Salofalk 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SALOFALK 500, 500 mg, supositorios

Mesalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk 500
• 3. Cómo tomar Salofalk 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salofalk 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza

Salofalk 500 contiene 500 mg de mesalazina como principio activo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios.
Después de pasar al intestino, la mesalazina administrada por vía rectal actúa principalmente de manera local en la mucosa y el tejido submucoso.
Indicaciones
Colitis ulcerosa - en fase de exacerbación.

2. Información importante antes de tomar Salofalk 500

Cuándo no tomar Salofalk 500

• Si el paciente es alérgico a la mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas pulmonares, especialmente asma bronquial.
• Si el paciente es sensible a la sulfasalazina, un medicamento similar a la mesalazina, Salofalk 500 solo debe ser utilizado bajo supervisión médica. Si se producen síntomas agudos de intolerancia, como calambres, dolor abdominal agudo, fiebre, dolores de cabeza severos o erupciones, debe suspenderse el medicamento.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente tiene problemas reales.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

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Si se produce dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que estas reacciones pueden ser causadas por el efecto del medicamento Salofalk en el corazón.
La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el agente blanqueador hipoclorito de sodio presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Otras precauciones

Antes y durante la administración del medicamento, según la evaluación del médico que lo prescribe, se realizarán análisis de sangre (hemograma con frotis, parámetros de función hepática, como la actividad de la aminotransferasa alanina o aspartato, y la concentración de creatinina en suero) y orina (pruebas de tira y sedimento de orina). Se recomienda realizar estas pruebas después de 14 días de inicio del tratamiento y luego 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, las pruebas deben realizarse cada tres meses. En caso de que aparezcan síntomas adicionales de la enfermedad, debe comunicarse inmediatamente con el médico para realizar las pruebas adecuadas.
La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos.
Se han producido reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrosis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspenderse la administración de mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.
Si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos, debe comunicarse inmediatamente con su médico.

Uso de Salofalk 500 en niños

Hay poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.

Salofalk 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede cambiar (interacciones):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para trastornos del sistema inmunológico);
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea(medicamentos utilizados para la trombosis o para diluir la sangre, como la warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. No necesariamente debe excluir la posibilidad de tomar Salofalk 500 en forma de supositorios, pero permitirá que el médico tome una decisión adecuada sobre el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Salofalk 500 puede ser utilizado durante el embarazo, si el médico lo permite.
Salofalk 500 puede ser utilizado durante la lactancia solo si el médico lo permite, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
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Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Salofalk 500 contiene alcohol cetílico.

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo tomar Salofalk 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el médico no indica lo contrario, el medicamento debe tomarse según el esquema de dosificación indicado a continuación.
Estados agudos de colitis ulcerosa:
Según las necesidades clínicas, se introduce en el recto tres veces al día un supositorio de Salofalk 500 mg (lo que equivale a 1500 mg de mesalazina al día).
Cómo y cuándo tomar Salofalk 500
Los supositorios de Salofalk 500 deben introducirse por el ano. Con el esquema de dosificación tres veces al día, deben tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche.
Para que el tratamiento sea efectivo, es importante que Salofalk 500 en forma de supositorios se tome regularmente y de manera consistente, ya que solo de esta manera se puede lograr una curación efectiva.
Cuánto tiempo tomar Salofalk 500
El médico determina la duración del tratamiento, teniendo en cuenta el tipo, la gravedad y el curso de la enfermedad.

Uso en niños

Hay poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 500

En caso de que se tome una dosis excesiva de supositorios de Salofalk 500, la siguiente dosis debe tomarse normalmente, sin reducirla.
Si tiene alguna duda adicional, debe informar a su médico sobre la sobredosis para que pueda tomar una decisión sobre el procedimiento posterior.

Omision de la dosis de Salofalk 500

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores.
Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis en un plazo breve, puede tomarla de inmediato. Si el paciente se acuerda de la dosis omitida justo antes de la hora de tomar la siguiente, no debe tomar la dosis omitida, solo la dosis que corresponde a ese momento.

Suspensión de Salofalk 500

Debe informar siempre a su médico sobre la suspensión del tratamiento con supositorios de Salofalk 500 o su finalización prematura (por ejemplo, debido a efectos adversos).
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salofalk 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe comunicarse inmediatamente con su médico y suspender el medicamento Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea severa y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Deterioro significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una disminución de otros componentes sanguíneos (como plaquetas o glóbulos rojos), lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia, y puede provocar síntomas que incluyen sangrado inexplicable, manchas purpúreas o erupciones en la piel, anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas gravescon placas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas o descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede estar precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca.Estas reacciones son raras.
• Problemas con la función renal (pueden ocurrir muy raramente), como cambio de color o cantidad de orina producida, y hinchazón de las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
• Dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

En pacientes que toman mesalazina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, picazón.

Raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda;
• palidez y debilidad generalizada debido a anemia;
• moretones y hemorragias debido a trombocitopenia;
• dificultad para respirar, tos, sibilancia, sombra en la radiografía de tórax debido a reacción alérgica o inflamatoria pulmonar;

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• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática o flujo biliar anormal;
• pérdida de cabello y alopecia;
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica);
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk 500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk 500

• El principio activo del medicamento es la mesalazina.
• Los demás componentes son: grasa sólida, alcohol cetílico, docusato sódico.

Cómo se presenta Salofalk 500 y qué contiene el paquete

Salofalk 500 son supositorios empaquetados en blisters de PVC/LDPE en una caja de cartón.
1 supositorio contiene 500 mg de mesalazina.
Tamaño del paquete: 10, 30 supositorios.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
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01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2025

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