Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 5 mg + 10 mg, tabletas
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 10 mg + 10 mg, tabletas
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 20 mg + 10 mg, tabletas
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
4. Efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm y para qué se utiliza

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos, y aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El medicamento reduce el riesgo de complicaciones cardiacas, como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm se utiliza en pacientes con hipercolesterolemia que no han alcanzado una reducción suficiente del colesterol con estatinas solas.
En pacientes con hipercolesterolemia y alto riesgo de enfermedad cardiovascular (confirmado por la presencia de enfermedad cardiovascular o otros factores de riesgo), Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm puede ser utilizado desde el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Cuándo no tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente del medicamento.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene hepatitis activa o enfermedad hepática de causa desconocida.
• Si el paciente tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática de causa desconocida.

Cuándo tener precaución al tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Antes de iniciar el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, el paciente debe informar a su médico si:

• tenga enfermedades renales
• tenga enfermedades hepáticas
• tenga función hepática reducida
• beba grandes cantidades de alcohol
• tenga antecedentes de enfermedades musculares o dolores musculares inexplicables
• tenga trastornos de la tiroides
• esté tomando otros medicamentos (véase el punto "Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm con otros medicamentos")

El médico puede ordenar pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm.
Las estatinas, incluida la rosuvastatina, pueden causar trastornos musculares, incluyendo miopatía (enfermedad muscular) y rabdomiolisis (daño muscular grave). El paciente debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolores musculares, debilidad, sensibilidad muscular o calambres musculares. El riesgo de experimentar estos síntomas es mayor en personas mayores, personas con enfermedades renales, personas con enfermedades hepáticas, personas con hipotiroidismo, personas que abusan del alcohol y personas que toman otros medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos musculares.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. El medicamento debe suspenderse si la paciente queda embarazada.

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm:

• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)
• warfarina (medicamento anticoagulante)
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato - medicamentos para reducir el colesterol)
• otras estatinas (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina - medicamentos para reducir el colesterol)
• colestiramina (medicamento para reducir el colesterol)
• medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH (ritonavir, lopinavir)

Se debe evitar la administración concomitante de Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm con colestipol, ya que el colestipol puede reducir la absorción de ezetimiba.

3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
La dosis inicial usual de Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm es 1 tableta al día.
El médico puede ajustar la dosis según la respuesta individual del paciente al tratamiento y el nivel de colesterol.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, a la misma hora, con o sin alimentos.
No se debe suspender el tratamiento sin consultar al médico.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si se producen efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• debilidad
• estreñimiento
• náuseas
• dolor abdominal
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (enzima muscular)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• dispepsia
• fatiga
• mareo
• insomnio
• erupción cutánea
• urticaria
• picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hepatitis
• dolor articular
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• trastornos de la memoria
• somnolencia
• enfermedad pulmonar (incluyendo neumonía)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (edema de la cara, lengua, garganta, dificultad para respirar)
• rabdomiolisis (daño muscular grave)

5. Cómo conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar en el paquete original para proteger del luz y la humedad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina y ezetimiba.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
Tabletas recubiertas, ovaladas, de color blanco o casi blanco.
Envases: 30 tabletas, 60 tabletas, 90 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Fabricante: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Fecha de la última revisión del prospecto: 01.04.2023

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Cuándo no tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene miopatía grave inexplicada
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciclosporina (utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido antecedentes de enfermedades musculares o problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Si se producen dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre, el paciente debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene dificultades para orinar;
• el paciente es de origen asiático, chino, filipino, vietnamita, coreano o japonés, ya que en pacientes que responden al tratamiento con rosuvastatina, existe un mayor riesgo de miopatía (véase el subpunto "Efectos adversos").
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente tiene otras afecciones que pueden aumentar el riesgo de miopatía (por ejemplo, hipotiroidismo, enfermedad renal, abuso de alcohol, enfermedad hepática, diabetes, personas mayores de 65 años, mujeres);
• el paciente está tomando otros medicamentos (véase el subpunto "Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm con otros medicamentos").

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm no se recomienda en niños y adolescentes.

Medicamentos utilizados con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota)
• otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, fibratos, niacina)
• medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina)
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir, lopinavir)
• medicamento antidepresivo nefazodona

Es importante recordar que esta lista no es exhaustiva. El paciente debe informar siempre a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener cuidado, especialmente al inicio del tratamiento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos.

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial usual es de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba, tomados una vez al día. El médico puede ajustar la dosis según el resultado de la prueba de colesterol y la respuesta individual del paciente al tratamiento. La dosis máxima del medicamento es de 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba, tomados una vez al día.
Es importante controlar regularmente los niveles de colesterol en sangre, según las indicaciones del médico.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Cuando se produzcan efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Conservación

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Conservar en el paquete original para proteger del luz y la humedad.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo

No se debe tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe tener cuidado, especialmente al inicio del tratamiento, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos.

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial usual es de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba, tomados una vez al día. El médico puede ajustar la dosis según el resultado de la prueba de colesterol y la respuesta individual del paciente al tratamiento. La dosis máxima del medicamento es de 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba, tomados una vez al día.

Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Cuando se produzcan efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

1. Cómo tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, el paciente debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla al día siguiente a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente tiene dudas sobre si debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuánto tiempo tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No se debe suspender el tratamiento sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente bien.
Es importante realizar pruebas de sangre regulares para controlar la eficacia del tratamiento y los posibles efectos adversos.
En caso de cualquier pregunta sobre la toma de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué contiene Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina y ezetimiba.
Cada tableta contiene 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Cada tableta contiene 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Cada tableta contiene 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Cómo se presenta Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm y qué contiene el paquete
Tabletas recubiertas. Los paquetes disponibles contienen 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 180 tabletas.

Suspensión del tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm. Después de suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

1. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar relacionados con la toma de este medicamento.
El paciente debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes:

• reacción alérgica: edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• síndrome de enfermedad lupus-like (incluyendo erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas)
• rotura muscular.

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. El estado puede progresar a un daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y trastornos renales.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• náuseas
• dolor muscular
• debilidad
• mareo
• diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará atentamente el estado de los pacientes con diabetes o factores de riesgo para la diabetes.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• acidez estomacal
• hinchazón
• dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes

• somnolencia
• mareo
• entumecimiento o hormigueo
• hepatitis
• erupción cutánea
• dolor articular
• debilidad muscular
• fatiga

Efectos adversos raros

• hepatitis
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)

Efectos adversos muy raros

• reacciones alérgicas graves
• síndrome de enfermedad lupus-like
• rabdomiolisis (daño muscular grave)

Otros efectos adversos posibles

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones
• dolor articular

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Tos

• dispepsia
• acidez estomacal
• dolor articular
• calambres musculares
• dolor de cuello
• dolor
• olas de calor
• presión arterial alta
• entumecimiento
• sequedad bucal
• gastritis
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en los brazos y piernas
• hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• trastornos sexuales
• depresión
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• lesiones en los tendones
• debilidad muscular persistente
• colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

6. Contenido de Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio
Cómo se presenta Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm y qué contiene el paquete
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, tabletas 5 mg + 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, planas, tabletas no recubiertas, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro. El diámetro de la tableta es de 10 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, tabletas 10 mg + 10 mg: blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, tabletas no recubiertas, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro. La tableta mide 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, tabletas 20 mg + 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas no recubiertas. El diámetro de la tableta es de 11 mm.
Los paquetes contienen 30 tabletas en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio. No todas las tallas de paquete están disponibles en cada país.

Título de la autorización de comercialización

RAFARM S.A.
12 Korotina str.
14561 Ν. Πεύκη, Αθήνα
Grecia

Fabricante

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Thermopylae Street
12131 Athens, Greece

Fecha de la última revisión del prospecto

2023-10