Rispolit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ryspolit, 1 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 2 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 3 mg, tabletas recubiertas

Ryspolit, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ryspolit
• 3. Cómo tomar Ryspolit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ryspolit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - una enfermedad que puede hacer que el paciente vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea en cosas que no son ciertas o experimente una sospecha o desorientación inusual.
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de tipo Alzheimer que ponen en peligro a sí mismos o a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Ryspolit

Cuándo no tomar Ryspolit

• Si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente no está seguro de que la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ryspolit, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos para regular la presión arterial. Ryspolit puede causar hipotensión. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda contribuir a la aparición de un accidente cerebrovascular, como la hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
• en pacientes con diabetes.
• en pacientes con epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa. En caso de que aparezcan estos síntomas durante el tratamiento con Ryspolit, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Ryspolit se asocia con la formación de coágulos.
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ryspolit.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato. Si el paciente no está seguro de que alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

El médico que lo atiende puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Ryspolit se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Ryspolit puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico que lo atiende controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que en pacientes que toman Ryspolit se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la íris puede ser fláccida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo. Si el paciente tiene programada una operación de ojo, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, debe descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento aparece somnolencia en el paciente, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar la risperidona.
El médico puede recomendar medir el peso del paciente antes del tratamiento y monitorearlo regularmente durante el tratamiento.

Ryspolit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos que ayudan a calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos (como la quinidina), los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antihistamínicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que causan una disminución de la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial. Ryspolit puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• diuréticos (como el furosemida o la clorotiazida). Ryspolit tomado solo o en combinación con el furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la toma de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para algunas enfermedades del corazón),
• medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico). En caso de que se inicie o se detenga la toma de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Ryspolit con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber alcohol mientras toma Ryspolit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Ryspolit.
• En recién nacidos de madres que tomaron Ryspolit en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse con su médico.
• La risperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ryspolit, pueden aparecer mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a su médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Ryspolit contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ryspolit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar una vez al día o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Niños y adolescentes

• No se debe utilizar Ryspolit en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Para el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis a 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños y adolescentes

• No se debe utilizar Ryspolit en el tratamiento de la manía en el curso de trastornos afectivos bipolares en niños y adolescentes menores de 18 años.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes ancianos)

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Para el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes

La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Ryspolit en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Importante:

Debe establecer con su médico la justificación para utilizar una dosis de 0,25 mg. El médico puede recetar otro medicamento con la potencia adecuada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Ryspolit

La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ryspolit

Debe acudir de inmediato a su médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis de Ryspolit, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden aparecer movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede aparecer una convulsión.

Olvido de la dosis de Ryspolit

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ryspolit

No debe suspender el tratamiento con Ryspolit, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento con Ryspolit, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ryspolit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

• si aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• si aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ryspolit.
• si aparece una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultades para dormir o insomnio,
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de un bloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: un paso lento y arrastrado, temblor en reposo, aumento de la salivación / babear y una cara sin expresión,
• Somnolencia o sedación,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes)

• Neumonía, bronquitis, síntomas de resfriado,
• Gripe,
• Infección sinusoidal,
• Infección del tracto urinario,
• Infección del oído,
• Ryspolit puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir una sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud, incapacidad para sentarse quieto o permanecer inmóvil,
• Distonia: en este estado, aparecen contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluidos los movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula,
• Mareos,
• Discinesia: en este estado, aparecen movimientos musculares involuntarios, incluidos movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios, o sacudidas,
• Temblor,
• Visión borrosa, infección ocular o enrojecimiento,
• Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial,
• Dificultades para respirar,
• Dolor de garganta, tos,
• Hinchazón nasal, congestión nasal,
• Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas,
• Erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo,
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
• Incontinencia urinaria,
• Hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor,
• Caídas.

Poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 a 1000 pacientes)

• Infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección cutánea, infección de una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea por ácaros,
• Disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que protegen el cuerpo contra las infecciones bacterianas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre), anemia (anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Reacción alérgica,
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia,
• Pérdida de peso, disminución del apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo,
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre,
• Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas,
• Discinesia tardía (movimientos involuntarios y sacudidas de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe comunicarse de inmediato con su médico si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ryspolit,
• Accidente cerebrovascular o "miniaccidente cerebrovascular",
• Pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia,
• Convulsiones, pérdida de la conciencia,
• Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación de entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel,
• Sensibilidad excesiva a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular,
• Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído,
• Fibrilación auricular (un ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción de impulsos entre la parte superior e inferior del corazón, alteración de la conducción de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, frecuencia cardíaca lenta, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones,
• Hipotensión arterial, hipotensión arterial al cambiar de posición a estar de pie (como resultado de lo cual, algunos pacientes que toman Ryspolit pueden desmayarse, marearse o perder la conciencia al levantarse o ponerse de pie), enrojecimiento de la cara,
• Infección pulmonar causada por la ingestión de alimentos en las vías respiratorias, edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, trastornos respiratorios, crepitación en los pulmones, sibilancia / respiración silbante, trastornos de la voz,
• Dificultades para tragar, gastritis, diarrea, estreñimiento, flatulencia excesiva,
• Urticaria, picazón cutánea intensa, caída del cabello, engrosamiento de la piel, eczema, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza y el resto del cuerpo, trastornos cutáneos, cambios cutáneos,
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de la creatina en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados,
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello,
• Frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar,
• Trastornos de la erección, trastornos del eyaculado,
• Retraso de la menstruación, falta de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, secreción de leche de los senos, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal, trastornos sexuales,
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías, escalofríos, aumento de la temperatura corporal,
• Cambio en la forma de caminar,
• Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien", malestar,
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas y la gamma glutamiltransferasa en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros(que ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes)

• Infección,
• Anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina,
• Azucares en la orina, hipoglucemia, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre,
• Aumento del nivel de insulina en la sangre (una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre),
• Falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave),
• Trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro,
• Coma diabético por diabetes no controlada,
• Temblor de la cabeza,
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos de los movimientos oculares, movimientos oculares rotatorios, úlceras de los párpados, también pueden ocurrir complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de íris fláccida (INFS, por sus siglas en inglés), si el paciente está tomando o ha tomado Ryspolit. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento en el pasado o en la actualidad,
• Recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones,
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial,
• Consumo excesivo de agua,
• Arritmia cardíaca,
• Coágulos sanguíneos en las piernas; coágulo sanguíneo en los pulmones,
• Problemas para respirar mientras duerme, respiración rápida y superficial,
• Pancreatitis, obstrucción intestinal,
• Hinchazón de la lengua, estomatitis,
• Sensibilidad al medicamento (erupción cutánea), caspa,
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis),
• Retraso de la menstruación, ginecomastia, aumento de los senos, secreción de leche de los senos,
• Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica),
• Engrosamiento de la piel,
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies,
• Síntomas de abstinencia del medicamento,
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada,
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades para respirar,
• Incapanidad para defecar que conduce a una obstrucción.

Un efecto adverso observado durante el uso de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir durante el uso de Ryspolit: frecuencia cardíaca rápida al cambiar de posición a estar de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Por lo general, los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los efectos adversos observados en adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia y (o) sedación, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ryspolit

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete con el acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y con el acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ryspolit

• El principio activo de Ryspolit es la risperidona. Cada tableta recubierta de Ryspolit contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio y, en la cubierta de la tableta, Opadry White 03F28470: hipromelosa 6 cP, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Cómo es Ryspolit y qué contiene el paquete

Tableta de 1 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con una ranura de división, de 8 mm x 5 mm, con la inscripción "T1". La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tableta de 2 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con una ranura de división, de 10 mm x 5 mm, con la inscripción "T2". La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tableta de 3 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con una ranura de división, de 11 mm x 6,5 mm, con la inscripción "T3". La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tableta de 4 mg: blanca, recubierta, redonda, convexa por ambos lados, con una ranura de división, de 14 mm x 7,5 mm, con la inscripción "T4". La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete contiene 20, 28, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: