Rispolit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ryspolit, 1 mg/ml, solución oral

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ryspolit
• 3. Cómo tomar Ryspolit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ryspolit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - una enfermedad que puede hacer que el paciente vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea en cosas que no son ciertas o experimente una sospecha o desorientación inusual.
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede sentir una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares.
• tratar durante un período corto (hasta 6 semanas) la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer que representan un peligro para sí mismas o para otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• tratar durante un período corto (hasta 6 semanas) la agresión persistente en niños discapacitados mentalmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Ryspolit

Cuándo no tomar Ryspolit

• Si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ryspolit, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular; o si el paciente tiene tendencia a tener baja presión arterial, o si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Ryspolit puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares;
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara;
• si el paciente ha experimentado síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia;
• si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene trastornos del funcionamiento renal;
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa;
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta;
• si el paciente tiene trastornos del funcionamiento hepático;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de prolactina en la sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina;
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se han observado muy raramente cuentas muy bajas de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman Ryspolit.
Ryspolit puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes en pacientes que toman Ryspolit y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Ryspolit puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como trastornos menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres, (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de extracción de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la íris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene programada una operación ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar regularmente a su médico. Es necesario buscar atención médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar la risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, se medirá el peso del paciente.
En un estudio pequeño, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Ryspolit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos que ayudan a calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que causan una disminución de la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial; la risperidona puede disminuir la presión arterial,
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa),
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato),
• medicamentos diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha acumulado líquido en exceso, como la furosemida o la clorotiazida). Ryspolit tomado solo o en combinación con la furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. Si se inicia o se detiene la toma de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos llamados bloqueadores beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (como los medicamentos utilizados para tratar psicosis o para calmar),
• cimetidina, ranitidina (que disminuyen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol o ketconazol (utilizados en infecciones fúngicas),
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si se inicia o se detiene la toma de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryspolit.

Ryspolit con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Se debe evitar beber alcohol mientras se toma Ryspolit.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Ryspolit.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Ryspolit en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si ocurren alguno de estos síntomas, es necesario consultar a un médico.
• La risperidona puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - un hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ryspolit, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Ryspolit contiene ácido benzoico (E 210)

El medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico (E 210) en cada ml de solución oral.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Ryspolit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:

En el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, que puede aumentarse al día siguiente a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar una vez al día o dividida en dos dosis. El médico indicará la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• El médico indicará la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos( incluyendo pacientes ancianos)

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Ryspolit en el tratamiento de la esquizofrenia o la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial recomendada es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Ryspolit en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos del funcionamiento renal o hepático

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Vía de administración
Administración oral.

Ryspolit solución oral

El líquido debe extraerse con una pipeta. Para facilitar la medición exacta de la cantidad adecuada de medicamento, debe utilizarse una pipeta.
Para ello, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Retire la tapa de seguridad del frasco, presionando la tapa hacia abajo y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1).
• 2. Coloque la pipeta en el frasco.

• 3. Sosteniendo el anillo inferior, tire del anillo superior hacia arriba, hasta que aparezca la marca que corresponda a la cantidad de mililitros o miligramos de medicamento que debe tomar (Figura 2).
• 4. Sosteniendo el anillo inferior, saque la pipeta completa del frasco (Figura 3).
• 5. Vierta el contenido de la pipeta en una bebida sin alcohol, excepto té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
• 6. Cierre el frasco.
• 7. Enjuague la pipeta con una pequeña cantidad de agua.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ryspolit

• Debe acudir de inmediato a un médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
• En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie o caminar, el paciente puede sentir mareos debido a la baja presión arterial o tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Ryspolit

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ryspolit

No debe interrumpir el tratamiento con Ryspolit, a menos que lo indique su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ryspolit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• En pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.
• Pueden ocurrir discinesias tardías (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar de inmediato a su médico si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ryspolit,

  Debe informar de inmediato a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

  • Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas, que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
  • Puede ocurrir fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
  • En hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
  • Puede ocurrir una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las mejillas o la lengua, dificultades para respirar, picazón en la piel, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

  Debe informar de inmediato a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Una erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer inicialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).

  También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

  Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

  • Dificultades para dormir o mantener el sueño,
  • Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación, cara sin expresión,
  • Sensación de somnolencia o sedación,
  • Dolor de cabeza.

  Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

  • Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, síntomas de resfriado, infecciones sinusales, infecciones del oído, síntomas similares a la gripe,
  • Ryspolit puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina ocurren con poca frecuencia y pueden incluir en hombres hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad,
  • Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
  • Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo,
  • Distonia: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos oculares anormales, movimientos de los labios, la lengua o la mandíbula,
  • Mareos,
  • Discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o rotatorios, o sacudidas,
  • Temblor,
  • Visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis,
  • Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, disminución de la respiración,
  • Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal,
  • Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas,
  • Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
  • Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
  • Incontinencia urinaria,
  • Hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor,
  • Caídas.

  Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

  • Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones oculares, amigdalitis, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones cutáneas, infecciones cutáneas limitadas a un área de la piel o a una parte del cuerpo, infecciones virales, erupción cutánea por picadura de ácaros,
  • Disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que protegen el cuerpo contra las infecciones, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
  • Reacción alérgica,
  • Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia,
  • Disminución del peso, disminución del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso,
  • Aumento del nivel de colesterol en la sangre,
  • Manía, confusión, disminución del deseo sexual, pesadillas,
  • Falta de reacción a los estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia,
  • Convulsiones, pérdida de conciencia,
  • Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel,
  • Sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima,
  • Sensación de vértigo (de origen vestibular), zumbido en los oídos, dolor de oído,
  • Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre la aurícula y el ventrículo, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones,
  • Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia cuando se cambia de posición a estar de pie), enrojecimiento de la cara,
  • Dificultades para respirar durante el sueño, respiración rápida y superficial,
  • Immobilidad o agitación excesiva (catatonia),
  • Pancreatitis, obstrucción intestinal,
  • Hinchazón de la lengua, estomatitis, alergia al medicamento (erupción cutánea),
  • Caspa,
  • Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis),
  • Retraso menstrual, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales,
  • Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre),
  • Engrosamiento de la piel,
  • Disminución de la temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies,
  • Síntomas de abstinencia del medicamento,
  • Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

  Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

  • Infección,
  • Disfunción de la hormona que regula la cantidad de orina,
  • Sonambulismo (caminar mientras se duerme),
  • Trastornos alimentarios relacionados con el sueño,
  • Azucares en la orina, hipoglucemia, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre,
  • Falta de emoción, imposibilidad de alcanzar el orgasmo,
  • Trastornos vasculares cerebrales,
  • Coma debido a una diabetes no controlada,
  • Temblor de la cabeza,
  • Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos de los movimientos oculares, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de las pestañas,
  • También pueden ocurrir complicaciones oculares durante la operación de extracción de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de íris flácida (INFS, por sus siglas en inglés), si el paciente está tomando o ha tomado Ryspolit. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la toma de este medicamento en el pasado o en la actualidad,
  • Recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos que protegen el cuerpo contra las infecciones,
  • Beber demasiada agua de manera excesiva,
  • Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular),
  • Dificultades para respirar durante el sueño, respiración rápida y superficial,
  • Immobilidad o agitación excesiva (catatonia),
  • Pancreatitis, obstrucción intestinal,
  • Hinchazón de la lengua, estomatitis, alergia al medicamento (erupción cutánea),
  • Caspa,
  • Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis),
  • Retraso menstrual, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales,
  • Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre),
  • Engrosamiento de la piel,
  • Disminución de la temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies,
  • Síntomas de abstinencia del medicamento,
  • Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

  Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

  • Complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada,
  • Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar,
  • Falta de movimiento intestinal que puede causar obstrucción.

  Un efecto adverso observado en el uso de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Ryspolit: taquicardia al cambiar de posición a estar de pie.
  Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
  Por lo general, los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los efectos adversos observados en adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia y (o) sedación, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea y incontinencia urinaria.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
  Calle Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  Teléfono: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Ryspolit

  Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
  No congelar.
  Conservar en el paquete original.
  La vida útil después de la primera apertura del frasco: 4 meses.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Ryspolit

  • El principio activo del medicamento es la risperidona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
  • Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E 210), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.

  Cómo se presenta Ryspolit y qué contiene el paquete

  Ryspolit es una solución oral transparente e incolora.
  El medicamento está disponible en frascos con tapa de PP/LDPE con dispositivo de seguridad para niños, que contienen 30 ml y 100 ml de solución, en un paquete de cartón.
  La pipeta dosificadora suministrada con el frasco de 30 ml y 100 ml está graduada en miligramos y mililitros desde la cantidad más pequeña de 0,25 ml hasta la cantidad máxima de 3 ml. En la pipeta dosificadora, hay una marca cada 0,25 ml (que corresponde a 0,25 mg de solución oral) hasta 3 ml (que corresponde a 3 mg de solución oral).
  No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

  Título de la autorización de comercialización

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  Teléfono: +48 22 364 61 01
  Polonia

  Fabricante

  Chanelle Medical Unlimited Company
  Loughrea, Co. Galway
  Irlanda
  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2022