Salofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Salofalk, 1000 mg, granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk
• 3. Cómo tomar Salofalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Salofalk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk, 1000 mg en forma de granulado, contiene la sustancia activa mesalazina, que actúa como antiinflamatorio y se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal. Salofalk, 1000 mg en forma de granulado, se utiliza para:

• tratar episodios agudos y prevenir episodios adicionales (recaídas) de colitis ulcerosa leve a moderada, enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no tomar Salofalk

• si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe discutir con su médico:

• si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha tenido asma bronquial,
• si el paciente ha tenido una alergia a la sulfasalazina en el pasado, una sustancia relacionada con la mesalazina,
• si el paciente tiene problemas de función hepática,
• si el paciente tiene problemas de función renal,
• si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el agente blanqueador hipoclorito de sodio presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Durante el tratamiento, el médico puede decidir un seguimiento médico estricto, que incluye análisis de sangre y orina regulares. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos. Se han informado reacciones cutáneas graves con la mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica (NET). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.

Salofalk y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los medicamentos enumerados a continuación:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico),
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre(medicamentos utilizados para tratar la trombosis o para diluir la sangre, como la warfarina),
• lactulosa(medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) o otros medicamentos que pueden alterar la acidez del estiércol.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de tomar Salofalk en forma de granulado, pero permitirá que su médico tome una decisión informada sobre el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Salofalk en forma de granulado se puede tomar durante el embarazo solo con la recomendación de un médico. También durante la lactancia, Salofalk en forma de granulado se puede tomar solo si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.

El medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk granulado. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Salofalk en forma de granulado se puede tomar solo por vía oral. El granulado no debe masticarse. El granulado debe colocarse directamente en la lengua y luego tragar, bebiendo una gran cantidad de líquido, sin masticar.

Dosis

Adultos y personas mayores

Si el médico no ha recomendado un régimen de dosificación diferente, la dosis habitual para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosaes: según las necesidades clínicas del paciente, 3 sobres de Salofalk, 1000 mg en forma de granulado (equivalente a 3 g de mesalazina al día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o 1 sobre tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).

Prevención de recaídas de colitis ulcerosa

La dosis habitual para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa es: 500 mg de mesalazina tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día). Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recaída, la dosis utilizada para la prevención de episodios adicionales de colitis ulcerosa es:

3 sobres de Salofalk, 1000 mg en forma de granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).

Para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Salofalk en forma de granulado, es necesario tomarlo regular y sistemáticamente, tanto durante el episodio agudo como durante el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones. Si considera que el efecto de Salofalk en forma de granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños

La documentación sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) es limitada.

Niños a partir de 6 años

La dosis exacta de Salofalk, 1000 mg en forma de granulado, para un niño la determina el médico. Episodio agudo: la dosis debe determinarse individualmente; generalmente, se comienza con 30 a 50 mg de mesalazina/kg de peso corporal una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día. La dosis total no debe exceder la dosis máxima recomendada para adultos. Prevención de recaídas: la dosis debe determinarse individualmente; generalmente, se comienza con 15 a 30 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder la dosis recomendada para adultos. En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, generalmente se recomienda una dosis equivalente a la mitad de la dosis para adultos, mientras que en niños con un peso corporal superior a 40 kg, se utiliza la dosis habitual para adultos.

Duración del tratamiento

El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa generalmente dura 8 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del estado del paciente. Para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Salofalk en forma de granulado, es necesario tomarlo regular y sistemáticamente, tanto durante el episodio agudo como durante el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Salofalk

En caso de dudas, debe consultar a su médico. El médico tomará una decisión sobre el curso de acción. En caso de que se tome una dosis única mayor de la recomendada de Salofalk en forma de granulado, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis menor.

Olvidar una dosis de Salofalk

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Salofalk

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salofalk puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe contactar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con Salofalk:

Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras. Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una disminución de otros glóbulos sanguíneos (como plaquetas o glóbulos rojos), lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia y puede provocar síntomas como hemorragias inexplicables, manchas purpúreas o erupciones cutáneas y anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras. Erupciones cutáneas graves con placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida). Dificultad para respirar, dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras. Problemas de función renal (que pueden ocurrir muy raramente), como cambio de color o cantidad de orina producida y hinchazón de las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes, frecuencia desconocida).

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una disminución de otros glóbulos sanguíneos (como plaquetas o glóbulos rojos), lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia y puede provocar síntomas como hemorragias inexplicables, manchas purpúreas o erupciones cutáneas y anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas gravescon placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
• Problemas de función renal(que pueden ocurrir muy raramente), como cambio de color o cantidad de orina producida y hinchazón de las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes, frecuencia desconocida).

Los pacientes que toman mesalazina también han informado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos de la digestión, flatulencia, náuseas y vómitos,
• dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda,
• cambios en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos,
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática y flujo biliar anormal,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz),
• dolor articular,
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica),
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombra en la radiografía de tórax debido a reacciones alérgicas y (o) inflamación pulmonar,
• pérdida de cabello y alopecia,
• dolor muscular,
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 62. Fax: +34 91 822 62 63. Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Salofalk

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk?

• La sustancia activa de Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 1000 mg de mesalazina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), dióxido de silicio coloidal anhidro, poliakrilato dispersable 40%, estearato de magnesio, simeticona, emulsión 33% Otroza: copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), trietil citrato, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carmelosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma de crema de vainilla (GIV: 75016-32/PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, glicol propilénico.

Cómo se presenta Salofalk y qué contiene el paquete?

Salofalk, 1000 mg, granulado de liberación prolongada, son granulados de color beige o marrón claro, de forma alargada u ovalada, con posibles manchas amarillentas en la superficie. Cada sobre contiene 1,83 g de granulado. Salofalk, 1000 mg en forma de granulado, está disponible en paquetes que contienen 20, 50, 60, 100 y 150 sobres. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Friburgo Alemania Teléfono: +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 Correo electrónico: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia: Salofalk.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2025