Salmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Salmex, (250 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Salmex, (500 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.Qué es Salmex y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Salmex
• 3.Cómo tomar Salmex
• 4.Posibles efectos adversos
• 5.Cómo conservar Salmex
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salmex y para qué se utiliza

Salmex es un medicamento que contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.
Salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada (su efecto dura al menos 12 horas). Permite una mayor facilidad para que el aire fluya hacia los pulmones y desde los pulmones.
Fluticasona propionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la hinchazón y la irritación de los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Salmex en una dosis de 500 μg + 50 μg reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Salmex debe tomarse todos los días, según las indicaciones de su médico.

Salmex no actúa para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias, en ese caso es necesario el uso de un broncodilatador de acción rápida.

2. Información importante antes de tomar Salmex

Cuándo no tomar Salmex

• si el paciente es alérgico a salmeterol, fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada,

sustancia auxiliar del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Salmex, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe empezar a tomar el medicamento en caso de exacerbación del asma o empeoramiento significativo del control del asma. Si después de empezar a tomar Salmex se produce un empeoramiento de los síntomas del asma o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar con el tratamiento y consultar a su médico.
Su médico supervisará estrechamente el tratamiento en caso de enfermedades como:

• enfermedades cardíacas, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (el medicamento puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajos niveles de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa. Si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Salmex.

Niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Durante el uso a largo plazo de dosis altas de corticosteroides inhalados, como Salmex, pueden ocurrir efectos sistémicos. Los niños y adolescentes menores de 16 años son particularmente vulnerables a estos efectos.

Se recomienda que, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides inhalados, se controle regularmente el crecimiento de los niños.

Su médico reducirá la dosis de corticosteroides inhalados al mínimo necesario para controlar los síntomas del asma.

Salmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma.
No debe tomar Salmex con algunos medicamentos.
Antes de empezar a tomar Salmex, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o silbidos.
• corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si la paciente puede tomar Salmex durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con Salmex afecten la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Salmex contiene lactosa monohidratada

Cada dosis de Salmex, (100 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,3 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex, (250 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,2 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex, (500 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Salmex

Dosis

• Salmex debe tomarse todos los días, hasta que su médico indique lo contrario.
• Salmex debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. No debe exceder la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma bronquial:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Salmex, (250 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Salmex, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
Adultos:

Salmex, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas del asma están bien controlados mientras se toma Salmex dos veces al día, su médico puede recomendar reducir la frecuencia de toma del medicamento a una vez al día. La dosis se puede administrar:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que su médico le indique cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.
Si el paciente está tomando Salmex para el asma, su médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe

consultar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, necesidad de tomar una dosis mayor de un broncodilatador de acción rápida. En tal caso, debe continuar tomando el medicamento, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe consultar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.
Salmex no debe tomarse para interrumpir un ataque agudo de dificultad para respirar. En ese caso, debe tomar un medicamento de acción rápida (por ejemplo, salbutamol) que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tener cuidado para no confundir Salmex con un medicamento inhalado de acción rápida.

Instrucciones para el uso del inhalador

• Su médico, enfermera o farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Salmex o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.
• El inhalador sacado por primera vez de su paquete se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador contiene el medicamento Salmex en forma de dosis de polvo para inhalación.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. El contador muestra el número de la dosis hasta llegar a cero. Los números del 5 al 0 aparecen con un punto para advertir que quedan solo unas pocas dosis de medicamento en el inhalador. Si el contador muestra cero, significa que el inhalador está vacío. El inhalador contiene 60 dosis de Salmex.

Uso del inhalador

Para usar el inhalador, debe seguir los siguientes pasos:

1. Apertura:

Para abrir el inhalador, debe sujetar la cubierta con una mano y con la otra mano mover la pestaña de la carcasa hacia afuerahasta que se sienta un clic.

2. Configuración de la dosis:

• Debe sostener el inhalador con la boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda.
• Debe mover el cursor hacia afuerahasta que se sienta un clic. Después de mover el cursor, aparece una pequeña abertura en la boquilla.
• El inhalador está listo para usar.Cada vez que se mueve el cursor, se prepara una dosis de medicamento para inhalar.

No debe jugar con el cursor, ya que se abre una dosis y se reduce el número de dosis de medicamento para inhalar.

