Roticox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Roticox, 30 mg, tabletas recubiertas

Roticox, 60 mg, tabletas recubiertas

Roticox, 90 mg, tabletas recubiertas

Roticox, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Roticox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roticox
• 3. Cómo tomar Roticox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Roticox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza

Qué es Roticox?

• Roticox contiene la sustancia activa etoricoxib. Roticox es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Roticox?

• Roticox ayuda a reducir el dolor y la inflamación en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Roticox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, inflamación y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y dolor intensos en las articulaciones. Esta enfermedad se produce debido a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Roticox

Cuándo no debe tomar Roticox:

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, punto 4);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera, ya que no esté seguro de si su presión arterial está bien controlada).
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Roticox, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Roticox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Roticox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol alto o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Roticoxpara aclarar si el medicamento puede ser tomado.
Roticox es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Roticox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir monitorear su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Roticox :

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Roticox junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Roticox puede ser tomado junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE:

No debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Roticox.

Roticox con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Roticox se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Roticox si está embarazada. Una mujer embarazada o que pueda estar embarazada, o que planea quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene alguna duda o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Roticox pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Roticox. Si está tomando Roticox, no debe amamantar.
Fertilidad
Roticox no se recomienda para mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Roticox han experimentado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Roticox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Roticox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el dolor y no debe tomar Roticox durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg de etoricoxib, una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg, una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días de tratamiento.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con enfermedades hepáticas

• En pacientes con enfermedades hepáticas leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas moderadas, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar Roticox a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes mayores.
Forma de administración
Roticox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Roticox puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Roticox del que debiera

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico le haya recetado. Si toma demasiadas tabletas de Roticox, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar Roticox

Debe tomar Roticox según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Roticox y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Roticox):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como enfermedades de la piel, como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Roticox:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• edema de las extremidades inferiores y/o pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis o enteritis (inflamación del estómago o el intestino, que puede ser grave y causar sangrado), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones;
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular;
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar al estar quieto);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• calor, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento significativo de la presión arterial, vasculitis;
• tos, falta de aliento;
• hinchazón, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, enfermedad renal grave;
• dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• enfermedad hepática (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roticox

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roticox?

• La sustancia activa de Roticox es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta, y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) (en Roticox, 60 mg, tabletas recubiertas) y óxido de hierro rojo (E 172) (en Roticox, 90 mg y 120 mg, tabletas recubiertas). Véase el punto 2 "Roticox contiene sodio".

Cómo se presenta Roticox y qué contiene el paquete?

Roticox, 30 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, redondas (diámetro 6 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados.
Roticox, 60 mg, tabletas recubiertas: ligeramente amarillentas, redondas (diámetro 8 mm), abombadas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "60" en un lado.
Roticox, 90 mg, tabletas recubiertas: rosadas, redondas (diámetro 9 mm), abombadas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "90" en un lado.
Roticox, 120 mg, tabletas recubiertas: marrón-rojizas, redondas (diámetro 10 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados, con una línea de división en un lado. La línea de división no está diseñada para partir la tableta
Tamaños de los paquetes:
Roticox, 30 mg, tabletas recubiertas:
Paquetes: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 tabletas en blisters.
Roticox, 60 mg, tabletas recubiertas:
Paquetes: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 tabletas en blisters.
Roticox, 90 mg, tabletas recubiertas:
Paquetes: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 tabletas en blisters.
Roticox, 120 mg, tabletas recubiertas:
Paquetes: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: