Salaza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salaza, 500 mg, tabletas de liberación intestinal

mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salaza
• 3. Cómo tomar Salaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Salaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Salaza contiene 500 mg de mesalazina (también conocida como ácido 5-acetilsalicílico), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.
Salaza está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal).

2. Información importante antes de tomar Salaza

Cuándo no tomar Salaza:

• si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato,
• si el paciente padece una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado,
• si el paciente tiene una función renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Salaza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de empezar el tratamiento con Salaza, debe informar a su médico:

• si la paciente está embarazada o planea tener un hijo,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,
• si el paciente padece alguna enfermedad pulmonar, como asma,
• si el paciente ha sido alérgico a la sulfasalazina en el pasado,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa,
• si el paciente ha tenido una inflamación del corazón (que podría haber sido causada por una infección en el corazón),
• si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones adversas graves a la mesalazina, como erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, problemas de visión o zumbido o pitido en los oídos, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de aparición de cualquier síntoma alérgico (como erupciones o picazón) o espasmos, dolor abdominal, dolor de cabeza severo y fiebre durante el tratamiento, no debe tomar más tabletas y debe informar a su médico de inmediato.
Antes y durante el tratamiento, su médico puede querer realizar análisis de sangre y orina regulares para verificar la función hepática, renal, sanguínea y pulmonar.
La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos.
Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con la mesalazina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica de inmediato si experimenta cualquier síntoma de estas reacciones cutáneas graves, enumeradas en el punto 4.
La mesalazina puede causar un cambio de color marrón-rojizo en la orina después del contacto con el agua del inodoro que contiene lejía. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y la lejía, y es inofensivo.

Niños y adolescentes

La información sobre la seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes es limitada.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 5 años.

Salaza y otros medicamentos

En general, el paciente puede continuar con el tratamiento con otros medicamentos mientras toma Salaza.
Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Salaza puede interactuar con algunos medicamentos si se administran al mismo tiempo. En particular, con:

• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre (medicamentos antidiabéticos),
• medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos antihipertensivos y/o diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir los ataques de gota,
• medicamentos que facilitan la defecación (medicamentos laxantes que contienen lactulosa),
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes),
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunológico (como azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (medicamentos antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con la mesalazina durante el embarazo y la lactancia es limitada.
En los recién nacidos, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la lactancia, como diarrea. Si el recién nacido experimenta diarrea, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Salaza durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Salaza no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Salaza contiene sodio. Este medicamento contiene 2,13 mmol (49 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta de liberación intestinal. Esto corresponde al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de tomar 8 tabletas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Salaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La decisión sobre la duración del tratamiento con este medicamento la toma su médico. No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, incluso si se siente mejor, ya que los síntomas pueden regresar debido a la suspensión prematura del tratamiento.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre el tratamiento, tanto en la fase aguda como en la fase de mantenimiento.
La dosis recomendada para adultos es:

Para tratar un episodio agudo de enfermedad de Crohn, su médico generalmente prescribe una dosis de 1,5 gramos (3 tabletas de liberación intestinal) a 4 gramos (8 tabletas de liberación intestinal) de mesalazina al día, que se puede administrar una vez al día o en dosis divididas.
Para prevenir la recurrencia de episodios, su médico puede prescribir una dosis de 1,5 gramos (3 tabletas de liberación intestinal) a 3 gramos (6 tabletas de liberación intestinal) de mesalazina al día, que se puede administrar una vez al día o en dosis divididas.
Las tabletas de liberación intestinal de Salaza deben tomarse por vía oral.
Las tabletas de liberación intestinal deben tragarse enteras con un vaso de agua, antes de las comidas. No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Salaza en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. No debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años.

Uso en pacientes ancianos

En personas mayores, Salaza debe administrarse con precaución y solo en pacientes con función renal normal.

Sobredosis de Salaza

En caso de sobredosis de Salaza, debe consultar a su médico, farmacéutico o servicio de urgencias de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Salaza

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Salaza

Es importante tomar las tabletas de liberación intestinal de Salaza todos los días, incluso si no experimenta síntomas de enfermedad de Crohn. Debe completar el tratamiento prescrito.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• erupción cutánea alérgica,
• fiebre,
• problemas para respirar.

Si experimenta fiebre o irritación de la garganta o la boca, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden ser causados por una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (una condición llamada agranulocitosis).
Efectos adversos graves:
Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• si experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, problemas de visión o zumbido o pitido en los oídos. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron mesalazina:

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades debido al efecto del medicamento en el corazón;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• -trastornos de la función renal, sometimes con edema de las extremidades o dolor en los lados del cuerpo;
• -dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda;
• -empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn;
• -fiebre, dolor de garganta o náuseas debido a cambios en el recuento de glóbulos;
• -dificultad para respirar, tos, respiración silbante, cambios en la radiografía de tórax debido a enfermedades pulmonares alérgicas y/o inflamatorias;
• -diarrea y dolor abdominal severo debido a reacciones alérgicas al medicamento a nivel intestinal;
• -erupción cutánea o dermatitis;
• -dolor muscular y articular;
• -ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática o flujo biliar anormal;
• -pérdida de cabello que puede llevar a la calvicie;
• -eritema multiforme;
• -entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica);
• -disminución temporal de la producción de espermatozoides;
• trastornos del recuento de glóbulos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2);
• efectos adversos graves en la piel: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Hipersensibilidad a la luz

Se han informado reacciones más graves en pacientes con enfermedades cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eczema.
Si estos síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99
fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Salaza

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salaza

• El principio activo de Salaza es la mesalazina.
• Cada tableta de liberación intestinal contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona K30, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:2), dibutil sebacato, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

mesalazina y etilacrilato (1:1) dispersión 30 %, copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:2), dibutil sebacato, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Salaza y contenido del paquete

Salaza son tabletas de liberación intestinal alargadas de color naranja.
Este medicamento se vende en blisters de aluminio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio embalados en cajas de cartón que contienen 100 tabletas de liberación intestinal.

Título de la autorización de comercialización

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria:Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
República Checa:Salcrozine
Irlanda:Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Polonia: Salaza
Eslovaquia:Salcrozine 500 mg gastrorezistentná tableta
España:Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Grecia:Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Reino Unido (Irlanda del Norte):Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025