Rosuvastatin/ezetimib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg, tabletas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y disminuyendo la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan su bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Como resultado del estrechamiento, es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
El médico puede recetar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado.
El medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca - Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, es importante evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:
tiene problemas de riñón;
tiene problemas de hígado;
ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado o ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para el paciente;
está tomando medicamentos antimicrobianos, incluyendo medicamentos para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos");
tiene insuficiencia respiratoria grave;
está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol (llamados fibratos) (véase el punto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos");
bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
ha tenido problemas de tiroides (hipotiroidismo);
tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para el paciente);
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis);
si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva o otros medicamentos similares.
si el paciente ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
Se debe tener especial cuidado al tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Si se presentan alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta con una prueba sencilla que mide la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras se toma Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Es importante que el paciente acuda a su médico para realizar las pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Si el paciente es ingresado en un hospital o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva mientras esté tomando ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la toma conjunta con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado) ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (como gemfibrozil y otros medicamentos de este grupo). La toma conjunta con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba.
• Medicamentos para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La toma conjunta disminuye el efecto de la rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. El médico informará cuándo se puede reanudar la toma del medicamento. La toma conjunta de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis) en raras ocasiones. Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La toma conjunta aumenta los niveles de hormonas sexuales en la píldora.

Los niveles de hormonas en la píldora anticonceptiva pueden aumentar.

• Medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si el paciente va a ser ingresado en un hospital o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivasi está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia

No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivadurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede causar mareos en algunos pacientes. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, debe consultar a su médico.

Las tabletas de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contienen lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y solo después de determinar las dosis adecuadas puede cambiar a Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva con la potencia prescrita.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir a su médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y mantenido un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario atención médica.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Si se olvida una dosis, la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Después de dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con la toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y buscar atención médica de inmediato

• si el paciente experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución;
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artralgias y efectos en las células sanguíneas);
• rabdomiolisis;
• erupción cutánea con ampollas y (o) úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe consultar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Este estado puede progresar hasta causar un daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sentimiento de debilidad
mareos
diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor abdominal
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sentimiento de cansancio
aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupción cutánea, picazón, urticaria
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de dejar de tomar las tabletas de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
dispepsia
acidez estomacal
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
pérdida de apetito
dolor
dolor en el pecho
rubor
hipertensión
entumecimiento
sequedad en la boca
gastritis
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en los brazos y las piernas
hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis aguda que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
hepatitis
presencia de sangre en la orina
daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
daño a los tendones
debilidad muscular persistente
erupción cutánea roja y plana, a veces con cambios en forma de placa (eritema multiforme)
colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración).
miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Las sustancias activas de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Las tabletas contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y qué contiene el paquete

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas y no recubiertas con la inscripción "E2" en un lado y "2" en el otro, de 10 mm de diámetro.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas y no recubiertas con la inscripción "E1" en un lado y "1" en el otro, de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas y no recubiertas, de 11 mm de diámetro.
Blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia: Quiloga Polonia: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Para obtener más información, debe consultar al representante local del responsable:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
teléfono: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024