pacientes que toman mesalazina también han informado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia, náuseas y vómitos,
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda,
• alteraciones de los parámetros de función hepática, alteraciones de la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática y flujo biliar anormal,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz),
• dolor articular,
• sensación de debilidad o cansancio.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica),
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombra en la radiografía de tórax debido a reacción alérgica y (o) inflamación pulmonar,
• pérdida de cabello y calvicie,
• dolor muscular,
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Salofalk

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk?

• La sustancia activa de Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 3 g de mesalazina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), dióxido de silicio coloidal anhidro, poliakrilato disperso al 40%, estearato de magnesio, simeticona, emulsión al 33% Otroza: copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), trietil citrato, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carmelosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma de crema de vainilla (GIV: 75016-32 / PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, glicol propilénico.

Cómo es Salofalk y qué contiene el paquete?

Salofalk, 3 g, granulato de liberación prolongada son granulados de color beis o marrón claro, de forma alargada o redonda, con posibles manchas amarillentas en la superficie. Cada sobre contiene 5,48 g de granulato. Salofalk, 3 g en forma de granulato está disponible en paquetes que contienen 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Friburgo Alemania Teléfono: +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 Correo electrónico: [zentrale@drfalkpharma.de](mailto:zentrale@drfalkpharma.de)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia: Salofalk.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2025