Rosuvastatin/ezetimibe Teva

1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan su bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos y, en última instancia, a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
El médico puede recetar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado.
El medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca - Rosuvastatina/Ezetimiba Teva reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho. PL/H/0500/001-003/IB/009

Uso interno solo
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva o otros medicamentos similares
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, es importante evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:
tiene trastornos de la función renal;
tiene trastornos de la función hepática;
ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de problemas musculares, o ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
si tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para el paciente;
si el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo aquellos utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir o simeprevir (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol (llamados fibratos) (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo);
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para el paciente);
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La toma conjunta de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe volver a consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Cuándo tener especial cuidado al tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y consultar a su médico de inmediato.
En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Es importante que el paciente acuda a su médico para realizar las pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Si el paciente es ingresado en un hospital o tratado por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Niños y adolescentes

No se recomienda la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la toma conjunta con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado) o clopidogrel.
• otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (como gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La toma conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba.
• regorafenib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por vía oral o inyectados (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo

• eritromicina (un antibiótico). La toma conjunta reduce el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. El médico informará cuándo puede reanudar la toma del medicamento. La toma conjunta de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en raras ocasiones. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• tikagrelor (un medicamento que evita la formación de coágulos sanguíneos y bloquea las arterias)
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La toma conjunta aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre.
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal de reemplazo (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si el paciente es ingresado en un hospital o tratado por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Tevasi está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia

No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Tevadurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar mareos en algunos pacientes. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe consultar a su médico.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita.

Debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva una vez al día.

Puede tomar el medicamento en cualquier momento del día, con o sin comida. Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Rosuvastatina/Ezetimiba Teva en tabletas de la potencia prescrita.

Control regular del colesterol

Es importante acudir a su médico para un control regular del colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Después de dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• úlceras o ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica grave que afecta la piel y las mucosas).

También debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta algún dolor muscular inusual y persistente. Este puede ser un signo de daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales
• si experimenta síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas)
• si experimenta una lesión muscular.

Debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas extensas, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas), incluyendo casos aislados.

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor abdominal
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de cansancio
aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente se resuelve sin necesidad de dejar de tomar las tabletas de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
dispepsia
acidez estomacal
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
pérdida de apetito
dolor
dolor en el pecho
rubor
hipertensión
entumecimiento
sequedad en la boca
gastritis
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en los brazos y piernas
hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda
disminución del número de plaquetas en la sangre, síndrome de lupus, lesión muscular.

Efectos adversos muy raros

PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
hepatitis
presencia de sangre en la orina
daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
daño a los tendones
debilidad muscular persistente
colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración), miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Las sustancias activas de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
Cada tableta contiene rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa y sodio - para obtener más información, véase el punto 2.

Cómo se presenta Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y contenido del paquete

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 5 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con el símbolo "E2" grabado en un lado y el número "2" en el otro. El diámetro de la tableta es de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 10 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con el símbolo "E1" grabado en un lado y el número "1" en el otro. Las dimensiones de la tableta son 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 20 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas. El diámetro de la tableta es de 11 mm.
Los paquetes contienen 10, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 tabletas en blister (PA/Aluminio/PVC//Aluminio), en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023
PL/H/0500/001-003/IB/009