Roticox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Roticox (Etoricoxib Krka)

60 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxibum
Roticox y Etoricoxib Krka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Roticox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Roticox
• 3. Cómo tomar el medicamento Roticox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Roticox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Roticox y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Roticox?

• El medicamento Roticox contiene la sustancia activa etoricoxib. El medicamento Roticox pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza el medicamento Roticox?

• El medicamento Roticox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• El medicamento Roticox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con procedimientos quirúrgicos dentales en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

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La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación y dolor intenso, así como enrojecimiento en la zona de las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Roticox

Cuándo no debe tomar el medicamento Roticox?

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, punto 4);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera, si no está seguro de si su presión arterial está bien controlada).
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, se ha sometido a un bypass o ha desarrollado una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas con enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Roticox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal o una úlcera estomacal en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. El medicamento Roticox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. El medicamento Roticox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedar embarazadas;

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• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Roticoxpara aclarar si el medicamento puede tomarse.
El medicamento Roticox es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Roticox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir monitorear su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Roticox:

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras estomacales es mayor cuando se toma el medicamento Roticox junto con el ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: el medicamento Roticox puede tomarse junto con una pequeña dosis de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando pequeñas dosisde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar grandes dosisde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma el medicamento Roticox.

Roticox con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si el medicamento Roticox se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar el medicamento Roticox si está embarazada. Una mujer embarazada o que pueda estar embarazada o que planea quedar embarazada no debe tomar este medicamento. En caso de quedar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de dudas o necesidad de obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Roticox pasa a la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Roticox. En caso de tomar el medicamento Roticox, no debe amamantar.
Fertilidad
El medicamento Roticox no se recomienda para mujeres que planean quedar embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman el medicamento Roticox, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Roticox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Roticox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva que alivie el dolor y no debe tomar el medicamento Roticox durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.

Dosis recomendada

Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg de etoricoxib, una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días de tratamiento.
Dolor después de un procedimiento quirúrgico dental
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La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomar una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomar una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.

Vía de administración

El medicamento Roticox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
El medicamento Roticox puede tomarse con o sin alimentos.

Sobredosis de Roticox

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Roticox, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Roticox

Debe tomar el medicamento Roticox según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Roticox y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar el medicamento Roticox):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como enfermedades de la piel, como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Roticox:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;

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• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), inflamación del estómago (gastritis), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del estómago y los intestinos (inflamación del tracto gastrointestinal, que afecta tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis); infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, escuchar o sentir algo que no existe (alucinaciones);
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular;
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar mientras se está en reposo);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• escalofríos, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento significativo de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos;
• tos, falta de aliento;
• hinchazón, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera estomacal, inflamación del estómago, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas;
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• enfermedad hepática (inflamación del hígado);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Roticox

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Roticox?

• La sustancia activa del medicamento es el etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento. Véase el punto 2 "Roticox contiene sodio".

Cómo se presenta el medicamento Roticox y qué contiene el paquete?

Tabletas de color marrón claro amarillento, redondas (diámetro 8 mm), convexas en ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "60" en un lado.
Tamaños de paquete:
7, 14, 28, 56, 84 o 98 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/064/002

Número de autorización de importación paralela: 386/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

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Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.10.2024

[Información sobre la marca registrada]

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