Sabumalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sabumalin, 100 microgramos/dosis, aerosol inhalatorio, suspensión

Salbutamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sabumalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sabumalin
• 3. Cómo usar Sabumalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sabumalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sabumalin y para qué se utiliza

Sabumalin se utiliza para tratar la dificultad para respirar causada por las siguientes enfermedades:
asma bronquial
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo:

• bronquitis crónica
• enfisema pulmonar.

Además, Sabumalin se utiliza para prevenirla aparición de síntomas de asma bronquialcausados por:
ejercicio físico o
alérgenos, como el polvo del hogar, el polen, el pelo de los gatos, el pelo de los perros y el humo del tabaco.
Sabumalin amplía las vías respiratorias, facilitando el flujo de aire. Sabumalin debe usarse para aliviar los síntomas en lugar de para un tratamiento sistemático.
Sabumalin está indicado para adultos, jóvenes y niños de 4 a 11 años.

2. Información importante antes de usar Sabumalin

Cuándo no usar Sabumalin:

• si el paciente es alérgicoa salbutamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Sabumalin, debe discutir con su médico si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:
enfermedad cardíaca, como una frecuencia cardíaca irregular o rápida o angina de pecho en su historial médico
hipertensión arterial grave y no tratada
hipertiroidismo
bajo nivel de potasio en la sangre
dilatación de una arteria (aneurisma)
diabetes (al comenzar el tratamiento con Sabumalin, se recomienda un control adicional de los niveles de glucosa en sangre)
tumor de la glándula suprarrenal (la glándula suprarrenal es una glándula que se encuentra sobre el riñón).

Sabumalin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los siguientes medicamentos y Sabumalin pueden interactuar entre sí:
medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos, que pueden causar la constricción de las vías respiratorias y contienen sustancias activas que terminan en "-ol", como el propranolol (beta-bloqueantes).
Pueden causar la contracción de las vías respiratorias.
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida)
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina medicamentos anestésicos(medicamentos que causan la pérdida total o parcial de la sensibilidad), como el halotano medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, como la digoxina derivados de la xantina(utilizados para facilitar la respiración), como la teofilina esteroides(un grupo de hormonas), como la cortisona medicamentos diuréticos, como el furosemida

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso de este medicamento durante el embarazo es limitada, pero si la asma no se trata durante el embarazo, puede ser un peligro para el feto. Por lo tanto, Sabumalin solo debe usarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
No debe cambiar la dosis por su cuenta, sino siempre usar el medicamento según las indicaciones del médico.
No se sabe si el salbutamol pasa a la leche materna. Por lo tanto, Sabumalin solo debe usarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, no debe realizar estas actividades antes de asegurarse de cómo el medicamento afecta su organismo.

Sabumalin contiene etanol

Este medicamento contiene 0,72 mg de alcohol (etanol) en cada dosis medida, lo que equivale al 2,1% w/w. La cantidad de alcohol en la dosis medida de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo usar Sabumalin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Sabumalin debe usarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, sibilancia, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que controle los síntomas de la asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no está funcionando tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, el paciente necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o los síntomas de la asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el inhalador), porque la asma puede empeorar y puede ser necesario usar otro medicamento.
Si el paciente usa Sabumalin con más frecuencia de dos veces a la semana para aliviar los síntomas de la asma, sin contar el uso profiláctico antes del ejercicio físico, significa que la asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de exacerbaciones graves de la asma, que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida.
Debe consultar a su médico lo antes posible para verificar el tratamiento de la asma.
Si el paciente usa un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, como un corticosteroide inhalado, es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
La dosis recomendada es:

Adultos y jóvenes de al menos 12 años

Alivio de los síntomas:
1-2 inhalaciones, según sea necesario.
Prevención de los síntomas de la asma inducida por el ejercicio o los alérgenos:
2 inhalaciones 10-15 minutos antes de la exposición al factor desencadenante.
Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños de 4 a 11 años

Alivio de los síntomas:
1 inhalación, según sea necesario. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a dos inhalaciones.
Prevención de los síntomas de la asma inducida por el ejercicio o los alérgenos:
1 inhalación o, si es necesario, 2 inhalaciones 10-15 minutos antes de la exposición al factor desencadenante.
Dosis máxima: 8 inhalaciones al día.

Niños menores de 4 años

No se ha estudiado el efecto del medicamento en niños de esta edad, por lo que no se puede determinar una dosis para ellos.
Debe consultar a su médico si el tratamiento no es lo suficientemente efectivo o si el paciente necesita más dosis al día de lo habitual. Nunca debe aumentar la dosis del medicamento o cambiar el horario de su uso sin el consentimiento del médico.

Comprobación del inhalador antes de usarlo

Si se utiliza un inhalador nuevo o el inhalador no se ha utilizado durante al menos 7 días, debe comprobar su funcionamiento. Para ello, debe retirar la tapa protectora, agitar el inhalador y rociar el medicamento en el aire dos veces.

Modo de uso

Las inhalaciones deben realizarse sentado o de pie, si es posible.

• 1. Retirar la tapa protectora. Comprobar que la parte exterior e interior de la boquilla estén limpias.

• 2. Antes de usar, agitar el inhalador durante unos segundos.

• 3. Sosteniendo el inhalador en posición vertical con el depósito hacia arriba, colocar el pulgar en el cuerpo del contenedor debajo de la boquilla. Realizar una exhalación lo más profunda posible, pero no exhalar hacia la boquilla.
• 4. Colocar la boquilla en la boca entre los dientes y rodearla con los labios (no morder).
• 5. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presionar la punta del inhalador para liberar la dosis. Continuar con una inhalación tranquila y profunda.

• 6. Contener la respiración durante 5-10 segundos. Retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la punta del dispositivo.
• 7. Si es necesario inhalar el medicamento de nuevo, sostener el inhalador en posición vertical y esperar aproximadamente medio minuto, luego repetir los pasos descritos en los puntos 2 a 6.
• 8. Después de usar, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para protegerla del polvo y la contaminación. La tapa debe cerrarse firmemente para asegurarla.

Algunas personas tienen dificultades para liberar la dosis del medicamento justo después de comenzar a inhalar. En tal caso, y también en niños, se puede utilizar una cámara de inhalación (también llamada espaciador) Vortex o AeroChamber. Para conocer el modo de uso de la cámara de inhalación, debe leer la hoja de instrucciones que se proporciona con ella.

Limpieza

Para evitar que el inhalador se bloquee o si se bloquea, debe limpiarlo según las instrucciones a continuación. Debehacerlo al menos una vez a la semana.
Es mejor que la limpieza se realice justo antes de acostarse.

• 1. Retirar el contenedor metálico del inhalador de la carcasa de plástico y quitar la tapa de la boquilla.
• 2. Enjuagar la carcasa de plástico y la tapa de la boquilla con agua tibia. Si alrededor de la boquilla se observa un depósito del medicamento, no debe intentar desbloquearlo con un objeto puntiagudo, como una aguja. Puede usar agua con un detergente suave. Antes de secar, enjuagar con agua limpia. No debe sumergir el contenedor metálico en agua.
• 3. Dejar que la carcasa de plástico y la tapa de la boquilla se sequen en un lugar cálido. Evitar el calor excesivo.
• 4. Volver a colocar la carcasa y la tapa de la boquilla.

Si el inhalador está bloqueado y es necesario usarlo de inmediato, se pueden realizar los siguientes pasos:

• 1. Sostener el inhalador en posición vertical, con el depósito hacia arriba. Girar el contenedor metálico en el sentido de las agujas del reloj dentro de la carcasa de plástico un giro completo

• 2. Retirar el contenedor metálico de la carcasa del inhalador.

• 3. Sostener el contenedor con la parte inferior hacia arriba. Con dos dedos de la otra mano, deslizar suavemente el pequeño tronco de plástico blanco hacia abajo, con cuidado. No debe usar herramientas, como pinzas.

• 4. Colocar el contenedor de nuevo en la carcasa de plástico.

Contenido del inhalador

Debe agitar el inhalador para comprobar la cantidad de medicamento restante. No debe usar Sabumalin si, al agitar, no se observa la presencia de líquido en el inhalador.

Uso en bajas temperaturas

Si el inhalador se ha almacenado a una temperatura por debajo de 0 °C, antes de usarlo, debe calentarlo en la mano durante 2 minutos, agitarlo y rociar el medicamento en el aire dos veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sabumalin

En tal caso, siempre debe consultar a su médico o ir al hospital.
Los síntomas típicos de sobredosis son:
temblor
dolor de cabeza
taquicardia
náuseas o vómitos
inquietud, agitación
convulsiones
somnolencia
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros, debe dejar de usar Sabumalin y consultar a su médico de inmediato:
síntomas de reacción alérgica, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• síntomas que recuerdan a la urticaria
• dificultad para respirar, empeoramiento de la dificultad para respirar inmediatamente después de la administración de Sabumalin, aunque alivia los síntomas. Puede indicar que se ha producido una exacerbación de la enfermedad y es necesario un tratamiento adicional.

Debe consultar a su médicolo antes posible si:
el paciente experimenta dolor en el pecho (síntoma de angina de pecho) mientras usa Sabumalin. No debe dejar de usar el medicamento sin el consejo de su médico. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

temblor
taquicardia
dolor de cabeza
calambres musculares

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

palpitaciones
irritación de la boca y la garganta

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

bajo nivel de potasio en la sangre
enrojecimiento repentino de la piel (especialmente de la cara)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

bajo presión arterial
colapso
actividad aumentada
trastornos del sueño
ritmo cardíaco irregular
erupción cutánea picazón

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

acidosis láctica (un estado en el que se produce una cantidad aumentada de ácido láctico en el organismo)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sabumalin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar el inhalador en posición horizontal o invertida, con la boquilla hacia abajo.
El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C, ni siquiera durante un corto período. Proteger del calor, la luz directa del sol y el frío. No debe perforar ni encender el contenedor, incluso si está vacío.
No debe usar Sabumalin después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sabumalin

El principio activo del medicamento es el salbutamol.
Cada dosis medida contiene 100 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato).
Cada dosis administrada a través de la boquilla contiene 90 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato).
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134a), etanol anhidro y ácido oleico.

Cómo se presenta Sabumalin y qué contiene el paquete

El medicamento es una suspensión blanca contenida en un contenedor de aluminio con un dispositivo dosificador y una boquilla de polipropileno.
Tamaños de los paquetes:
200 dosis medidas (lo que equivale a 8,5 g de aerosol inhalatorio, suspensión).
2 x 200 dosis medidas (lo que equivale a 2 x 8,5 g de aerosol inhalatorio, suspensión).
3 x 200 dosis medidas (lo que equivale a 3 x 8,5 g de aerosol inhalatorio, suspensión).

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 7000
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024
{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}