Rosuvastatin/ezetimibe Teva

1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan su bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Como resultado del estrechamiento, es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener los niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
El médico puede recetar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado.
El medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca - Rosuvastatina/Ezetimiba Teva reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, la necesidad de someterse a una operación quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o la necesidad de ser hospitalizado debido a dolor en el pecho. PL/H/0500/001-003/IB/009

Uso interno solo
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva o otros medicamentos similares
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del trasplante)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, es importante evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, es importante discutir con el médico o farmacéutico si el paciente:
tenga trastornos de la función renal;
tenga trastornos de la función hepática;
ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de trastornos musculares, o ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Si se producen dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre, es importante consultar inmediatamente a un médico.
Es importante informar al médico o farmacéutico sobre cualquier debilidad muscular persistente;
si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para el paciente;
si el paciente está tomando medicamentos antimicrobianos, incluyendo medicamentos para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir o simeprevir (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol (llamados fibratos) (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos");
si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para el paciente);
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), es importante volver a consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Cuándo tener precaución al tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, es importante dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y consultar inmediatamente a un médico.
En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta mediante una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Es importante que el paciente acuda al médico para realizarse las pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Si el paciente es hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante informar al médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No se debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva mientras se está tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la combinación con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado) o clopidogrel.
• otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (como gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba.
• regorafenib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto se puede minimizar tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.

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Uso interno solo

• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva reduce el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. El médico indicará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y ácido fusídico puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• tikagrelor (un medicamento que evita la agregación de las plaquetas sanguíneas y la obstrucción de las arterias)
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva aumenta los niveles de hormonas sexuales liberadas por la píldora.
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal de reemplazo (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Tevasi la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia

No se debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Tevadurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no debería afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es importante tener en cuenta que en algunos pacientes, Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar mareos. En tal caso, antes de conducir o utilizar maquinaria, es importante consultar a un médico.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva debe tomarse una vez al día.

El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Es importante tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, es importante tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, solo después de determinar las dosis, se puede cambiar a Rosuvastatina/Ezetimiba Teva en tabletas de la potencia adecuada.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha logrado y se mantiene un valor normal de este parámetro.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

En caso de sobredosis, es importante consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

En caso de olvido de una dosis, la siguiente tableta debe tomarse a la hora adecuada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Es importante informar al médico si el paciente desea dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Después de suspender el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina/Ezetimiba Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• úlceras o ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica grave que afecta la piel y las mucosas).

También debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y consultar a un médico de inmediato:

• si el paciente experimenta algún dolor muscular inusual y persistente. Este estado puede progresar hacia una lesión muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y trastornos de la función renal
• si el paciente experimenta síntomas de lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• si el paciente experimenta una lesión muscular.

Es importante dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, redondas u ovales en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Uso interno solo

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados.

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor abdominal
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de cansancio
aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de suspender el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
dispepsia
acidez estomacal
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
pérdida de apetito
dolor
dolor en el pecho
rubor
hipertensión arterial
entumecimiento
sequedad en la boca
gastritis
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en los brazos y piernas
hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis, que causa un dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda
disminución del número de plaquetas en la sangre, lupus, lesión muscular.

Efectos adversos muy raros

PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
hepatitis
presencia de sangre en la orina
daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
crecimiento anormal de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión de los tendones
debilidad muscular persistente
colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios), miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina/Ezetimiba Teva?

Las sustancias activas de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso interno solo
Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lactosa y sodio - para obtener más información, véase el punto 2.

Cómo se presenta Rosuvastatina/Ezetimiba Teva y qué contiene el paquete?

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 5 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con el símbolo "E2" grabado en una cara y el número "2" en la otra. El diámetro de la tableta es de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 10 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas, no recubiertas, con el símbolo "E1" grabado en una cara y el número "1" en la otra. Las dimensiones de la tableta son 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 20 mg + 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas. El diámetro de la tableta es de 11 mm.
Los paquetes contienen 10, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 tabletas en blister (PA/Aluminio/PVC//Aluminio), en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023
PL/H/0500/001-003/IB/009