Atmina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atmina, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Atmina, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atmina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atmina
• 3. Cómo usar Atmina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atmina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atmina y para qué se utiliza

El principio activo de Atmina es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia tipo Alzheimer, se produce la muerte de ciertas células nerviosas en el cerebro, lo que causa una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). La acción de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Al bloquear la acción de estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Atmina se utiliza para tratar a adultos con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, que es una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.

2. Información importante antes de usar Atmina

Cuándo no usar Atmina

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Atmina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a medicamentos similares (derivados de la carbamamina);
• si el paciente presenta una reacción cutánea que se extiende más allá del área de la piel ocupada por el parche, si se ha exacerbado la reacción local (por ejemplo, han aparecido ampollas, se ha agravado la inflamación de la piel, se ha producido hinchazón) o si estos cambios no han desaparecido dentro de las 48 horas después de retirar el parche. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no aplicar el parche de Atmina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Atmina, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como un ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en la familia, torsade de pointeso bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre;

si el paciente tiene o ha tenido un úlcera gástrico activo;

• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• si el paciente tiene asma o enfermedad respiratoria grave;
• si el paciente tiene temblor muscular;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico puede realizar un seguimiento más cercano del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que no haya hablado con su médico.
Debe retirar todos los parches aplicados antes de aplicar uno nuevo. No debe aplicar más de un parche al mismo tiempo. Aplicar varios parches (o más de uno) en la piel puede exponer al paciente a una cantidad excesiva de medicamento.

Niños y adolescentes

El uso de Atmina en niños y adolescentes para tratar la enfermedad de Alzheimer no es adecuado.

Atmina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Atmina puede afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, la dicyclomina), para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, la amantadina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, la difenhidramina, la escopolamina o la meclizina).
No debe usar Atmina, sistema transdérmico en forma de parche, al mismo tiempo que el metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
El uso concomitante de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si el paciente va a someterse a una operación mientras está tomando Atmina, sistema transdérmico en forma de parche, debe informar a su médico sobre su uso, ya que puede aumentar la acción de algunos relajantes musculares administrados durante la anestesia.
Debe tener cuidado al usar Atmina, sistema transdérmico en forma de parche, con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). El uso concomitante de estos dos medicamentos puede causar trastornos como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), lo que puede llevar a mareos o pérdida de conciencia.
Debe tener cuidado al usar Atmina con otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco o el sistema de conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evaluarse el beneficio del uso de Atmina en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. Atmina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
No debe amamantar mientras esté tomando Atmina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos y operar máquinas. Atmina, sistema transdérmico en forma de parche, puede causar mareos o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras tareas que requieran concentración.

3. Cómo usar Atmina

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como lo indicó su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente qué parche de Atmina es el más adecuado para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con Atmina 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada de Atmina es de 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h. No se puede obtener una dosis de 13,3 mg/24 h con Atmina. En caso de enfermedades que requieran el uso de esta dosis, están disponibles otros sistemas transdérmicos que contienen rivastigmina con una potencia de 13,3 mg/24 h.
• Debe aplicar solo unparche rectangular y una cubierta de protección adhesiva ovalada al mismo tiempo (como se describe detalladamente a continuación) y debe cambiarlos por nuevos dos veces a la semana, como máximo después de 4 días. Los parches deben cambiarse en dos días fijos:

En cada

Lunes y viernes O

Martes y sábado O

Miércoles y domingo O

Jueves y lunes O

Viernes y martes O

Sábado y miércoles O

Domingo y jueves.

Debe aplicar siempre un nuevo parche a la misma hora del día. Para facilitar el recuerdo, debe anotar los días y la hora del cambio del parche.
Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según las necesidades del paciente.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que no haya hablado con su médico. El tratamiento con parches puede reanudarse usando la misma dosis si la interrupción del tratamiento no ha superado los tres días. De lo contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con una dosis de 4,6 mg/24 h de Atmina.
Atmina se puede usar con alimentos, bebidas y alcohol.

Dónde aplicar Atmina, sistema transdérmico en forma de parche

Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar de la aplicación planificada esté limpia, seca y sin vello, libre de polvo, aceites, cremas hidratantes o líquidos que podrían impedir la adhesión adecuada del parche, sin cortes, erupciones o irritaciones.

• Debe retirar todos los parches aplicados antes de aplicar uno nuevo.Aplicar varios parches en la piel puede exponer al paciente a una cantidad excesiva de medicamento, lo que puede ser peligroso.
• Debe aplicar UNparche rectangular junto con una cubierta de protección adhesiva ovalada en SOLO UNOde los siguientes lugares, como se muestra en las ilustraciones a continuación:
• parte superior del brazo izquierdo oparte superior del brazo derecho
• parte superior del pecho a la izquierda oa la derecha (debe evitar aplicar parches en el pecho)
• parte superior de la espalda a la izquierda oa la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda oa la derecha.

