Salofalk 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SALOFALK 500 500 mg, tabletas de liberación intestinal
Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk 500
• 3. Cómo tomar Salofalk 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Salofalk 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza

Salofalk 500 contiene como principio activo 500 mg de mesalazina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios. Gracias a la cubierta no soluble en el jugo gástrico de la tableta, el medicamento actúa localmente en el área afectada por el proceso inflamatorio.
Indicaciones

• enfermedad de Crohn - en fase de exacerbación y prevención de recaídas;
• colitis ulcerosa - en fase de exacerbación.

2. Información importante antes de tomar Salofalk 500

Cuándo no tomar Salofalk 500

• Si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido problemas respiratorios, especialmente asma bronquial.
• Si el paciente es sensible a la sulfasalazina, un medicamento similar a la mesalazina, Salofalk 500 solo debe ser utilizado bajo control médico. Si ocurren síntomas agudos de intolerancia, como calambres, dolor abdominal agudo, fiebre, dolores de cabeza severos o erupciones, debe suspenderse el medicamento de inmediato.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones adversas graves, como erupciones cutáneas o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

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Si ocurre dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades, debe consultar a un médico de inmediato, ya que estas reacciones pueden ser causadas por el efecto del medicamento Salofalk en el corazón.
La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el blanqueador de cloro sódico presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Antes y durante el tratamiento con este medicamento, según la evaluación del médico que lo prescribe, se realizarán análisis de sangre (hemograma con frotis, parámetros de función hepática, como la actividad de la aminotransferasa alanina o asparaginasa, concentración de creatinina en suero) y orina (pruebas de tira y sedimento de orina). Se recomienda realizar estos análisis después de 14 días de inicio del tratamiento y luego 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, los análisis deben realizarse cada tres meses. En caso de que aparezcan síntomas adicionales de la enfermedad, debe comunicarse de inmediato con el médico para realizar los análisis adecuados.
Nota:
En casos raros, en pacientes con sección intestinal removida o después de una operación en la zona de transición del intestino delgado al grueso, con la válvula ileocecal removida, debido al transporte acelerado a través del intestino, las tabletas de Salofalk 500 se eliminaron con las heces en forma no disuelta. En caso de observar este fenómeno, debe consultar a un médico.
La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe tomar la cantidad adecuada de líquidos.
Con el tratamiento de mesalazina, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrolisis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspenderse la administración de mesalazina y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.
Si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Uso de Salofalk 500 en niños

Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.

Salofalk 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede cambiar (interacciones):

• azatioprina, 6-merkaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico);
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea(medicamentos utilizados para tratar la trombosis o para diluir la sangre, por ejemplo, warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de tomar Salofalk 500 en forma de tabletas de liberación intestinal, pero permitirá al médico tomar una decisión adecuada sobre el tratamiento.
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Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Salofalk 500 puede ser utilizado durante el embarazo, si el médico lo permite.
Salofalk 500 puede ser utilizado durante la lactancia solo si el médico lo permite, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Salofalk 500 contiene sodio.

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 441 mg de sodio (componente de la sal común).
Esto equivale al 22% de la dosis diaria máxima recomendada en la dieta para adultos.
En caso de tomar 7 o más tabletas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben comunicarse con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Salofalk 500

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Si el médico no indica lo contrario, el medicamento debe ser tomado según el esquema de dosificación indicado a continuación.
Salofalk 500 se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Uso en niños

Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.
Si se recomienda una dosis mayor de 1,5 g de mesalazina al día, debe utilizarse Salofalk 500.

Dosificación en adultos

Dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, se recomiendan las siguientes dosis diarias de mesalazina:

Dosificación en niños (a partir de 6 años)

Estados agudos inflamatorios (para ambas indicaciones):
La dosis debe ser determinada individualmente, comenzando con 30-50 mg/kg de peso corporal al día de mesalazina.
Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día de mesalazina. La dosis total no debe ser mayor que la dosis máxima recomendada para adultos.
Tratamiento a largo plazo (solo para colitis ulcerosa):
La dosis debe ser determinada individualmente, comenzando con 15-30 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis total no debe ser mayor que la dosis máxima recomendada para adultos.
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Para niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis recomendada generalmente es la mitad de la dosis utilizada en adultos. Sin embargo, para niños con un peso corporal superior a 40 kg, se puede utilizar la dosis normalmente recomendada para adultos.
Cómo y cuándo tomar Salofalk 500
Salofalk 500 debe ser tomado 1 hora antes de las comidas, tres veces al día: por la mañana, al mediodía y por la noche. Las tabletas deben ser tragadas enteras, sin masticar, con una gran cantidad de líquido.
Para que el tratamiento sea efectivo, es importante que Salofalk 500 se tome regularmente y de manera consistente, tanto durante el tratamiento de estados agudos inflamatorios como durante el tratamiento a largo plazo.
Cuánto tiempo tomar Salofalk 500
El médico determina la duración del tratamiento, considerando el tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad.
El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa generalmente dura 8 semanas.
En la prevención de recaídas de colitis ulcerosa, la dosis puede reducirse generalmente a 1,5 g de mesalazina al día (adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 40 kg).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 500

En caso de que se tome una cantidad excesiva de tabletas de Salofalk 500, la siguiente dosis debe ser tomada normalmente, sin reducirla.
En caso de dudas adicionales, debe informar a su médico sobre la sobredosis, para que pueda tomar una decisión sobre el procedimiento posterior.

Omision de la dosis de Salofalk 500

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores.
En caso de que el paciente se dé cuenta de que olvidó una dosis en un plazo breve, puede tomarla de inmediato. Si el paciente se acuerda de la dosis omitida justo antes de la hora de tomar la siguiente, no debe tomar la dosis omitida, sino solo la dosis que corresponde a la hora actual.

Interrupción del tratamiento con Salofalk 500

Debe informar siempre a su médico sobre la interrupción del tratamiento con tabletas de Salofalk 500 o sobre su finalización prematura (por ejemplo, debido a reacciones adversas).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salofalk 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico y suspender el medicamento Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea severa y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una alteración de otras células sanguíneas (como plaquetas o glóbulos rojos, lo que causa anemia aplásica o

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trombocitopenia) y puede causar síntomas que pueden incluir hemorragias inexplicables, manchas purpúreas o erupciones bajo la piel, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.

• Erupciones cutáneas gravescon placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido irregular, o hinchazón en las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca.Estas reacciones son raras.
• Problemas con la función renal(pueden ocurrir muy raramente), como cambio de color o cantidad de orina producida, así como hinchazón en las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
• Dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos.Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles]).

En pacientes que toman mesalazina, se han observado los siguientes efectos adversos del medicamento:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• erupción, picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia, náuseas y vómitos;
• dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda;
• cambios en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de las enzimas pancreáticas;

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos;
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática o flujo biliar anormal;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz);
• dolor articular;
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica);
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombra en la radiografía de tórax debido a una reacción alérgica o inflamatoria pulmonar;
• pérdida de cabello y calvicie;
• dolor muscular;
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Salofalk 500

Debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk 500?

• El principio activo del medicamento es la mesalazina.
• Los demás componentes son: carbonato de sodio, glicina, povidona K25, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, hipromelosa, macrogol 6000, eudragit L 100, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), eudragit E.

Cómo se presenta Salofalk 500 y qué contiene el paquete?

Salofalk 500 son tabletas de liberación intestinal que se presentan en blisters de PVC/PVDC/aluminio en cajas de cartón. Cada tableta contiene 500 mg de mesalazina.
Los paquetes contienen 50 y 100 tabletas en blisters.
Cada blister contiene 10 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del medicamento en España:
Ewopharma AG S.A.
Calle de Leszno, 14
28004 Madrid
Teléfono: 91 308 24 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2025

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