Rovamicine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ROVAMYCINE, 1,5 millones de UI, tabletas recubiertas
ROVAMYCINE, 3 millones de UI, tabletas recubiertas
Espiramicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rovamycine
• 3. Cómo tomar Rovamycine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rovamycine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza

Rovamycine se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa espiramicina.
La espiramicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos.

Indicaciones para el uso de Rovamycine

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:
• faringoamigdalitis causada por estreptococos del grupo A (Streptococcus pyogenes);
• sinusitis causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• otitis media causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• neumonía aguda y bronquitis aguda causadas por: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• neumonía atípica causada por: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
• Prevención de la toxoplasmosis congénita.
• Prevención de la meningitis neumocócica en caso de portadores de Neisseria meningitidisen la nasofaringe.
• Prevención de las recurrencias de la fiebre reumática, solo en pacientes alérgicos a la penicilina.
• En odontología, en estados agudos: abscesos, gingivitis con hiperemia, gingivitis aguda, úlceras y necrosis de las encías.
• Uretritis causada por Chlamydia trachomatisde diferentes serotipos.
• Infecciones de la piel causadas por Staphylococcus aureusy Streptococcus pyogenes.
• Criptosporidiosis causada por Cryptosporidium muris.
• Toxoplasmosis en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Rovamycine

Cuándo no tomar Rovamycine:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rovamycine, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente experimenta síntomas de alergia mientras toma Rovamycine, debe suspender el medicamento
y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de los macrólidos, debe tomar Rovamycine con precaución y, en caso de síntomas preocupantes, debe consultar a su médico.
Si durante el tratamiento aparece diarrea, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato
y no tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. Se conocen casos de colitis pseudomembranosa
después de la administración de antibióticos de amplio espectro, por lo que es importante considerar esta posibilidad
en pacientes que experimenten diarrea aguda durante o después del tratamiento con antibióticos.
La espiramicina se elimina en pequeña medida por la orina y, en caso de insuficiencia renal, no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a la posibilidad de agravar los efectos adversos.
No se recomienda la administración de espiramicina en pacientes con deficiencia de actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que en casos muy raros se ha observado hemólisis aguda después de la administración de espiramicina en este grupo de pacientes.
Prolongación del intervalo QT
Durante el tratamiento con antibióticos macrólidos, incluida la espiramicina, se han observado casos de prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar espiramicina en pacientes que presenten condiciones que favorezcan la prolongación del intervalo QT, es decir, en pacientes:

• con trastornos electrolíticos (por ejemplo, baja concentración de potasio y/o magnesio en sangre),
• con síndrome de QT largo congénito,
• con enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia),
• que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos de la clase IA y la clase III, medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, medicamentos antipsicóticos). Los pacientes de edad avanzada, los recién nacidos y las mujeres pueden ser más sensibles al efecto que provoca la prolongación del intervalo QT.

Reacciones adversas graves en la piel
Durante el tratamiento con Rovamycine, se han notificado casos de reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés).
Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas objetivos y subjetivos y deben ser observados atentamente para detectar cualquier reacción cutánea. En caso de síntomas de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas) o pustulosis exantemática generalizada aguda, debe suspenderse el tratamiento con Rovamycine.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de tabletas a niños menores de 6 años (riesgo de asfixia).

Rovamycine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante en caso de tratamiento concomitante con espiramicina y medicamentos que contienen levodopa y carbidopa: puede ser necesario ajustar la dosis de levodopa.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La espiramicina, al igual que otros antibióticos macrólidos, debe administrarse con precaución en pacientes que también estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos de la clase IA y la clase III, medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, medicamentos antipsicóticos).
Hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, el tratamiento y la prevención de la malaria)
La administración concomitante de hidroxicloroquina o cloroquina con Rovamycine puede aumentar el riesgo de efectos adversos que afectan el corazón, que pueden ser mortales.

Rovamycine con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
En caso de necesidad de tratamiento con espiramicina, la mujer no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles.

Rovamycine contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rovamycine

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

Adultos
Dosis inicial:6 millones de UI al día en 2 dosis divididas; la dosis puede aumentarse a
9 millones de UI al día, administrados en 3 dosis divididas.
En infecciones de garganta y amígdalas causadas por estreptococos del grupo A, el tratamiento dura 10 días.
Prevención de la meningitis neumocócica:3 millones de UI cada 12 horas durante 5 días.
Niños
Dosis inicial:150.000 UI/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas;
la dosis puede aumentarse a 300.000 UI/kg de peso corporal al día, administrados en 2-3 dosis divididas.
En infecciones de garganta y amígdalas causadas por estreptococos del grupo A, el tratamiento dura 10 días.
Prevención de la meningitis neumocócica:75.000 UI/kg de peso corporal cada 12 horas durante 5 días.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rovamycine

Como resultado de la ingesta de dosis altas, pueden aparecer síntomas gastrointestinales:
náuseas, vómitos, diarrea.
En caso de sobredosis de espiramicina, el médico ordenará una prueba de electrocardiograma (ECG), especialmente si el paciente presenta factores de riesgo de prolongación del intervalo QT en el ECG (concentración reducida de potasio en sangre, prolongación congénita del intervalo QT, ingesta de medicamentos que prolongan el intervalo QT o aumentan el riesgo de arritmias ventriculares).
No hay un antídoto específico efectivo en caso de sobredosis de espiramicina. En caso de intoxicación, se recomienda un tratamiento sintomático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Rovamycine

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible,
excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Rovamycine

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico lo recomiende.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

• parestesias transitorias (trastornos del sentido).

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos transitorios del gusto,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con formas orales del medicamento (los síntomas incluyen diarrea, dolor abdominal, fiebre, que pueden provocar deshidratación),
• erupción cutánea.

Efectos adversos que se producen con una frecuencia desconocida (no se puede establecer la frecuencia basándose en los datos disponibles):

• hemólisis aguda (daño a los glóbulos rojos) (véase el punto "Advertencias y precauciones"), leucopenia, neutropenia (cambios en el análisis de sangre),
• anafilaxia (reacción alérgica grave y potencialmente mortal), vasculitis, incluyendo la púrpura de Henoch-Schönlein (enfermedad que se caracteriza por pequeñas hemorragias cutáneas, generalmente en las piernas o los pies, dolor y hinchazón de las articulaciones, dolor abdominal),
• trastornos del ritmo cardíaco, como arritmias ventriculares, taquicardia ventricular, trastornos del ritmo tipo torsade de pointes, que pueden provocar una parada cardíaca (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• colestasis o hepatitis mixta,
• urticaria, picazón, angioedema (hinchazón de la piel y las mucosas, que puede afectar las vías respiratorias y ser mortal), síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rovamycine

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rovamycine

• La sustancia activa del medicamento es espiramicina. 1 tableta recubierta contiene 1,5 millones de UI o 3 millones de UI de espiramicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina; composición de la cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Rovamycine y qué contiene el paquete

Rovamycine, 1,5 millones de UI: tableta blanca o crema blanca, biconvexa, redonda con la inscripción RPR 107 en una cara.
Rovamycine, 3 millones de UI: tableta blanca o crema blanca, biconvexa, redonda con la inscripción ROVA 3 en una cara.
Rovamycine, 1,5 millones de UI: el paquete contiene 16 tabletas recubiertas.
Rovamycine, 3 millones de UI: el paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

The Simple Pharma Company Limited
Piso inferior, 71 Lower Baggot Street,
Dublín, D02 P593, Irlanda

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: