Rivastigmina Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigminum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivastigmina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivastigmina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Rivastigmina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivastigmina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivastigmina Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Aurovitas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con
demencia de tipo Alzheimer, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que provoca una disminución de la concentración de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear la acción de estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina Aurovitas se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.

2. Información importante antes de tomar Rivastigmina Aurovitas

Cuándo no tomar Rivastigmina Aurovitas

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmina Aurovitas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a medicamentos similares.
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas que se extienden más allá del área del parche, si experimenta un empeoramiento de las reacciones cutáneas locales (como ampollas, inflamación de la piel, hinchazón) y si los síntomas no desaparecen dentro de las 48 horas después de retirar el sistema transdérmico, el parche de la piel. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivastigmina Aurovitas, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento.
• si el paciente tiene o ha tenido un úlcera estomacal activo.
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar.
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones.
• si el paciente tiene o ha tenido asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si el paciente tiene temblores musculares.
• si el paciente tiene un peso corporal bajo.
• si el paciente experimenta efectos adversos gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante mucho tiempo.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, durante el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario un control médico cuidadoso.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

La administración de Rivastigmina Aurovitas a niños y adolescentes no es adecuada para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer.

Rivastigmina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Rivastigmina Aurovitas puede afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos, como los medicamentos utilizados para aliviar los espasmos estomacales (por ejemplo, dicicloverina), para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No debe tomar Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores de las manos.
Si el paciente va a someterse a una operación mientras está tomando Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, debe informar a su médico sobre su uso, ya que este medicamento puede aumentar la acción de ciertos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia.
Debe tener cuidado cuando Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, se administra con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) que puede llevar a desmayos o pérdida de conciencia.

Rivastigmina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Rivastigmina Aurovitas puede tomarse con alimentos, bebidas y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo de la administración de Rivastigmina Aurovitas en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. Rivastigmina Aurovitas no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su estado de salud le permite conducir vehículos y operar máquinas. Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, puede causar mareos o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Rivastigmina Aurovitas

Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

ATENCIÓN:

• Antes de aplicar UN NUEVO parche, debe retirar el parche anterior.
• Debe aplicar solo UN parche al día.
• No debe cortar el parche en trozos más pequeños.
• Debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos

30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente qué Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, es el más adecuado para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada es generalmente un parche de Rivastigmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h al día.
• Debe aplicar solo un parche de Rivastigmina Aurovitas a la vez y cambiarlo por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según las necesidades del paciente.

Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que haya hablado con su médico. El tratamiento con parches puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción del tratamiento no ha superado los tres días. De lo contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con una dosis de 4,6 mg/24 h de Rivastigmina Aurovitas.

Dónde aplicar el parche de Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar de aplicación esté:
• limpia, seca y sin vello,
• libre de polvos, aceites, cremas hidratantes o líquidos que puedan impedir la adhesión adecuada del parche,
• libre de cortes, erupciones y (o) irritaciones.
• Debe retirar cuidadosamente todos los parches adheridos antes de aplicar uno nuevo.Una mayor cantidad de parches en el cuerpo puede exponer al paciente a una cantidad excesiva de medicamento, lo que puede ser potencialmente peligroso.
• Debe aplicar UNparche al día en SOLO UNOde los lugares posibles indicados en los dibujos siguientes:
• parte superior del brazo izquierdo oparte superior del brazo derecho
• parte superior del pecho a la izquierda oa la derecha (debe evitar aplicar parches en el pecho)
• parte superior de la espalda a la izquierda oa la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda oa la derecha

Después de 24 horas, debe retirar el parche antiguo antes de aplicar UN NUEVO parche en SOLO UNO de los lugares posibles indicados a continuación.

Al cambiar el parche, debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar de la piel antes de que hayan transcurrido 14 días.

Cómo aplicar Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche

Rivastigmina Aurovitas tiene la forma de parches de plástico delgados y opacos que se adhieren a la piel. Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. No debe abrir la bolsa ni retirar el parche hasta el momento de aplicarlo en la piel.
Debe retirar cuidadosamente el parche antes de aplicar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y los pacientes que reanudan el tratamiento con Rivastigmina Aurovitas después de una interrupción deben comenzar con las acciones mostradas en el segundo dibujo.

• Cada parche se encuentra en una bolsa de protección sellada. La bolsa debe abrirse justo antes de aplicar el parche en la piel. Debe cortar la bolsa con tijeras a lo largo del borde en el lugar marcado con una línea discontinua y luego retirar el parche de la bolsa.

• La capa adhesiva del parche está protegida por una capa de protección. Debe retirar una parte de la capa de protección sin tocar la superficie adhesiva del parche.

• Debe aplicar la superficie adhesiva del parche a la parte superior o inferior de la espalda, la parte superior del brazo o el pecho, y luego retirar la segunda parte de la capa de protección.

• Debe presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes se adhieran bien a la piel.

Si es necesario, puede escribir con un bolígrafo en el parche el día de la semana en que se aplica.
Debe llevar el parche constantemente hasta que sea reemplazado por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares de aplicación del nuevo parche para determinar cuál es el más conveniente y no está expuesto a ser arrancado por la ropa.

