Rozesta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rozesta, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rozesta, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rozesta
• 3. Cómo tomar Rozesta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozesta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza

Rozesta contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rozuwastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Rozesta se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Rozesta aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Rozesta reduce los niveles de colesterol de dos maneras. El medicamento reduce la cantidad de colesterol absorbido en el tracto gastrointestinal y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y a prevenir enfermedades cardíacas. Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. El medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Rozesta se utiliza en combinación con una dieta que reduce los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• cuando el paciente está tomando una estatina y ezetimiba en tabletas separadas,
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en la sangre. En este caso, el paciente también puede recibir otros tratamientos. Rozesta no afecta la pérdida de peso.

En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen ningún efecto en cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar su estrechamiento. A veces, estos vasos sanguíneos estrechos pueden bloquearse, lo que puede cortar el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Si los niveles de colesterol vuelven a los niveles normales, se reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Debe continuar tomando Rozesta, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a los niveles normales, ya que esto ayuda a prevenir que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que se acumulen depósitos de grasa. Sin embargo, debe dejar de tomar el medicamento si su médico lo decide o si está embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rozesta

Cuándo no tomar Rozesta:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, la rozuwastatina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene enfermedad hepática actual.
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si el paciente se queda embarazada mientras toma Rozesta, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Rozesta deben evitar quedar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene dolores musculares o molestias recurrentes o inexplicables (miopatía).
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la infección viral de hepatitis C).
• si el paciente está tomando el medicamento ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene alguna duda sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rozesta, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido enfermedad hepática en el pasado. Rozesta puede no ser adecuado.
• si el paciente tiene dolores musculares o molestias recurrentes o inexplicables, o si tiene enfermedad muscular o si ha tenido problemas musculares en el pasado mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o molestias inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• si el paciente tiene hipotiroidismo (hipotiroidismo).
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por el virus del HIV, como lopinavir y (o) atazanavir (véase el punto "Rozesta y otros medicamentos").
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rozesta).
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras (véase el punto "Rozesta y otros medicamentos").
• si el paciente tiene una operación programada. Es posible que deba dejar de tomar Rozesta durante un corto período de tiempo.
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico determinará la dosis inicial adecuada de Rozesta.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rozesta puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). Si el paciente está tomando Rozesta, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo medicamento que se le recete.
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rozesta o medicamentos similares.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Debe tener especial cuidado al tomar Rozesta. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de Rozesta. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rozesta. Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En casos raros, las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar esto, se realiza una prueba de sangre sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, su médico puede ordenar esta prueba de sangre (prueba de función hepática) regularmente mientras toma Rozesta. Es importante que acuda a su médico para que se le realicen las pruebas de laboratorio adecuadas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rozesta en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rozesta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano). No debe tomar Rozesta mientras esté tomando ciclosporina.
• darolutamida (utilizada para tratar el cáncer).
• medicamentos que contienen sustancias que previenen la formación de coágulos, como la warfarina o el clopidogrel, fenprocumona, acenocumarol, fluindión o ticagrelor (medicamentos anticoagulantes).
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la forma en que funciona Rozesta.
• fibras, como la gemfibrozil o la fenofibrato (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol) o otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol (como la ezetimiba).
• medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• eritromicina (antibiótico).
• anticonceptivos orales (la "píldora").
• terapia hormonal de reemplazo.
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase el punto "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ácido fusídico - si el paciente necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rozesta temporalmente. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar Rozesta de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Rozesta puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4. El paciente que toma Rozesta debe informar a su médico sobre cualquier nuevo medicamento que se le recete.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rozesta si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Rozesta, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rozesta, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedar embarazadas. No debe tomar Rozesta durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Rozesta afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rozesta. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rozesta contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rozesta

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Rozesta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Rozesta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y su situación individual de riesgo. La dosis recomendada es 1 tableta de Rozesta al día.

Rozesta no es adecuado para iniciar el tratamiento. El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse mediante la administración de las sustancias activas en forma de medicamentos separados. Solo después de determinar las dosis adecuadas se puede utilizar Rozesta en la dosis adecuada. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordarlo. Puede tomar el medicamento con o sin comida. Debe tragar cada tableta entera con un vaso de agua. Si su médico le receta Rozesta con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Rozesta al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Pruebas de colesterol regulares

Para asegurarse de que sus niveles de colesterol se han reducido y se mantienen en un nivel adecuado, debe visitar a su médico regularmente y realizarse pruebas de sangre. Su médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para usted.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozesta

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Rozesta

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rozesta

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rozesta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Rozesta y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella; hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar; picazón intensa en la piel (con bultos). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• cualquier dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables. Esto se debe a que, en casos raros, los problemas musculares, incluyendo la rotura muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

En casos raros, las estatinas pueden causar problemas musculares, incluyendo la rotura muscular que puede causar daño renal, lo que puede ser potencialmente mortal.

• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• rotura muscular.
• erupciones cutáneas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
diarrea; hinchazón; sensación de cansancio; aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (transaminasas hepáticas); dolor de cabeza; dolor abdominal; estreñimiento; náuseas; dolor muscular; sensación de debilidad; mareos; diabetes - es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico controlará su estado mientras toma este medicamento.
Menos frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK, creatina quinasa); tos; dispepsia; acidez estomacal; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; sensación de calor; presión arterial alta; sensación de hormigueo; sequedad en la boca; gastritis; picazón; erupción cutánea; urticaria u otras reacciones cutáneas; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; hinchazón, especialmente en las manos y los pies; aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de dejar de tomar Rozesta (solo rozuwastatina 10 mg y 20 mg).
Raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones y (o) sangrado (trombocitopenia); dolor abdominal intenso (pancreatitis).
Muy raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos); hepatitis; presencia de rastros de sangre en la orina; daño a los nervios de las extremidades (por ejemplo, entumecimiento); pérdida de memoria; ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).
Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
dificultad para respirar; hinchazón; trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas; trastornos sexuales; depresión; problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre; lesión de tendones; debilidad muscular persistente; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en forma de placa (eritema multiforme); sensibilidad muscular; cólicos biliares o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las extremidades o si tiene dificultad para caminar, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o falta de aliento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozesta

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad y la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozesta

• Las sustancias activas de Rozesta son rozuwastatina y ezetimiba. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg de rozuwastatina (en forma de rozuwastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K 30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, hipromelosa. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172). Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry beige: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Rozesta y contenido del paquete

Rozesta, 5 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL5" en una cara. Rozesta, 10 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL4" en una cara. Rozesta, 20 mg + 10 mg, son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL3" en una cara. Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, está disponible en paquetes que contienen 10, 15, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas. Rozesta, 20 mg + 10 mg, está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Keratea, 19001
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Estonia, Letonia, Polonia: Rozesta

República Checa, Portugal, Rumania: Rozetin
Bulgaria: Розетин

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2024