Salaza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salaza, 1000 mg, supositorios

mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Salaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salaza
• 3. Cómo tomar Salaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Salaza contiene el principio activo mesalazina, que es un medicamento antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Salaza está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa del intestino grueso, es decir, la enfermedad inflamatoria del último segmento del intestino grueso, que incluye el intestino grueso y el recto, con el fin de:

• tratar la fase aguda de la enfermedad con gravedad leve o moderada;
• mantener la remisión.

2. Información importante antes de tomar Salaza

Cuándo no tomar Salaza

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, salicilatos (por ejemplo, aspirina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave.
• si el paciente tiene una afección que lo hace propenso a sangrados.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Salaza, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha tenido problemas hepáticos o renales en el pasado.
• si el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha tenido asma.
• si el paciente ha tenido una alergia a la sulfasalazina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades reumáticas o inflamatorias), un compuesto similar a la mesalazina. Si durante el tratamiento el paciente experimenta síntomas como calambres, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea o picazón, debe dejar de tomar los supositorios y consultar inmediatamente a su médico.
• si el paciente tiene una úlcera estomacal o intestinal.
• si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con mesalazina, pueden producirse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y sangre en la orina. Debe beber suficiente líquido durante el tratamiento con mesalazina. Durante el tratamiento, su médico puede supervisar más de cerca su estado y puede ordenar análisis de sangre y orina regulares. Se han informado reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrosis tóxica epidermal (TEN). Debe dejar de tomar mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4. La mesalazina puede causar un coloración rojizo-marrón de la orina después del contacto con el agente blanqueador hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Salaza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Antes de empezar a tomar Salaza, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ya que puede ser necesario ajustar la dosis por su médico):

• Agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados para tratar la trombosis o para diluir la sangre), como la warfarina, ya que la mesalazina puede reducir su efecto.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico, como la azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que la mesalazina puede aumentar su efecto.
• Medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la azatioprina, ya que pueden tener un efecto perjudicial en los riñones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Salaza solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si así lo indica su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Salaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Vía de administración: Este medicamento solo se puede administrar por vía rectal, es decir, se debe introducir en el recto. NO debe tomarse por vía oral. Se recomienda ir al baño y evacuar antes de tomar el supositorio. Se recomienda introducir el supositorio en posición decúbito lateral izquierdo y permanecer en esta posición durante aproximadamente 1 hora. Los supositorios deben introducirse profundamente en el recto. Los supositorios deben permanecer en el recto durante 1 a 3 horas para aumentar la eficacia. Su médico puede ajustar la dosis según las características del paciente y la enfermedad. La dosis recomendada para adultos es:

• Tratamiento de la fase aguda: un supositorio al día (1000 mg);
• Mantenimiento de la remisión: un supositorio al día (1000 mg). Se puede considerar la administración de una dosis menor efectiva (en este caso, se deben utilizar supositorios de 500 mg).

Uso en niños y adolescentes

Existen datos limitados sobre el uso de Salaza en niños menores de 18 años.

Sobredosis de Salaza

Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Salaza, debe consultar a su médico, hospital o servicio de emergencia para obtener asesoramiento sobre el riesgo y el tratamiento posterior. Debe llevar consigo el paquete de supositorios de Salaza.

Olvido de una dosis de Salaza

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Es importante tomar Salaza en forma de supositorios todos los días, incluso si no presenta síntomas de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Salaza

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salaza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe dejar de tomar los supositorios y buscar atención médica inmediatamente:

• erupción cutánea alérgica,
• fiebre,
• dificultad para respirar.

Si el paciente experimenta fiebre o dolor de garganta o boca, debe dejar de tomar los supositorios y buscar atención médica inmediatamente. Estos síntomas pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (una afección llamada agranulocitosis). Efectos adversos graves: Debe dejar de tomar mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas o úlceras en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe.

Se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron mesalazina: Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades debido al efecto del medicamento en el corazón;
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la función renal, sometimes con hinchazón de las extremidades o dolor en los lados del cuerpo;
• dolor abdominal intenso debido a la pancreatitis aguda;
• empeoramiento de los síntomas de la colitis ulcerosa;
• fiebre, dolor de garganta o sensación de náuseas debido a cambios en el número de glóbulos;
• dificultad para respirar, tos, respiración silbante, cambios en la radiografía de tórax debido a enfermedades pulmonares alérgicas y/o inflamatorias;
• diarrea y dolor abdominal intenso debido a una reacción alérgica al medicamento a nivel intestinal;
• erupción cutánea o dermatitis;
• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal debido a trastornos de la función hepática o del flujo biliar;
• pérdida de cabello que conduce a la calvicie;
• eritema multiforme;
• entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica);
• disminución transitoria de la producción de esperma;
• trastornos de la cuenta sanguínea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2);
• reacciones cutáneas graves: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrosis tóxica epidermal (TEN).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salaza

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si nota signos de deterioro. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salaza

• El principio activo de Salaza es la mesalazina. Cada supositorio contiene 1000 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Cómo se presenta Salaza y qué contiene el paquete

Supositorios de color grisáceo-blanco a ligeramente violeta-rojizo, en forma de torpedos, en blister de PVC/PE. Este medicamento está disponible en paquetes de 12, 24, 30 o 100 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma, S.A.
Calle Maximo Aguirre 14
48940 Leioa, Vizcaya
España

Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.
Calle Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugal
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
Calle Królewska 16
00-103 Varsovia
Teléfono: + 48 22 206 84 50

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2023