Como máximo después de 4 días, debe retirar el parche anterior antes de aplicar UNnuevo parche y una cubierta de protección adhesiva ovalada en SOLO UNOde los siguientes lugares posibles.

Al cambiar el parche, debe retirar el parche anterior antes de aplicar un nuevo parche en un lugar diferente (por ejemplo, 4 días en el lado derecho del cuerpo, luego 3 días en el lado izquierdo, y 4 días en la parte superior, y luego 3 días en la parte inferior). No debe aplicar un parche en el mismo lugar durante 14 días.

Cómo debe aplicar el paciente Atmina, sistema transdérmico en forma de parche

Atmina está indicado para uso transdérmico.
Atmina consta de dos partes:

• un parche rectangular, semitransparente, que contiene el principio activo (sistema transdérmico), que se encuentra en una bolsa de sellado hermético y
• un parche ovalado, de color beige, sin principio activo (cubierta de protección adhesiva), que también se encuentra en una bolsa de sellado hermético. Esta bolsa es más grande que la bolsa que contiene el sistema transdérmico en forma de parche.

Sistema transdérmico en forma de parche que contiene el principio activo	Parche de tela sin principio activo (para fijación)

No debe abrir la bolsa ni retirar el parche de la bolsa hasta el momento de aplicarlo en la piel.
Debe aplicar siempreel parche rectangularprimero.

	Retire con cuidado el parche anterior antes de aplicar uno nuevo. Los pacientes que comienzan el tratamiento (por primera vez) y los pacientes que reinician el tratamiento con rivastigmina después de una interrupción, deben comenzar con las acciones mostradas en la segunda ilustración.
	Debe abrir la bolsa justo antes de usar el parche. Debe cortar la bolsa en los dos lugares marcados con tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Perfore la bolsa para abrirla. No corte la bolsa a lo largo, para evitar dañar el parche. Retire el parche rectangular, semitransparente, del sistema transdérmico de la bolsa.
	La capa adhesiva del parche está protegida por una capa de protección. Debe retirar una parte de la capa de protección, sin tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche.
	Coloque la superficie adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, la parte superior del brazo o el pecho, y luego retire la segunda parte de la capa de protección.
	Presione el parche firmemente con la palma de la mano durante unos 15 segundos, asegurándose de que los bordes estén bien adheridos a la piel.

Luego, debe aplicar la cubierta de protección ovaladay adhesiva.

Debe cortar la bolsa en los dos lugares marcados con tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Perfore la bolsa para abrirla. No corte la bolsa a lo largo, para evitar dañar la cubierta de protección adhesiva sin principio activo. Retire la cubierta de protección adhesiva ovalada y de color beige de la bolsa.

	La capa adhesiva de la cubierta de protección está protegida por una capa de protección. Debe retirar la parte más pequeña de la capa de protección, sin tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche.
	Coloque la superficie adhesiva de la cubierta de protección sobre el sistema transdérmico aplicado previamente, de modo que esté completamente cubierto, y luego retire la segunda parte de la capa de protección.
	Presione el parche firmemente con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes estén bien adheridos a la piel.

Para algunos pacientes, puede ser útil anotar con un bolígrafo fino en la cubierta de protección, por ejemplo, el día de la semana.
Debe usar el parche constantemente hasta el momento de cambiarlo por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para aplicar el nuevo parche, para elegir el más conveniente y menos propenso a ser arrancado por la ropa.

Cómo debe retirar el paciente Atmina, sistema transdérmico en forma de parche

Debe retirar suavemente un borde de la cubierta de protección adhesiva y separarla lentamente de la piel junto con el sistema transdérmico.
Si el sistema transdérmico permanece en la piel, debe retirarlo suavemente del borde y separarlo de la piel.
Si quedan restos de adhesivo en la piel, puede eliminarlos lavando la zona con agua tibia y un jabón suave o aceite para bebés. No debe usar alcohol ni otros disolventes (limpiador de uñas y otros productos).
Después de retirar el parche, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o si se produce enrojecimiento ocular después del contacto con el parche, debe enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua y, si los síntomas no desaparecen, debe buscar ayuda médica.

Puede el paciente usar Atmina, sistema transdérmico en forma de parche, mientras se baña, nada o está al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deben afectar la acción del parche. Debe asegurarse de que durante estas actividades no se suelte el parche.
• No debe exponer el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, calor excesivo del sol, sauna, solárium).

Qué debe hacer si el parche se suelta?

Si el parche se suelta, debe aplicar uno nuevo y cambiarlo en el momento habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe usar el paciente Atmina, sistema transdérmico en forma de parche?

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicar un nuevo parche dos veces a la semana, como máximo después de 4 días, preferiblemente a la misma hora del día.

Debe aplicar solo un sistema transdérmico en forma de parche y una cubierta de protección adhesiva ovalada al mismo tiempo y debe cambiarlos por nuevos en dos días fijos de la semana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atmina

Si el paciente por error aplica más de un parche rectangulardel sistema transdérmico, debe retirar todos los parches y luego informar a su médico sobre la aplicación accidental de más de un parche. El paciente puede necesitar atención médica. En algunas personas que han usado accidentalmente demasiada rivastigmina, se han producido náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir bradicardia y mareos.

Olvido de la aplicación de Atmina

Si el paciente descubre que ha olvidado aplicar un parche, debe aplicarlo de inmediato, siempre que la interrupción del tratamiento no haya superado los tres días.
El siguiente parche se puede aplicar en el momento habitual en el día fijo, para regresar al esquema de dosificación habitual. No debe aplicar dos parches para compensar el parche olvidado. Si el paciente no ha tenido un parche aplicado durante más de tres días, no debe aplicar otro parche hasta que no haya hablado con su médico.

Interrupción del tratamiento con Atmina

Si interrumpe el tratamiento con los parches, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen lentamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe retirar el parche y informar inmediatamente a su médico, ya que estos efectos pueden ser graves:

Frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• mareos
• agitación o somnolencia
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina).

Menos frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca lenta
• alucinaciones
• úlcera gástrica
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• agitación excesiva (alto nivel de actividad, agitación)
• agresividad.

Raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• caídas.

Muy raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• rigidez de brazos o piernas
• temblor de las manos.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez o marcha anormal
• pancreatitis - los síntomas incluyen un dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos
• latido cardíaco rápido o irregular
• hipertensión
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastornos hepáticos (icoloración amarilla de la piel, ictericia en la parte blanca de los ojos, orina oscura anormal o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables)
• cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
• ansiedad
• pesadillas
• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo involuntario de los músculos con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe retirar el parche y informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos informados después del uso de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral, que también pueden ocurrir después del uso de parches:

Frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• salivación excesiva
• pérdida de apetito
• ansiedad
• malestar general
• temblor o confusión
• sudoración excesiva.

Menos frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, latido cardíaco rápido)
• dificultades para dormir
• caídas accidentales.

Raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones (ataques epilépticos)
• enfermedad ulcerosa intestinal
• dolor en el pecho - puede ser causado por un espasmo cardíaco.

Muy raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• hipertensión
• pancreatitis - los síntomas incluyen un dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas (vómitos) o vómitos
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• alucinaciones
• vómitos intensos que pueden llevar a la ruptura de la parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atmina

• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la bolsa después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No use un parche que esté dañado o que muestre signos de haber sido abierto.

Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad con la superficie adhesiva hacia adentro y presionarlo firmemente. Debe colocar el parche usado en la bolsa y luego desecharlo en un lugar inaccesible para los niños. No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atmina?

El principio activo del medicamento es la rivastigmina.
Atmina 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche:
Cada sistema transdérmico, parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada sistema transdérmico, parche de 10,8 cm contiene 25,92 mg de rivastigmina.
Atmina 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche:
Cada sistema transdérmico, parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada sistema transdérmico, parche de 21,6 cm contiene 51,84 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son:
Capa exterior (de cobertura): película de poli(tereftalato de etileno).
Capa activa: tocoferol, copolímero de poli(2-etilhexil) acrilato, vinil acetato (1:1), butil acrilato y butil metacrilato.
Membrana permeable para el principio activo: película de polietileno.
Capa adhesiva: poliisobutileno de peso molecular medio, poliisobutileno de peso molecular alto, polibutileno de peso molecular alto.
Capa de protección (removable): película de poliéster silikonada.
Impresión: tinta azul.

Cómo se presenta Atmina y qué contiene el paquete?

Cada sistema transdérmico es un parche delgado de forma rectangular con esquinas redondeadas.
El parche es semitransparente y lleva la siguiente inscripción:
Atmina, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche: RID-TDS 4.6 mg/24 h
Atmina, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche: RID-TDS 9.5 mg/24 h
Cada sistema transdérmico, parche se encuentra en una bolsa de sellado hermético individual. Las bolsas están etiquetadas de la siguiente manera:
Atmina, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Atmina, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Además, en cada caja de cartón con el sistema transdérmico, parche, hay una cubierta de protección para fijar el sistema transdérmico, parche.
Cada cubierta de protección es un parche delgado, de color beige, de forma ovalada.
Las cubiertas de protección se encuentran en bolsas de sellado hermético individuales. Las bolsas están etiquetadas de la siguiente manera:
Cubierta de protección adhesiva sin principio activo.
Todo en una caja de cartón.
Atmina, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parchey Atmina, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
están disponibles en paquetes que contienen 2, 8, 16 o 24 sistemas transdérmicos, parches con 2, 8, 16 o 24 cubiertas de protección adhesivas, respectivamente.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Atmina
Fecha de la última actualización del folleto:06.12.2024