Cómo retirar Rivastigmina Aurovitas

Debe retirar suavemente un borde del parche y luego despegarlo de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, puede eliminarlos lavando el área con agua tibia y un jabón suave o aceite para bebés. No debe utilizar alcohol o otros disolventes (limpiador de uñas y otros productos).
Después de retirar el parche, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o si experimenta enrojecimiento ocular después del contacto con el parche, debe enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua y, si los síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico.

Puede el paciente llevar Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche, mientras se baña, nada o está al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deben afectar la acción del parche. Debe asegurarse de que el parche no se suelte durante estas actividades.
• No debe exponer el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, calor excesivo del sol, sauna, solárium) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se suelta?

Si el parche se suelta, debe aplicar uno nuevo para el resto del día y luego cambiarlo a la hora habitual del día siguiente.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe llevar el paciente Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, parche?

• Para que el tratamiento tenga un efecto beneficioso, debe aplicar un nuevo parche todos los días, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Debe aplicar solo un parche de Rivastigmina Aurovitas a la vez y cambiarlo por uno nuevo cada 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmina Aurovitas

Si el paciente aplica accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches y luego informar a su médico sobre la aplicación accidental de más de un parche. El paciente puede necesitar atención médica. En algunos pacientes que tomaron accidentalmente demasiado Rivastigmina Aurovitas, se produjeron náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta y desmayos.

Olvido de la dosis de Rivastigmina Aurovitas

Si el paciente olvida aplicar un parche, debe hacerlo lo antes posible. El parche siguiente se puede aplicar a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicar dos parches para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Rivastigmina Aurovitas

Si interrumpe el tratamiento con el parche, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivastigmina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen lentamente a medida que el organismo del paciente se adapta al tratamiento.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe retirar el parche y consultar inmediatamente a su médico, ya que estos efectos pueden ser graves:

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Pérdida de apetito
• Mareos
• Agitación o somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca lenta
• Alucinaciones
• Úlcera estomacal
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• Agitación excesiva
• Agresividad

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Caídas

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Rigidez de brazos o piernas
• Temblores de las manos

Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez o dificultad para caminar
• Pancreatitis - incluyendo un dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos
• Frecuencia cardíaca rápida o irregular
• Presión arterial alta
• Convulsiones
• Trastornos hepáticos (incluyendo ictericia, enrojecimiento de la piel y los ojos, orina oscura y fatiga inexplicable)
• Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
• Ansiedad
• Pesadillas

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe retirar el parche y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos informados después de la administración de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral, que pueden ocurrir después de la administración de rivastigmina, sistema transdérmico, parche:

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Ansiedad
• Malestar general
• Temblores o confusión
• Sudoración excesiva

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, frecuencia cardíaca rápida)
• Dificultades para dormir
• Caídas accidentales

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsiones
• Enfermedad ulcerosa intestinal
• Dolor en el pecho - puede ser causado por un espasmo cardíaco

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Presión arterial alta
• Pancreatitis - incluyendo un dolor abdominal superior severo, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos
• Hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• Alucinaciones
• Vómitos intensos que pueden llevar a una ruptura del esófago.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Teléfono: 902 112 414, Fax: 91 596 24 94, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Aurovitas

• Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Rivastigmina Aurovitas después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la bolsa después de EXP. “EXP” significa el último día del mes indicado.
• Antes de usar, debe conservar el sistema transdérmico, parche, en la bolsa.
• Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
• No debe tomar un parche que esté dañado o tenga signos de haber sido abierto.
• Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad con la superficie adhesiva hacia adentro y presionarlo firmemente. Debe colocar el parche usado en la bolsa y luego desecharlo en un lugar inaccesible para los niños. Después de retirar el parche, no debe tocar los ojos con los dedos hasta que se haya lavado las manos con agua y jabón. Si las normas locales de protección del medio ambiente permiten la incineración de residuos domésticos, puede tirar el parche a la basura. De lo contrario, los parches usados deben devolverse a la farmacia, preferiblemente en el paquete original.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivastigmina Aurovitas?

El principio activo es la rivastigmina.
Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en un período de 24 horas. Cada parche tiene un área de 5 cm y contiene 9 mg de rivastigmina.
Rivastigmina Aurovitas 9,5 mg/24 h: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en un período de 24 horas. Cada parche tiene un área de 10 cm y contiene 18 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son:
Capa que contiene el principio activo:
Adhesivo acrílico
Copolímero de metacrilato de butilo y metacrilato de metilo
Capa adhesiva:
Adhesivo de silicón
Capas externas:
Poliéster
Poliéster recubierto de fluoruro

Cómo es Rivastigmina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cada sistema transdérmico, parche, es un parche delgado que consta de tres capas. La parte externa de la capa adhesiva es semitransparente, blanca con la inscripción: “Rivastigmina Aurovitas” y “4,6 mg/24 h” o “Rivastigmina Aurovitas” y “9,5 mg/24 h”.
Cada sistema transdérmico, parche, se encuentra en una bolsa individual sellada. Los parches están disponibles en paquetes que contienen 30 bolsas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9
63849 Leidersbach
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.2020