Salmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Salmex, (250 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Salmex, (500 μg + 50 μg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Fluticasona propionato + Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.Qué es Salmex y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Salmex
• 3.Cómo tomar Salmex
• 4.Posibles efectos adversos
• 5.Cómo conservar Salmex
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salmex y para qué se utiliza

Salmex es un medicamento que contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.
Salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada (su efecto dura al menos 12 horas). Permite una mayor facilidad para que el aire fluya hacia los pulmones y desde los pulmones.
Fluticasona propionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El médico ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios en:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Salmex en una dosis de 500 μg + 50 μg reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Para asegurar un control adecuado del asma o la EPOC, Salmex debe tomarse cada día, según las indicaciones del médico.

Salmex no actúa para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias en las vías respiratorias, en ese caso es necesario el uso de un broncodilatador de acción rápida.

2. Información importante antes de tomar Salmex

Cuándo no tomar Salmex

• si el paciente es alérgico a salmeterol, fluticasona propionato o lactosa monohidratada,

sustancia auxiliar del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Salmex, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe comenzar a tomar el medicamento en caso de exacerbación del asma o empeoramiento significativo del control del asma. Si después de comenzar a tomar Salmex se produce un empeoramiento de los síntomas del asma o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar con el tratamiento y consultar a su médico.
El médico supervisará estrechamente el tratamiento en caso de enfermedades como:

• enfermedades cardíacas, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (el medicamento puede aumentar los niveles de glucosa en sangre),
• bajos niveles de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa. Si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Salmex.

Niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de corticosteroides inhalados, como Salmex, pueden ocurrir efectos sistémicos. Los niños y adolescentes menores de 16 años son particularmente vulnerables a estos efectos.

Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides inhalados.

El médico reducirá la dosis de corticosteroides inhalados al nivel más bajo que proporcione un control efectivo de los síntomas del asma.

Salmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el asma.
No debe tomar Salmex con algunos medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Salmex, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketokonazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo ritmo cardíaco irregular o sibilancias.
• corticosteroides (orales o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Salmex durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con Salmex afecten la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Salmex contiene lactosa monohidratada

Cada dosis de Salmex, (100 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,3 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex, (250 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 13,2 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex, (500 μg + 50 μg), contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Salmex

Dosificación

• Salmex debe tomarse cada día, hasta que el médico no indique lo contrario.
• Salmex debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. No debe exceder la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma bronquial:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Salmex, (250 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.

Salmex, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
Adultos:

Salmex, (500 μg + 50 μg):

una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas del asma están bien controlados con Salmex dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones y con qué frecuencia debe tomar.
Si el paciente está tomando Salmex para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe

consultar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, necesidad de usar un broncodilatador de acción rápida, o un aumento en la dificultad para respirar. En tal caso, debe continuar con el tratamiento, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe consultar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.
No debe tomar Salmex para interrumpir un ataque agudo de dificultad para respirar. Para esto, debe usar un broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol) que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tener cuidado para no confundir Salmex con un medicamento inhalado para uso de emergencia.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Salmex o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma o la EPOC.
• El inhalador sacado por primera vez de su paquete se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador contiene el medicamento Salmex en forma de polvo para inhalación en dosis sucesivas.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. El contador muestra el número de dosis hasta cero. Los números del 5 al 0 aparecen con un punto para advertir que quedan solo unas pocas dosis de medicamento en el inhalador. Si el contador muestra cero, significa que el inhalador está vacío. El inhalador contiene 60 dosis de Salmex.

Uso del inhalador

Para usar el inhalador, debe seguir los pasos siguientes:

1. Apertura:

Para abrir el inhalador, debe sujetar
la cubierta con una mano y con la otra mano mover
la pestaña de la carcasa hacia afuera- hasta que se sienta un clic.

2. Ajuste de la dosis:

• Ajuste el inhalador con la boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda.
• Mueva el cursor hacia afuerahasta que se sienta un clic. Después de mover el cursor, aparece una pequeña abertura en la boquilla.
• El inhalador está listo para usar.Cada vez que se mueve el cursor, se prepara una dosis sucesiva de medicamento para la inhalación.

No debe jugar con el cursor, ya que se abre una dosis sucesiva y se reduce el número de dosis de medicamento para la inhalación.

• 3. Realización de la inhalación: Antes de realizar la inhalación, debe leer atentamente las instrucciones siguientes.

• Debe sostener el inhalador a una distancia de la boca. Debe recordar que no debe girar el inhalador con la boquilla hacia abajo. Esto evitará que se derrame el polvo para la inhalación preparado. Realice una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar dentro del inhalador.
• Coloque la boquilla en la boca; inhale profundamente a través de la boca, no por la nariz.
• Contenga la respiración, saque el inhalador de la boca. La contención de la respiración debe durar unos segundos, o tanto tiempo como sea posible, y luego realice una exhalación lenta. Enjuagar la boca con agua y escupir después de la inhalación del medicamento puede prevenir la aparición de afonía y candidiasis.

4. Cierre:

• Para cerrar el inhalador, debe mover
  la pestaña de la carcasa hacia adentro.

El cierre del inhalador se acompaña de un sonido (clic). Después de cerrar el inhalador, el cursor de ajuste de dosis vuelve automáticamente a su posición original, y la cubierta externa protege el inhalador cuando no se está usando. El inhalador está listo para usar de nuevo.

• Limpiar
  Para limpiar la boquilla del inhalador, debe frotarla con un paño suave y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salmex

Es importante tomar Salmex según las indicaciones del médico. En caso de uso accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Después de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos como:

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• debilidad muscular, dolor en las articulaciones.

En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que las dosis altas del medicamento pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Salmex

En caso de olvido de una dosis de Salmex, debe tomarla lo antes posible, y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salmex

Es muy importante tomar Salmex cada día, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Salmex ni reducir la dosis por su cuenta.
En casos muy raros, después de un tratamiento prolongado con dosis altas del medicamento, la interrupción brusca del tratamiento o la reducción de la dosis pueden causar efectos adversos, incluyendo:

• dolor abdominal,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajos niveles de potasio en sangre,
• hipotensión y convulsiones.

En casos muy raros, estos efectos adversos también pueden ocurrir en caso de infecciones o estrés severo (por ejemplo, accidente o cirugía). Para prevenir la aparición de estos efectos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales para usar durante este período.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salmex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Salmex que proporcione un control adecuado del asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades respiratorias agudas después de tomar

Salmex.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos, así como picazón y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). En caso de aparición de estos síntomas después de tomar Salmex, debe informar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:

Efectos adversos que ocurren muy a menudo (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (eflorescencias blancas y dolorosas) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y ronquera. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Salmex; pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Bronquitis
• Hinchazón y fracturas óseas más fáciles.
• Infección sinusal (sensación de tensión y plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, sometimes con dolor pulsátil).
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (en el paciente puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Calambres musculares.
• Sensación de ansiedad.
• Irritación de la garganta. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salmex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar Salmex después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salmex

• Los principios activos del medicamento son: salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato. Una dosis inhalatoria contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada, que contiene proteínas de la leche.

Cómo se presenta Salmex y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de polvo para inhalación.

Paquete:

El medicamento se suministra en un inhalador (dispositivo para inhalación), equipado con una boquilla y un contador de dosis.
El inhalador contiene un blister con polvo para inhalación dividido en 60 dosis.
El paquete exterior es una caja de cartón.
Cada paquete contiene un inhalador.

Título de la autorización de comercialización

Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 751 59 33

Fabricante

Celon Pharma S.A.
Calle Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: