Sallevia

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Sallevia

110 mg/ml, jarabe
Extracto fluido de tomillo
(Extracto fluido de la hierba del tomillo)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sallevia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sallevia
• 3. Cómo tomar Sallevia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sallevia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sallevia y para qué se utiliza

Sallevia alivia la tos productiva (con moco) que acompaña a los resfriados.
Sallevia es un medicamento tradicional a base de plantas, que contiene extracto fluido de la hierba del tomillo
( Thymus vulgarisL. y/o Thymus zygisL.), para administración en indicaciones específicas, derivadas únicamente de su uso a largo plazo.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Sallevia

Cuándo no tomar Sallevia:

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, el tomillo, otras plantas de la familia de las lamiáceas
( Lamiaceae, anteriormente Labiatae, lamiáceas) o a cualquier otro componente de este medicamento
(enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de dificultad para respirar, fiebre o esputo purulento (secreción de las vías respiratorias) o
si los síntomas persisten durante más de 5 días o empeoran, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 4 años.

Sallevia y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han realizado estudios sistemáticos sobre interacciones.

Sallevia con alimentos, bebidas y alcohol

No se han detectado interacciones con alimentos, bebidas ni alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Sallevia durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de Sallevia durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que este medicamento pueda afectar la concentración o causar reacciones lentas.

Sallevia contiene:

• 3,1% (V/V) de etanol(alcohol), lo que equivale a 500 mg de alcohol por dosis de 20 ml (o 125 mg por dosis de 5 ml), lo que es equivalente a 12,5 ml de cerveza y 5,1 ml de vino por dosis de 20 ml. Producto perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas y en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
• 380 mg/ml de sorbitol(E 420). El sorbitol puede tener un efecto laxante suave. Valor calórico 2,6 kcal/g de sorbitol. Los pacientes que han presentado anteriormente intolerancia a algunos azúcares deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sallevia

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Edad
Dosis
Dosis máxima/día
60 ml
(6,6 g de extracto fluido de hierba
Adultos y jóvenes mayores de 12 años
10-20 ml, 3 veces al día
Thymus vulgarisL. y/o hierba
Thymus zygisL. )
25 ml
(2,75 g de extracto fluido de hierba
Niños de 4 a 12 años
5 ml, 5 veces al día
Thymus vulgarisL. y/o hierba
Thymus zygisL. )
Niños menores de 4 años
No se recomienda
No se recomienda
Sallevia debe tomarse por vía oral. El embalaje contiene una medida para dosificar la cantidad correcta. No hay datos suficientes sobre recomendaciones de dosificación especiales en caso de trastornos hepáticos o renales.
Si los síntomas no desaparecen en 5 días o aparecen efectos adversos no descritos en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sallevia

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico, quienes pueden decidir sobre la necesidad de tomar medidas adecuadas. Es posible que se intensifiquen los efectos adversos (trastornos gastrointestinales).

Omision de la toma de Sallevia

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la toma de Sallevia

No aplica.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han detectado los siguientes efectos adversos:

• Trastornos gastrointestinales La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sallevia

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar en el embalaje original.
• Después de la primera apertura, el período de validez del medicamento es de 28 días.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. El mes y el año se encuentran en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sallevia?

La sustancia activa del medicamento es:
Extracto fluido de la hierba del tomillo ( Extracto fluido de tomillo).
1 ml de jarabe (lo que equivale a 1,1 g) contiene 110 mg (0,11 ml) de extracto fluido de la hierba Thymus vulgarisL.
y/o Thymus zygisL. (1:2-2,5).
Disolvente de extracción: hidróxido de amonio al 10% (m/m) / glicerol al 85% (m/m) / etanol al 90% (V/V)
/ agua purificada (1/20/70/109).
Los demás componentes son:
sorbitol (E 420), ácido benzoico (E 210), goma xantana y agua purificada.

Cómo se presenta Sallevia y qué contiene el embalaje

Sallevia tiene la forma de un jarabe marrón con un olor característico a tomillo. Está disponible en una botella de vidrio ámbar de 200 ml con un cierre de plástico que protege contra la apertura por niños. El embalaje incluye una medida.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Bélgica
Para obtener información adicional sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo, Alemania, Portugal, Austria: Pulmocap Thymus, 110
mg/ml, jarabe
Italia: Timo Conforma, 110 mg/ml, jarabe
España: Expectym, 110 mg/ml, jarabe
Francia: Timifit, 110 mg/ml, jarabe

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

03/2018