• 3. Realización de la inhalación: Antes de realizar la inhalación, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.

• Debe sostener el inhalador a una distancia de su boca. Debe recordar que no debe girar el inhalador con la boquilla hacia abajo. Esto evitará que se derrame el polvo para inhalar. Debe realizar una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar dentro del inhalador.
• Debe colocar la boquilla en su boca y realizar una inhalación profunda a través de la boquilla, no por la nariz.
• Debe contener la respiración, sacar el inhalador de su boca y exhalar lentamente. La contención de la respiración debe durar unos segundos, o tanto tiempo como sea posible, y luego debe exhalar lentamente. Enjuagar la boca con agua y escupir después de inhalar el medicamento ayuda a prevenir la aparición de hongos y aftas.

4. Cierre:

• Para cerrar el inhalador, debe mover la pestaña de la carcasa hacia adentro.

El cierre del inhalador se acompañará de un sonido (clic). Después de cerrar el inhalador, el cursor de dosis regresa automáticamente a su posición original, y la cubierta externa protege el inhalador cuando no se está usando. El inhalador está listo para volver a usar.

• Para limpiar la boquilla del inhalador, debe frotarla con un paño suave y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salmex

Es importante tomar Salmex según las indicaciones de su médico. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Después de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos como:

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• debilidad muscular, dolor en las articulaciones.

En caso de tomar dosis altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que las dosis altas del medicamento pueden causar una disminución de la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Salmex

En caso de olvidar una dosis de Salmex, debe tomarla lo antes posible y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salmex

Es muy importante tomar Salmex todos los días, hasta que su médico indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Salmex ni reducir la dosis por su cuenta.
En casos muy raros, después de un tratamiento prolongado con dosis altas del medicamento, la interrupción brusca del tratamiento o la reducción de la dosis pueden causar efectos adversos, incluyendo:

• dolor abdominal,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajos niveles de potasio en sangre,
• hipotensión y convulsiones.

En casos muy raros, estos efectos adversos también pueden ocurrir en caso de infecciones o estrés severo (por ejemplo, un accidente o una operación quirúrgica). Para prevenir la aparición de estos efectos, su médico puede recetar corticosteroides adicionales para tomar durante ese período.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salmex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, su médico recetará la dosis más baja de Salmex que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades respiratorias agudas después de tomar

Salmex.Puede ocurrir un empeoramiento de los silbidos, tos y picazón, así como hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). En caso de aparición de estos síntomas después de tomar Salmex, debe informar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento de la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Hongos (lesiones dolorosas, blanquecinas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y afonía. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil. Su médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Salmex; pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de moco, cambio de color del moco, empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• bronquitis,
• lesiones faciales y fracturas óseas.
• sinusitis (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, sometimes con dolor pulsátil).
• disminución de los niveles de potasio en sangre (puede ocurrir un latido irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• calambres musculares.
• sensación de ansiedad.
• irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• silbidos o dificultades para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento.En caso de aparición de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Salmex, tomar un broncodilatador de acción rápida y consultar inmediatamente a su médico.
• Salmex puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas incluyen:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• cataratas y glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez de la cara (síndrome de Cushing). Su médico supervisará regularmente si el paciente presenta estos efectos adversos y asegurará que el paciente tome la dosis más baja de Salmex necesaria para controlar el asma.
• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglicemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• trastornos del sueño y cambios de comportamiento, como excitación excesiva e irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• latido cardíaco irregular o contracciones adicionales (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Salmex a menos que su médico lo indique.
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alonso de Herrera, 3, 28014 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salmex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C, en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar Salmex después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salmex

• Los principios activos de Salmex son salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato. Cada dosis inhalatoria contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada, que contiene proteínas de la leche.

Cómo se presenta Salmex y qué contiene el paquete

Salmex tiene forma de polvo para inhalación.

Paquete:

El medicamento se suministra en un inhalador (dispositivo para inhalación), equipado con una boquilla y un contador de dosis.
El inhalador contiene un blister con polvo para inhalación dividido en 60 dosis.
El paquete exterior es una caja de cartón.
Cada paquete contiene un inhalador.

Título de la autorización de comercialización

Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 751 59 33

Fabricante

Celon Pharma S.A.
Calle Mokra, 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka, 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: