Salofalk 1 g

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Salofalk 1 g, 1 g, supositorios

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salofalk 1 g supositorios
• 3. Cómo tomar Salofalk 1 g supositorios
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salofalk 1 g supositorios
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza

Salofalk 1 g supositorios contiene el principio activo mesalazina, que es un agente antiinflamatorio,
utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1 g supositorios se utiliza en:
tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa leve a moderada, limitada al recto, también conocida como proctitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar Salofalk 1 g supositorios

Cuándo no tomar Salofalk 1 g supositorios:

• Si el paciente es alérgico al ácido salicílico, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Salofalk 1 g supositorios, debe hablar con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente asma bronquial.
• Si el paciente ha tenido alergia a sulfasalazina, un principio activo relacionado con la mesalazina.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• Si el paciente tiene trastornos renales.
• Si el paciente ha experimentado en el pasado: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

La mesalazina puede causar un coloración rojizo-marrón de la orina después del contacto con el blanqueador de cloro sódico presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensiva.
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Otras precauciones

Durante el tratamiento, el médico puede decidir un seguimiento médico estricto, que incluye análisis de sangre y orina regulares.
La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos.
Se han informado reacciones cutáneas graves (SCAR) con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrolisis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.

Salofalk 1 g supositorios y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre la ingesta o uso de cualquier medicamento enumerado a continuación, debido a la posible interacción con el medicamento (interacciones):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico).
• Algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea(medicamentos utilizados en la trombosis o para diluir la sangre, como la warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de tomar Salofalk 1 g supositorios, pero permitirá al médico tomar una decisión adecuada sobre el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Salofalk 1 g supositorios solo se puede tomar durante el embarazo si el médico lo recomienda.
Durante la lactancia, Salofalk 1 g supositorios solo se puede tomar si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Salofalk 1 g supositorios no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 1 g supositorios

Es poco probable que los componentes restantes de Salofalk 1 g supositorios causen efectos adversos (véase el punto 6. Contenido del paquete y otra información).

3. Cómo tomar Salofalk 1 g supositorios

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El medicamento solo se puede administrar por vía rectal, es decir, los supositorios deben introducirse por el ano. El medicamento NO está destinado a la administración oral. No tragar.
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Dosis

Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es 1 supositorio de Salofalk 1 g una vez al día antes de acostarse.
Uso en niños:
Hay poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto de Salofalk 1 g supositorios en niños.

Duración del tratamiento

El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa generalmente dura 8 semanas.
El médico decidirá cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
El efecto terapéutico deseado solo se puede lograr con la administración regular y sistemática de los supositorios de Salofalk 1 g.
Si cree que el efecto de Salofalk 1 g supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 1 g supositorios

En caso de duda, debe consultar a su médico. El médico tomará una decisión sobre el curso de acción.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 1 g supositorios, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis menor.

Olvido de una dosis de Salofalk 1 g supositorios

Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis en un plazo breve, puede tomarla de inmediato. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada justo antes de la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis que se debe tomar en ese momento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Salofalk 1 g supositorios

El tratamiento con Salofalk 1 g supositorios solo se puede suspender después de consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar o inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y (o) dolor de garganta y boca. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser causados por una disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves (agranulocitosis). También puede ocurrir una alteración de otros componentes sanguíneos (como plaquetas o glóbulos rojos, lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia) y puede causar síntomas que incluyen hemorragias inexplicables, manchas purpúricas o erupciones cutáneas, anemia (sensación de

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cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que experimenta el paciente son causados por el efecto del medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.

• Erupciones cutáneas gravescon manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe. Estas reacciones ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
• Problemas renales(pueden ocurrir muy raramente), como cambio en el color o la cantidad de orina producida y hinchazón de las extremidades o dolor súbito en la parte inferior del abdomen (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).

Los pacientes que toman mesalazina también han informado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, picazón.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos, estreñimiento
• dolor de cabeza, mareo
• sensibilidad cutánea aumentada a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor abdominal grave debido a pancreatitis aguda
• dificultad para respirar, tos, jadeo, sombra en la radiografía de tórax debido a condiciones alérgicas y (o) inflamatorias en los pulmones
• dolor en los músculos y las articulaciones
• ictericia o dolor abdominal debido a mala función hepática y flujo biliar anormal
• pérdida de cabello y calvicie
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica)
• disminución reversible del recuento de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: 902 112 414, fax: 913 665 694,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
sitio web: https://www.notificaram.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Salofalk 1 g supositorios

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salofalk 1 g supositorios?

• -El principio activo de Salofalk 1 g es la mesalazina; cada supositorio contiene 1 g de mesalazina.
• -El otro componente es: grasa sólida.

Cómo es Salofalk 1 g supositorios y qué contiene el paquete?

Salofalk 1 g son supositorios de color beis claro, de forma alargada, ovalada y estrecha en el extremo.
Los supositorios de Salofalk 1 g están disponibles en paquetes que contienen 10, 30 supositorios
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
correo electrónico: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Reino Unido, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Eslovaquia, Suecia, España: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Francia: Osperzo.
Italia: Cletrovaproct

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2023

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