Salofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Salofalk, 1,5 g, granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk
• 3. Cómo tomar Salofalk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Salofalk
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk, 1,5 g en forma de granulado contiene la sustancia activa mesalazina, que actúa como antiinflamatorio y se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal. Salofalk, 1,5 g en forma de granulado se utiliza para:

• tratar episodios agudos y prevenir episodios posteriores (recurrencias) de colitis ulcerosa leve a moderada, enfermedad inflamatoria intestinal (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no tomar Salofalk

• si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha tenido asma bronquial,
• si el paciente ha tenido alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente ha experimentado en el pasado: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el blanqueador de cloro sódico presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Durante el tratamiento, el médico puede decidir un seguimiento médico estricto, que incluye análisis de sangre y orina regulares. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe tomar suficientes líquidos. Debido al tratamiento con mesalazina, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.

Salofalk y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los medicamentos enumerados a continuación:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico),
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos utilizados para tratar la trombosis o para diluir la sangre, como la warfarina),
• lactulosa (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) o otros medicamentos que puedan alterar la acidez de las heces.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. Esto no necesariamente significa que no pueda tomar Salofalk en forma de granulado, pero permitirá que su médico tome una decisión informada sobre el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Salofalk en forma de granulado puede tomarse durante el embarazo solo con la recomendación de un médico. También durante la lactancia, Salofalk en forma de granulado puede tomarse solo si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.

El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Salofalk en forma de granulado solo se puede tomar por vía oral. No debe masticar el granulado. El granulado debe colocarse directamente en la lengua y luego tragar, bebiendo una gran cantidad de líquido, sin masticar.

Dosis

Edad y peso corporal Dosis única Dosis diaria total

Adultos, personas mayores y niños con un peso corporal superior a 40 kg

Tratamiento de episodios agudos hasta 2 sobres de Salofalk 1 x 1-2 sobres Salofalk, 1,5 g Prevención de episodios posteriores 2 sobres de Salofalk Salofalk, 1,5 g 1 x 2 sobres (en pacientes con mayor riesgo de recurrencia)

Adultos y personas mayores

Si el médico no prescribe una dosis diferente, la dosis habitual en el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa es: 1-2 sobres de Salofalk, 1,5 g en forma de granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 1,5-3 g de mesalazina al día) según las necesidades clínicas del paciente.

Prevención de recurrencias de colitis ulcerosa

La dosis habitual para prevenir recurrencias de colitis ulcerosa es: 500 mg de mesalazina 3 veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día). Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recurrencia, la dosis utilizada para prevenir episodios posteriores de colitis ulcerosa es:

2 sobres de Salofalk, 1,5 g en forma de granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).

Uso en niños

La documentación sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) es limitada.

Niños de 6 años o más

La dosis exacta de Salofalk, 1,5 g en forma de granulado para un niño la determinará su médico.

Episodio agudo

La dosis debe determinarse individualmente; generalmente, se comienza con 30 a 50 mg de mesalazina por kilogramo de peso corporal una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día. La dosis total no debe exceder la dosis máxima utilizada en adultos. En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, generalmente se recomienda una dosis equivalente a la mitad de la dosis utilizada en adultos, mientras que en niños con un peso corporal superior a 40 kg se utiliza la dosis habitual de Salofalk como en adultos. Debido al alto contenido de principio activo de Salofalk, 1,5 g en forma de granulado, no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Debe utilizarse Salofalk 1000 mg en forma de granulado.

Duración del tratamiento

El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa generalmente dura 8 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del estado del paciente. Para obtener el máximo beneficio del tratamiento con Salofalk en forma de granulado, es importante tomarlo regular y sistemáticamente, tanto durante el episodio agudo como durante el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones. Si considera que el efecto de Salofalk en forma de granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Salofalk

En caso de dudas, debe consultar a su médico. El médico tomará una decisión sobre el curso de acción. En caso de que se tome una dosis única mayor de la recomendada de Salofalk en forma de granulado, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis menor.

Olvidar una dosis de Salofalk

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Salofalk

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salofalk puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación generalizada del intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una alteración de otras células sanguíneas (como plaquetas o glóbulos rojos), lo que causa anemia aplásica o trombocitopeniay puede provocar síntomas que incluyen hemorragias inexplicables, manchas purpúricas o erupciones cutáneas, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto de este medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas gravescon placas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas o descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
• Problemas con la función renal(pueden ocurrir muy raramente), como un cambio en el color o la cantidad de orina producida, y hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes, frecuencia desconocida).

Los pacientes que toman mesalazina también han informado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos de la digestión, flatulencia, náuseas y vómitos,
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda,
• alteraciones de los parámetros de la función hepática, alteraciones de la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática y flujo biliar anormal,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz),
• dolor articular,
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica),
• dificultad para respirar, tos, respiración silbante, sombra en la radiografía de tórax debido a reacción alérgica y (o) inflamación pulmonar,
• pérdida de cabello y alopecia,
• dolor muscular,
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Salofalk

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Salofalk?

• La sustancia activa de Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 1,5 g de mesalazina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), dióxido de silicio coloidal anhidro, poliakrilato disperso al 40%, estearato de magnesio, simeticona, emulsión al 33% Otro: copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), trietil citrato, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carmelosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma de crema de vainilla (GIV: 75016-32/PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, glicol propilénico.

Cómo es Salofalk y qué contiene el paquete?

Salofalk, 1,5 g, granulado de liberación prolongada, son granulados de color beis o marrón claro, de forma alargada u ovalada, con posibles manchas amarillentas en la superficie. Cada sobre contiene 2,74 g de granulado. Salofalk, 1,5 g en forma de granulado, está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Friburgo Alemania Tel.: +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 Correo electrónico: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Reino Unido, Italia: Salofalk. Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk. Austria: Mesagran. Francia: Osperzo.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2025