Rispolit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ryspolit, 1 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 2 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 3 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ryspolit
• 3. Cómo tomar Ryspolit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ryspolit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - una enfermedad que puede hacer que el paciente vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea en cosas que no son ciertas o experimente una desconfianza o desorientación extraña.
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar un estado de ánimo elevado, entusiasmo, irritabilidad o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de tipo Alzheimer que representan una amenaza para sí mismos o para otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Ryspolit

Cuándo no tomar Ryspolit

• Si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente no está seguro de que la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ryspolit, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos para controlar la presión arterial. Ryspolit puede causar hipotensión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares.
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
• en pacientes con diabetes.
• en pacientes con epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa. En caso de que aparezcan estos síntomas mientras toma Ryspolit, debe consultar a su médico de inmediato.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que la administración de medicamentos como Ryspolit se asocia con la formación de coágulos.
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir la administración de Ryspolit.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato. Si el paciente no está seguro de que alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Ryspolit se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Ryspolit puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe comprobar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que en los pacientes que toman Ryspolit se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En los pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la íris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo. Si el paciente tiene programada una operación de ojo, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la administración de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En los pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico. Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento aparece somnolencia en el paciente, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la administración de la risperidona.
El médico puede recomendar medir el peso del paciente antes del tratamiento y monitorearlo regularmente durante el tratamiento.

Ryspolit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos que ayudan a calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos (como la quinidina), los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que causan una disminución de la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión. Ryspolit puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un acumulo excesivo de líquido, como el furosemida o la clorotiazida). Ryspolit tomado solo o en combinación con el furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• la carbamazepina, la fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• el fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la administración de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• la quinidina (utilizada para algunas enfermedades cardíacas),
• los medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• los medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para la hipertensión),
• las fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
• la cimetidina, la ranitidina (que disminuyen la acidez del jugo gástrico). En caso de que se inicie o se detenga la administración de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Si el paciente no está seguro de que ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Ryspolit con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Ryspolit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Ryspolit.
• En los recién nacidos de madres que tomaron Ryspolit en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de los síntomas anteriores, es necesario consultar a un médico.
• La risperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras se toma Ryspolit, pueden aparecer mareos, somnolencia y trastornos visuales. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria alguna.

Ryspolit contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ryspolit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

En el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día, y puede aumentarse al día siguiente a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar de una sola vez o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Niños y adolescentes

• No se debe administrar Ryspolit a niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia.

En el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños y adolescentes

• No se debe administrar Ryspolit a niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la manía en el curso de trastornos afectivos bipolares.

En el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes ancianos)

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes

La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento generalmente es de 0,25 mg a 0,75 mg al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento generalmente es de 0,5 mg a 1,5 mg al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe administrar Ryspolit a niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Importante:

Debe establecer con su médico la conveniencia de tomar una dosis de 0,25 mg. El médico puede recetar otro medicamento con la potencia adecuada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Ryspolit

La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ryspolit

Debe acudir de inmediato a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis de Ryspolit, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden aparecer movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie o caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede aparecer un ataque de convulsiones.

Olvido de una dosis de Ryspolit

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ryspolit

No debe interrumpir el tratamiento con Ryspolit, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Ryspolit, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ryspolit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que aparezcan estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• si aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ryspolit.
• si aparece una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultades para dormir o insomnio,
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguido de un bloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación / babeo y cara sin expresión,
• Somnolencia o sedación,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes(en 1 de cada 10 a 100 pacientes)

• Neumonía, bronquitis, síntomas de resfriado,
• Gripe,
• Infección sinusoidal,
• Infección del tracto urinario,
• Infección del oído,
• Ryspolit puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en los hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden incluir una sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud, imposibilidad de quedarse quieto o sentado,
• Distonia: en este estado, aparecen contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula,
• Mareos,
• Discinesia: en este estado, aparecen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios, o sacudidas,
• Temblor,
• Visión borrosa, infección ocular o enrojecimiento,
• Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión,
• Dificultades para respirar,
• Dolor de garganta, tos,
• Sangrado nasal, congestión nasal,
• Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas,
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
• Incontinencia urinaria,
• Hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor,
• Caídas.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 a 1000 pacientes)

• Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección cutánea, infección limitada de la piel o parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea,
• Disminución del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos que protegen el cuerpo contra las infecciones bacterianas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre), anemia (anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Reacción alérgica,
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia,
• Pérdida de peso, disminución del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso,
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre,
• Manía (estado de ánimo elevado), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas,
• Discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ryspolit,
• Accidente cerebrovascular o "mini-accidente cerebrovascular",
• Pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia,
• Convulsiones, pérdida de la conciencia,
• Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel,
• Sensibilidad a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos,
• Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído,
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción del impulso entre la parte superior e inferior del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones,
• Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede provocar mareos, pérdida de la conciencia o caídas cuando se cambia de posición a estar de pie), enrojecimiento de la cara,
• Infección pulmonar por aspiración de alimentos, edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, trastornos respiratorios, crepitación en los pulmones, sibilancia / respiración silbante, trastornos de la voz,
• Dificultades para tragar, gastritis, diarrea, estreñimiento, flatulencia excesiva,
• Urticaria, picazón intensa de la piel, caída del cabello, engrosamiento de la piel, eczema, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza y el resto del cuerpo, trastornos cutáneos, cambios cutáneos,
• Aumento de la actividad de la fosfocreatinquinasa en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados,
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello,
• Frecuencia urinaria, imposibilidad de orinar, dolor al orinar,
• Trastornos de la erección, trastornos del eyaculado,
• Retraso de la menstruación, falta de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, secreción de leche de los senos, dolor de los senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal, trastornos sexuales,
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías, escalofríos, aumento de la temperatura corporal,
• Cambio en la forma de caminar,
• Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien", malestar,
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas y la gamma glutamiltransferasa en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros(en 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes)

• Infección,
• Disfunción de la hormona que regula la cantidad de orina,
• Azucares en la orina, hipoglucemia, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre,
• Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre),
• Falta de emociones, imposibilidad de alcanzar el orgasmo,
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave),
• Trastornos vasculares cerebrales,
• Cóma diabético,
• Temblor de la cabeza,
• Síndrome de ojo flácido durante la operación de cataratas (INFS, por sus siglas en inglés),
• Nivel bajo de glóbulos blancos,
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial,
• Beber demasiada agua,
• Arritmia cardíaca,
• Coágulos sanguíneos en las piernas; coágulo sanguíneo en los pulmones,
• Dificultades para respirar durante el sueño, respiración rápida y superficial,
• Pancreatitis, obstrucción intestinal,
• Hinchazón de la lengua, inflamación de los labios,
• Sensibilidad al medicamento (erupción cutánea), caspa,
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis),
• Retraso de la menstruación, ginecomastia, secreción de leche de los senos,
• Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica),
• Engrosamiento de la piel,
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies,
• Síntomas de abstinencia del medicamento,
• Decoloración de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada,
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades para respirar,
• Parálisis intestinal que puede provocar obstrucción intestinal.

Un efecto adverso observado durante la administración de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir durante la administración de Ryspolit: taquicardia ortostática.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Por lo general, los efectos adversos que ocurren en los niños son similares a los efectos adversos observados en los adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia y (o) sedación, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, náuseas, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor y enuresis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Página web:
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ryspolit

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ryspolit?

• El principio activo del medicamento es la risperidona. Cada tableta recubierta de Ryspolit contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio y, en la cubierta de la tableta, Opadry White 03F28470: hipromelosa 6 cP, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Ryspolit y qué contiene el paquete?

Tableta de 1 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con ranura de división, de 8 mm x 5 mm, con la inscripción "T1". La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tableta de 2 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con ranura de división, de 10 mm x 5 mm, con la inscripción "T2". La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tableta de 3 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con ranura de división, de 11 mm x 6,5 mm, con la inscripción "T3". La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tableta de 4 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con ranura de división, de 14 mm x 7,5 mm, con la inscripción "T4". La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 20, 28, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: