Rozesta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rozesta, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rozesta, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rozesta, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rozesta
• 3. Cómo tomar Rozesta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozesta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza

Rozesta contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Rozesta es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol total, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Rozesta aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Rozesta reduce los niveles de colesterol de dos maneras. El medicamento reduce la cantidad de colesterol absorbido en el tracto gastrointestinal y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y colesterol HDL. El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y previene enfermedades del corazón. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de enfermedad del corazón. El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener un nivel saludable de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Rozesta se utiliza en combinación con una dieta que reduce los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• cuando el paciente está tomando una estatina y ezetimiba en tabletas separadas,
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en la sangre. En este caso, el paciente también puede recibir otros tipos de tratamiento. Rozesta no afecta la pérdida de peso.

En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efecto en cómo se sienten, ya que no presentan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a su estrechamiento. A veces, estos vasos estrechos pueden bloquearse, lo que puede cortar el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Si los niveles de colesterol vuelven a los valores normales, se reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Debe continuar tomando Rozesta incluso si los niveles de colesterol vuelven a los valores normales, ya que esto ayuda a prevenir que los niveles de colesterol aumenten de nuevo y que se acumulen depósitos de grasa. Sin embargo, debe dejar de tomar el medicamento si su médico lo decide o si está embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rozesta

Cuándo no tomar Rozesta:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, la rosuvastatina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene enfermedad hepática actual.
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si el paciente se queda embarazada mientras toma Rozesta, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Rozesta deben evitar quedar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene dolores musculares o síntomas musculares recurrentes o inexplicados (miopatía).
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C).
• si el paciente está tomando el medicamento ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si hay alguna duda al respecto), debe consultar a su médico.

Además, no debe tomar Rozesta 40 mg + 10 mg (la dosis más alta disponible):

• si el paciente tiene trastornos moderados de la función renal (si hay alguna duda, debe consultar a su médico).
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo).
• si el paciente tiene dolores musculares o síntomas musculares recurrentes o inexplicados, o si tiene antecedentes de enfermedad muscular, o si ha experimentado trastornos musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos (véase el punto "Rozesta y otros medicamentos"). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si hay alguna duda al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rozesta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido enfermedad hepática en el pasado. Rozesta puede no ser adecuado.
• si el paciente tiene dolores musculares o síntomas musculares recurrentes o inexplicados, o si tiene antecedentes de enfermedad muscular, o si ha experimentado trastornos musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o síntomas musculares inexplicados, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente tiene hipotiroidismo (hipotiroidismo).
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) atazanavir (véase el punto "Rozesta y otros medicamentos").
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rozesta).
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos (véase el punto "Rozesta y otros medicamentos").
• si el paciente tiene una operación programada. Es posible que deba dejar de tomar Rozesta temporalmente.
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico determinará la dosis inicial adecuada de Rozesta.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rozesta puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4. El paciente que tome Rozesta debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre el uso de Rozesta.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Debe tener especial cuidado al tomar Rozesta. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de Rozesta. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rozesta. Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En una pequeña proporción de pacientes, las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza una prueba de sangre sencilla que permite detectar una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, su médico ordenará regularmente esta prueba de sangre (prueba de función hepática) mientras esté tomando Rozesta. Es importante que acuda a su médico, quien ordenará las pruebas de laboratorio adecuadas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rozesta en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rozesta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados). No debe tomar Rozesta mientras esté tomando ciclosporina.
• darolutamida (utilizada para tratar el cáncer).
• medicamentos que contienen sustancias que evitan la formación de coágulos, como la warfarina o el clopidogrel, fenprocoumon, acenocoumarol, fluindión o ticagrelor (medicamentos anticoagulantes).
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción de Rozesta.
• fibratos, como el gemfibrozil, fenofibrato (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol) o otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como la ezetimiba). No debe tomar Rozesta en una dosis de 40 mg + 10 mg, tabletas, al mismo tiempo que fibratos.
• medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• eritromicina (antibiótico).
• anticonceptivos orales (la "píldora").
• terapia hormonal de reemplazo.
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ácido fusídico - si el paciente debe tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rozesta temporalmente. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar Rozesta de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Rozesta puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4. El paciente que tome Rozesta debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre el uso de Rozesta.

Uso de Rozesta con alcohol

No debe tomar tabletas de Rozesta en una dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si consume regularmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rozesta si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Rozesta, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras toma Rozesta, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. No debe tomar Rozesta durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Rozesta afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rozesta. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rozesta contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rozesta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Rozesta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras tome Rozesta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y su situación individual de riesgo. La dosis recomendada es 1 tableta de Rozesta, una vez al día.

Rozesta no es adecuado para iniciar el tratamiento. El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse mediante la administración de las sustancias activas en forma de medicamentos separados. Solo después de determinar las dosis adecuadas puede utilizarse el medicamento combinado Rozesta en la dosis adecuada. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Se utiliza solo en pacientes con altos niveles de colesterol y alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordarlo. Puede tomar el medicamento con o sin comida. Debe tragar cada tableta entera con un vaso de agua. Si su médico le ha recetado Rozesta con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Rozesta al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Pruebas de colesterol regulares

Para asegurarse de que los niveles de colesterol se han reducido y se mantienen en un nivel saludable, debe realizar controles con su médico y realizar pruebas de sangre. Su médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para usted.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozesta

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Rozesta

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rozesta

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rozesta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Rozesta y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella; hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar; picazón intensa de la piel (con bultos elevados). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• cualquier dolor muscular o síntoma muscular inexplicado, o debilidad muscular. Esto se debe a que, en casos raros, los problemas musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• rotura muscular.
• manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
diarrea; hinchazón; sensación de cansancio; aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas hepáticas); dolor de cabeza; dolor abdominal; estreñimiento; náuseas; dolor muscular; sensación de debilidad; mareos; aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de dejar de tomar Rozesta (este efecto solo se observó con la dosis de 40 mg de rosuvastatina); diabetes - es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico controlará su estado mientras toma este medicamento.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK, creatina quinasa); tos; dispepsia; acidez estomacal; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; sensación de calor; presión arterial alta; sensación de hormigueo; sequedad en la boca; gastritis; picazón; erupción; urticaria o otras reacciones cutáneas; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; hinchazón, especialmente en las manos y los pies; aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de dejar de tomar Rozesta (este efecto solo se observó con las dosis de 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).
Raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
disminución del número de glóbulos que pueden causar moretones y (o) sangrado (trombocitopenia); dolor abdominal intenso (pancreatitis).
Muy raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos); pancreatitis; presencia de sangre en la orina; daño a los nervios de las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento); pérdida de memoria; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).
Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
dificultad para respirar; hinchazón; trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas; trastornos sexuales; depresión; problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre; lesión de tendón; debilidad muscular persistente; erupción cutánea roja elevada, a veces con cambios en la forma de placa (eritema multiforme); sensibilidad muscular; cálculos biliares o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozesta

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad y la luz. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozesta?

• Las sustancias activas de Rozesta son rosuvastatina y ezetimiba. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K 30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hipromelosa. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry beige: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172). Rozesta, 40 mg + 10 mg: Opadry blanco: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Cómo se presenta Rozesta y qué contiene el paquete?

Rozesta, 5 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL5" en un lado. Rozesta, 10 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL4" en un lado. Rozesta, 20 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL3" en un lado. Rozesta, 40 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL2" en un lado. Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, está disponible en paquetes que contienen 10, 15, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas. Rozesta, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg, está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Estonia, Letonia, Polonia: Rozesta

República Checa, Portugal, Rumania: Rozetin
Bulgaria: Розетин
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión del prospecto:abril de 2022