Salaza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salaza, 1000 mg, tabletas de liberación intestinal

mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salaza
• 3. Cómo tomar Salaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Las tabletas de liberación intestinal de Salaza contienen 1000 mg de mesalazina (también conocida como ácido 5-aminosalicílico), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.

2. Información importante antes de tomar Salaza

Cuándo no tomar Salaza:

• si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato,
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta su riesgo de sangrado,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Salaza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está embarazada o planea tener un hijo,
• si el paciente está amamantando,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,
• si el paciente tiene alguna enfermedad pulmonar, como asma,
• si el paciente ha sido alérgico a la sulfasalazina en el pasado,
• si el paciente tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente ha tenido una inflamación del corazón (que podría haber sido causada por una infección en el corazón),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar mesalazina.

Si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo o recurrente, problemas de visión o zumbido en los oídos, debe consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

La información sobre la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes es limitada.

Salaza y otros medicamentos

En general, el paciente puede continuar tomando otros medicamentos mientras toma Salaza.

• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos para la hipertensión y/o diuréticos),
• medicamentos para tratar o prevenir los ataques de gota,
• medicamentos para facilitar la defecación (laxantes que contienen lactulosa),
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes),
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunológico (como azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (medicamentos antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o amamantando, o cree que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Salaza no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Salaza contiene sodio

Este medicamento contiene 4,26 mmol (98 mg) de sodio (principal componente de la sal de mesa) por tableta de liberación intestinal.

3. Cómo tomar Salaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada para adultos es de 1,5 a 4 gramos de mesalazina al día, que se puede administrar una vez al día o en dosis divididas.
• Las tabletas de Salaza deben tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, antes de las comidas. No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Salaza en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, Salaza debe administrarse con precaución y solo en aquellos con función renal normal.

Sobredosis de Salaza

Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Salaza, debe consultar a su médico, farmacéutico o servicio de urgencias de un hospital de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salaza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea, fiebre o problemas para respirar,
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, fiebre o dolor de garganta, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos,
• dolor de cabeza, mareo,
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades debido al efecto del medicamento en el corazón,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• problemas renales, incluyendo edema o dolor en los flancos,
• dolor abdominal severo debido a pancreatitis aguda,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn,
• fiebre, dolor de garganta o náuseas debido a cambios en la cuenta sanguínea,
• dificultad para respirar, tos, sibilancias, cambios en la radiografía de tórax debido a enfermedades pulmonares alérgicas y/o inflamatorias,
• diarrea y dolor abdominal severo debido a reacciones alérgicas en el intestino,
• erupción cutánea o dermatitis,
• dolor muscular y articular,
• ictericia o dolor abdominal debido a problemas hepáticos o biliares,
• pérdida de cabello que puede llevar a la calvicie,
• eritema multiforme,
• entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica),
• disminución transitoria de la producción de espermatozoides,
• trastornos de la cuenta sanguínea.

5. Cómo conservar Salaza

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salaza

• Cada tableta de liberación intestinal contiene 1000 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona K-30, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), solución al 30%, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Salaza y qué contiene el paquete

Este medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio embalados en cajas de cartón que contienen 60 o 100 tabletas de liberación intestinal.

Las tabletas de liberación intestinal son alargadas, con una cubierta naranja uniforme.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma S.A.

Autonomía Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Fabricante

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

España

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Recordati Polska sp. z o.o.

al. Armii Ludowej 26

00-609 Varsovia

tel.: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:Azzavix 1000 mg tabletas de liberación intestinal

Polonia:Salaza

República Checa:Salcrozina

Irlanda:Galtasa 1000 mg tabletas de liberación intestinal

Eslovaquia:Salcrozina 1000 mg tabletas de liberación intestinal

Grecia:Mecolzina 1000 mg tabletas de liberación intestinal

España:Mecolvix 1000 mg comprimidos de liberación intestinal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025