Rispolit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ryspolit, 1 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 2 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 3 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ryspolit
• 3. Cómo tomar Ryspolit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ryspolit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - una enfermedad que puede hacer que el paciente vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea en cosas que no son ciertas o experimente una desconfianza o desorientación inusual.
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de tipo Alzheimer que ponen en peligro a sí mismos o a otros. Antes de tomar el medicamento, debe aplicarse un tratamiento alternativo no farmacológico.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Ryspolit

Cuándo no tomar Ryspolit

• Si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ryspolit, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Ryspolit puede causar hipotensión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares.
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
• en pacientes con diabetes.
• en pacientes con epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa. En caso de que ocurra este tipo de síntoma mientras toma Ryspolit, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Ryspolit se asocia con la formación de coágulos.
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ryspolit.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato. Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Ryspolit se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Ryspolit puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. Su médico controlará regularmente su peso.
Su médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que en pacientes que toman Ryspolit se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo. Si el paciente tiene programada una operación de ojo, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar regularmente a su médico. Es importante buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o su cuidador nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar la risperidona.
Su médico puede recomendar medir el peso antes del tratamiento y monitorearlo regularmente durante el tratamiento.

Ryspolit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para calmar o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los antiarrítmicos (como la quinidina), los antihistamínicos, algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
• medicamentos para la hipertensión. Ryspolit puede reducir la presión arterial.
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• diuréticos (para el tratamiento de la hipertensión o el edema), que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados para tratar la hipertensión),
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Ryspolit con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber alcohol mientras toma Ryspolit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si el paciente puede tomar Ryspolit.
• En recién nacidos de madres que tomaron Ryspolit en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si ocurre alguno de estos síntomas en el niño, debe comunicarse con su médico.
• La risperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Ryspolit, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas sin consultar a su médico.

Ryspolit contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ryspolit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día, y puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar una vez al día o dividida en dos dosis. Su médico le informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para su caso específico.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• Su médico le informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para su caso específico.

Niños y adolescentes

• No se debe administrar Ryspolit a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia.

Para el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg a 6 mg al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, su médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños y adolescentes

• No se debe administrar Ryspolit a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes ancianos)

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Para el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes

La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,25 mg a 0,75 mg al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 mg a 1,5 mg al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe administrar Ryspolit a niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.

Importante:

Debe acordar con su médico la conveniencia de tomar una dosis de 0,25 mg. Su médico puede recetar otro medicamento con la potencia adecuada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Ryspolit

La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ryspolit

Debe acudir de inmediato a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis de Ryspolit, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie o caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o puede tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Ryspolit

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ryspolit

No debe interrumpir el tratamiento con Ryspolit a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Ryspolit, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ryspolit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

• si ocurren coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurran estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• si ocurre fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ryspolit.
• si ocurre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultades para dormir o insomnio,
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación / babear y cara sin expresión,
• Somnolencia o sedación,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, síntomas de resfriado,
• Gripe,
• Infección de los senos paranasales,
• Infección del oído,
• Ryspolit puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud, incapacidad para quedarse quieto o sentado,
• Distonia: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluidos los movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula,
• Mareos,
• Discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluidos movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados, o sacudidas,
• Temblor,
• Visión borrosa, infección del ojo o enrojecimiento,
• Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión,
• Dificultades para respirar,
• Dolor de garganta, tos,
• Sangrado nasal, congestión nasal,
• Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas,
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
• Incontinencia urinaria,
• Hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor,
• Caídas.

Poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes)

• Infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga urinaria, infección del ojo, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de una zona limitada de la piel o una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea,
• Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Reacción alérgica,
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia,
• Pérdida de peso, disminución del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso,
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre,
• Manía, confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas,
• Tardía discinesia (movimientos involuntarios y torcionados de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ryspolit,
• Accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular",
• Pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia,
• Convulsiones, pérdida de la conciencia,
• Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel,
• Sensibilidad a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos,
• Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído,
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción del impulso entre la parte superior e inferior del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, palpitaciones,
• Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede causar mareos, pérdida de la conciencia o caídas en algunos pacientes que toman Ryspolit cuando se levantan o se ponen de pie), enrojecimiento de la cara,
• Infección pulmonar por aspiración de alimentos, edema pulmonar, edema de las vías respiratorias, trastornos respiratorios, crepitación en los pulmones, sibilancia / respiración silbante, trastornos de la voz,
• Dificultades para tragar, gastritis, diarrea, estreñimiento, flatulencia excesiva,
• Urticaria, picazón intensa de la piel, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eczema, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza y el resto del cuerpo, trastornos de la piel, cambios en la piel,
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de la creatina en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados,
• Anomalías de la silueta, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello,
• Frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar,
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación,
• Retraso de la menstruación, falta de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, secreción de leche de los senos, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal, trastornos sexuales,
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías, escalofríos, fiebre,
• Cambio en la forma de caminar,
• Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien", malestar,
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas y la gamma glutamiltransferasa en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros(que ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Infección,
• Anomalía de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina,
• Glicemia, hipoglucemia, hiperglucemia, hipert riglicemia,
• Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de glucosa en la sangre),
• Falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave),
• Trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro,
• Cóma diabético,
• Temblor de la cabeza,
• Síndrome de ojo flácido durante la operación de cataratas (INFS, por sus siglas en inglés),
• Recuento muy bajo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones,
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y provocar dificultades para respirar,
• Beber demasiada agua,
• Arritmia cardíaca,
• Trombosis venosa profunda; trombosis pulmonar,
• Dificultades para respirar mientras duerme, respiración rápida y superficial,
• Pancreatitis, obstrucción intestinal,
• Hinchazón de la lengua, estomatitis,
• Sensibilidad al medicamento (erupción cutánea), caspa,
• Rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular),
• Retraso de la menstruación, ginecomastia, secreción de leche de los senos,
• Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica),
• Engrosamiento de la piel,
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies,
• Síntomas de abstinencia,
• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada,
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y provocar dificultades para respirar,
• Obstrucción intestinal.

Un efecto adverso observado con paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Ryspolit: taquicardia ortostática.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Por lo general, los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los que se observan en adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia y (o) sedación, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor y enuresis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 41
Página web:
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ryspolit

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ryspolit

• El principio activo de Ryspolit es la risperidona. Cada tableta recubierta de Ryspolit contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio y, en la cubierta de la tableta, Opadry White 03F28470: hipromelosa 6 cP, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Ryspolit y qué contiene el paquete

Tableta de 1 mg: blanca, recubierta, redonda, biconvexa, con ranura para partir, de 8 mm x 5 mm, con la inscripción "T1". La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Tableta de 2 mg: blanca, recubierta, redonda, biconvexa, con ranura para partir, de 10 mm x 5 mm, con la inscripción "T2". La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Tableta de 3 mg: blanca, recubierta, redonda, biconvexa, con ranura para partir, de 11 mm x 6,5 mm, con la inscripción "T3". La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Tableta de 4 mg: blanca, recubierta, redonda, biconvexa, con ranura para partir, de 14 mm x 7,5 mm, con la inscripción "T4". La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
El paquete contiene 20, 28, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: